DERMAZOL®

ISTRUZIONI PER L'USO MEDICINALE DEL MEDICINALE DERMASOL® (DERMAZOLE®)

Composizione:

Principio attivo: chetocanazolo (ketoconazole);

1 ml di shampoo contiene 20 mg di chetocanazolo;

Eccipienti: cocodiethanolamide, lauril etere solfato di sodio, monolauril etere solfosuccinato disodico, macrogol 120 metilglucosio dioleato, propilenglicole, acido cloridrico concentrato, cloruro di sodio, idrossido di sodio, butilidrossitoluene (E 321), imidourea, Ponsio 4R (E 124), aromatizzante SK D00923, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Shampoo.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: liquido viscoso, trasparente, di colore rosa, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antifungini per uso topico. Derivati dell'imidazolo e del triazolo. Codice ATC D01A C08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ketoconazolo è un derivato sintetico dell'imidazoldioxolano con attività fungicida e fungistatica nei confronti di dermatofiti, come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., e lieviti, come Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Lo shampoo a base di ketoconazolo riduce rapidamente desquamazione e prurito, comunemente associati alla forfora, all'eczema seborroico e alla pitiriasi versicolor.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione topica dello shampoo Dermazol® il ketoconazolo non è rilevabile nel plasma sanguigno. I livelli plasmatici dopo l'applicazione topica dello shampoo a base di ketoconazolo sono stati misurati dopo somministrazione su tutta la superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione delle lesioni della cute e dei capelli causate da microrganismi di tipo Malassezia (precedentemente noti come Pityrosporum), come forfora, tigna pityriasica (forma localizzata) e dermatite seborroica.

Controindicazioni.

Dermazol® shampoo è controindicato in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciuta.

Caratteristiche d'uso.

Per prevenire la sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione topica di corticosteroidi in associazione con lo shampoo Dermazol® seguita da una sospensione graduale dei corticosteroidi nel giro di 2-3 settimane.

Evitare il contatto dello shampoo con gli occhi. In caso di contatto accidentale con gli occhi, sciacquarli immediatamente con acqua.

Il medicinale contiene butilidrossitoluolo (E 321), pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

Il medicinale contiene propilenglicole, pertanto può causare irritazione della cute.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento.

Non sono stati effettuati studi adeguati e ben controllati su donne in stato di gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica di shampoo a base di chetocanazolo su donne non gravide, la concentrazione di chetocanazolo nel plasma non è stata rilevata. I livelli plasmatici dopo applicazione topica di shampoo a base di chetocanazolo sono stati misurati solo dopo applicazione su tutta la superficie corporea. In considerazione dell'assenza di fattori di rischio noti, l'uso del medicinale durante la gravidanza o l’allattamento non è controindicato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari.

Dermazol®, shampoo, non influenza la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Applicare lo shampoo Dermazol® sulle aree interessate per 3-5 minuti, quindi risciacquare con acqua.

Trattamento:

• forfora e dermatite seborroica (eczema seborroico): 2 volte a settimana per 2-4 settimane;
• tinea versicolor: ogni giorno per 5 giorni.

Prevenzione:

• forfora e dermatiti seborroiche (eczema seborroico): una volta a settimana oppure ogni due settimane;
• tinea versicolor: ogni giorno per 3 giorni (un ciclo singolo di trattamento) prima dell'inizio della stagione estiva.

Popolazione pediatrica.

Non sono disponibili dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Sovradosaggio.

Poiché il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico, non è previsto il verificarsi di un sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, il trattamento consiste nell'applicazione di misure di supporto e sintomatiche. È vietato indurre il vomito o praticare il lavaggio gastrico per prevenire l'aspirazione.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, comprese angioedema ed orticaria.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, secchezza cutanea, alterazioni della struttura del capello, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore cutaneo, acne, dermatite da contatto, desquamazione cutanea, aumento della secchezza o del sebo dei capelli, alterazioni del colore dei capelli (principalmente in pazienti con capelli danneggiati chimicamente o canuti).

Disturbi dell'organo della vista: aumento della lacrimazione, irritazione oculare.

Disturbi del sistema nervoso: disgeusia (alterazione della sensibilità gustativa).

Infezioni ed infestazioni: follicolite.

Disturbi generali e condizioni in sede di applicazione: eritema, irritazione, prurito, sensazione di disagio, ipersensibilità, eruzione pustolosa nel sito di applicazione.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento.

8 ml in bustine. 20 bustine in un imballaggio di cartone.

50 ml o 100 ml in flacone, con tappo rivestito da una pellicola protettiva.

1 flacone in un imballaggio di cartone.

Categoria di vendita.

Farmaco senza prescrizione medica.

Produttore.

Kusum Healthcare Pvt Ltd.

Indirizzo del produttore e sede operativa.

SP-289 (A), RIICO Industrial area, Chopanki, Bhiwadi, Dist. Alwar (Rajasthan), India.

ISTRUZIONI

per l'uso medicinale del medicinale

Dermazol®

(DERMAZOLE®)

Composizione:

principio attivo: ketoconazolo (ketoconazole);

1 ml di shampoo contiene 20 mg di ketoconazolo;

eccipienti: cocodietanolamide, lauril etere solfato sodico, monolauril etere solfosuccinato disodico, macrogol 120 metilglucosio dioleato, propilenglicole, acido cloridrico concentrato, cloruro sodico, idrossido sodico, butilidrossitoluolo (E 321), imidourea, Ponceau 4R (E 124), aroma SK D00923, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Shampoo.

Principali proprietà fisico-chimiche: liquido viscoso, limpido, di colore rosa, con odore caratteristico.

Gruppo farmacoterapeutico.

Agenti antimicotici per uso topico. Derivati dell’imidazolo e del triazolo. Codice ATC D01A C08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il chetoconazolo è un derivato sintetico dell'imidazoldiossolano con attività fungicida e fungistatica nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., e dei lieviti, come Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Lo shampoo a base di chetoconazolo riduce rapidamente la desquamazione e il prurito, comunemente associati alla forfora, all'eczema seborroico e al pityriasis versicolor.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione topica dello shampoo Dermazol®, il chetoconazolo non è rilevabile nel plasma sanguigno. I livelli plasmatici dopo l'applicazione topica dello shampoo a base di chetoconazolo sono stati misurati dopo somministrazione su tutta la superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione delle lesioni della cute e dei capelli causate da microrganismi di tipo lievito Malassezia (precedentemente noti come Pityrosporum), come forfora, pitiriasi versicolor (forma localizzata) e dermatite seborroica.

Controindicazioni.

Dermazol®, shampoo, è controindicato in caso di ipersensibilità a uno qualsiasi dei suoi componenti.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Sconosciuta.

Caratteristiche d'uso.

Per prevenire la sindrome da sospensione dopo un trattamento prolungato con corticosteroidi per uso topico, si raccomanda di continuare l'applicazione topica di corticosteroidi in associazione con lo shampoo Dermazol® seguita da una sospensione graduale dei corticosteroidi nell'arco di 2-3 settimane.

Evitare il contatto dello shampoo con gli occhi. In caso di contatto con gli occhi, sciacquarli con acqua.

Il medicinale contiene butilidrossitoluolo (E 321), pertanto può causare reazioni cutanee locali (ad esempio dermatite da contatto) o irritazione agli occhi e alle membrane mucose.

Il medicinale contiene propilenglicole, pertanto può causare irritazione cutanea.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati su donne in gravidanza o in allattamento. Dopo applicazione topica dello shampoo a base di ketoconazolo su donne non gravide, la concentrazione di ketoconazolo nel plasma non è stata rilevata. I livelli plasmatici dopo applicazione topica dello shampoo a base di ketoconazolo sono stati misurati solo dopo applicazione sull'intera superficie del corpo. In assenza di fattori di rischio noti, l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è controindicato.

Capacità di influire sulla velocità di reazione nel guidare veicoli a motore o nell'usare macchinari.

Dermazol®, shampoo, non altera la capacità di guidare veicoli a motore o di usare macchinari.

Modalità di somministrazione e dosaggio.

Applicare il shampoo Dermazol® sulle aree interessate per 3–5 minuti, quindi risciacquare con acqua.

Trattamento:

• forfora e dermatite seborroica (eczema seborroico): 2 volte alla settimana per 2–4 settimane;
• pitiriasi versicolor: ogni giorno per 5 giorni.

Prevenzione:

• forfora e dermatiti seborroiche (eczema seborroico): una volta alla settimana oppure ogni 2 settimane;
• pitiriasi versicolor: ogni giorno per 3 giorni (un solo ciclo di trattamento) prima dell'inizio della stagione estiva.

Bambini.

L'efficacia e la sicurezza d'uso del medicinale nei bambini di età inferiore a 12 anni non sono state stabilite.

Sovradosaggio.

Poiché il medicinale è destinato esclusivamente all'uso topico, non è previsto il rischio di sovradosaggio.

In caso di ingestione accidentale, il trattamento consiste nell'applicazione di misure di supporto e sintomatiche. È vietato indurre il vomito o praticare il lavaggio gastrico per prevenire l'aspirazione.

Effetti indesiderati.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, compresi angioedema ed orticaria.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, secchezza cutanea, alterazioni della struttura del capello, eruzioni cutanee, sensazione di bruciore della pelle, acne, dermatite da contatto, desquamazione cutanea, alterazioni della cute, aumento dello sfaldamento cutaneo, eccessiva secchezza o untuosità dei capelli, cambiamento del colore dei capelli (principalmente in pazienti con capelli danneggiati chimicamente o cani).

Disturbi dell'occhio: aumento della lacrimazione, irritazione oculare.

Disturbi del sistema nervoso: disgeusia (alterazione della sensibilità gustativa).

Infezioni ed infestazioni: follicolite.

Disturbi generali e reazioni nel sito di applicazione: eritema, irritazione, prurito, sensazione di disagio, ipersensibilità, eruzione pustolosa nel sito di applicazione.

Periodo di validità.

4 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare a temperatura non superiore a 25 °C nella confezione originale.

Conservare fuori dalla portata dei bambini.

Confezionamento.

50 ml o 100 ml in flacone, il cui tappo è rivestito da un film protettivo.

1 flacone per confezione di cartone.

Categoria di vendita.

Senza ricetta.

Produttore.

S.R.L. «GLEDFARM LTD»

Indirizzo del produttore e sede operativa.

40020, Oblast' di Sumy, città di Sumy, viale Grigorij Davidovskij, 54