EBERSECT

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICO DEL MEDICINALE EBERSECT (EBERSEPT®)

Composizione:

principio attivo: chetoconazolo;

1 ml di shampoo contiene 20 mg di chetoconazolo;

eccipienti: laurilsolfato sodico, dietanolamide dell'acido grasso di cocco, imidourea, laurilsolfosuccinato sodico, collagene idrolizzato animale, acido cloridrico diluito, idrossido di sodio, eritrosina sodica (E 127), aroma floreale, acqua purificata.

Forma farmaceutica. Shampoo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido di colore rosa con odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antifungini per uso locale. Derivati dell’imidazolo e del triazolo.

Codice ATC D 01A C08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il chetoconazolo è un derivato sintetico dell'imidazoldioxolano con attività fungicida e fungistatica nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton sp., Epidermophyton spр., Microsporum spр., e dei lieviti, come Сandida spр. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Lo shampoo a base di chetoconazolo riduce rapidamente la desquamazione e il prurito, spesso associati alla forfora, all'eczema seborroico e alla pitiriasi versicolor.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione topica dello shampoo, il contenuto di chetoconazolo nel plasma non è rilevabile. I livelli plasmatici dopo l'applicazione topica dello shampoo sono stati determinati dopo somministrazione su tutta la superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione delle lesioni della pelle e dei capelli causate da microrganismi lievitiformi Malassezia (precedentemente noti come Pityrosporum), come forfora, tigna pityriasica (forma localizzata) e dermatite seborroica.

Controindicazioni.

Lo shampoo è controindicato in caso di ipersensibilità a qualsiasi componente del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciuta.

Caratteristiche particolari di utilizzo.

Per evitare qualsiasi effetto di rimbalzo, si raccomanda di sospendere gradualmente la terapia con corticosteroidi nel periodo di 2-3 settimane durante l'uso dello shampoo Ebersect nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento locale prolungato con corticosteroidi.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo dovesse entrare negli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso del ketoconazolo durante la gravidanza o l’allattamento. Dopo l’applicazione topica dello shampoo Ebersect su donne non gravide, la concentrazione plasmatica di ketoconazolo non è risultata rilevabile. I livelli plasmatici dopo applicazione topica dello shampoo Ebersect sono stati misurati solo dopo somministrazione su tutta la superficie corporea. In considerazione dell’assenza di noti fattori di rischio, l’uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non è controindicato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nella guida di veicoli a motore o nell’uso di macchinari.

Lo shampoo non altera la capacità di guidare veicoli a motore o di utilizzare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Applicare il shampoo Ebersect sulle aree interessate per 3-5 minuti, quindi risciacquare con acqua.

Trattamento :

• forfora e dermatite seborroica: 2 volte alla settimana per 2-4 settimane;
• tigna pityroides: ogni giorno per 1-3 giorni.

Prevenzione :

• forfora e dermatite seborroica: una volta alla settimana oppure ogni due settimane.

Bambini.

La sicurezza ed efficacia d'uso nei neonati e nei bambini al di sotto dei 12 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Poiché lo shampoo è destinato esclusivamente all'uso topico, non è previsto lo sviluppo di un sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale dello shampoo, il trattamento necessario consiste nell'applicazione di misure di supporto e sintomatiche. È vietato provocare il vomito o praticare il lavaggio gastrico, al fine di prevenire l'aspirazione.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'occhio: irritazione oculare, lacrimazione aumentata;

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: angioedema, eritema, sensazione di disagio, ipersensibilità, irritazione, prurito, eruzione pustolosa nel sito di applicazione;

Infezioni e infestazioni: follicolite;

Sistema nervoso: disgeusia;

Sistema immunitario: ipersensibilità;

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: acne, alopecia, dermatite da contatto, secchezza della pelle, alterazione della struttura dei capelli, eruzione cutanea, sensazione di bruciore della pelle, alterazioni cutanee, aumento dello sfaldamento della pelle.

Monitoraggio post-commercializzazione

Reazioni avverse riportate per la prima volta nel periodo successivo alla registrazione durante l'uso dello shampoo Ebersect:

Tessuto cutaneo e sottocutaneo: molto raramente – orticaria, angioedema, cambiamento del colore dei capelli (principalmente in pazienti con capelli danneggiati chimicamente o capelli grigi).

Durata della conservazione . 3 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare nella confezione originale a una temperatura non superiore a 25 °C.

Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

25 ml o 60 ml o 120 ml di shampoo in un flacone di plastica, 1 flacone in una scatola di cartone.

Categoria di fornitura. Da banco.

Produttore.

BROS LТD/BROS LTD.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Grecia / Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Greece.