KETOZORAL®-DARNYTSIA

ISTRUZIONE per l'uso medicinale del medicinale Ketozorale®-Darnytsia (Ketozorale-Darnytsia)

Composizione:

Principio attivo: ketoconazolo;

1 g di shampoo contiene 20 mg di chetocanazolo;

Eccipienti: propilenglicole, idrossipropilmetilcellulosa (ipromellosa), soluzione acquosa al 70% di lauril etere solfato sodico, macrogol glicerilcocoato, metabisolfito sodico (E 223), imidourea, giallo tramonto FCF (E 110), acido cloridrico diluito, acqua depurata.

Forma farmaceutica. Shampoo.

Proprietà fisico-chimiche principali: liquido viscoso trasparente di colore giallo-arancio fino all'arancione, con debole odore specifico.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti antimicotici per uso topico. Derivati dell'imidazolo e del triazolo. Codice ATC D01AC08.

Proprietà farmacologiche.

Farmacodinamica.

Il ketoconazolo è un derivato sintetico dell'imidasolodiossolano che esercita un'attività fungicida e fungistatica nei confronti dei dermatofiti, come Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., e dei lieviti, come Candida sp. e Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Il medicinale riduce rapidamente desquamazione e prurito, spesso associati alla forfora, all'eczema seborroico e alla pitiriasi versicolor.

Farmacocinetica.

Dopo l'applicazione topica dello shampoo, il contenuto di ketoconazolo nel plasma sanguigno non è determinabile. I livelli plasmatici dopo l'applicazione topica sono stati misurati dopo l'applicazione del medicinale su tutta la superficie corporea.

Caratteristiche cliniche.

Indicazioni.

Trattamento e prevenzione delle lesioni della cute e dei capelli causate da microrganismi di tipo lievito del genere Malassezia (nome precedente Pityrosporum), come forfora, tigna versicolor (forma localizzata) e dermatite seborroica.

Controindicazioni.

Ipersensibilità individuale accertata alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione.

Non esistono dati oggettivi riguardo interazioni del medicinale con altri farmaci.

Caratteristiche d'uso.

Durante l'applicazione del medicinale si deve evitare il contatto con gli occhi. In caso di contatto accidentale del prodotto con gli occhi, questi devono essere sciacquati con acqua.

Per prevenire la sindrome da sospensione durante un trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l'applicazione locale dei corticosteroidi in associazione con lo shampoo, per poi interrompere gradualmente i corticosteroidi nell'arco di 2-3 settimane.

Uso durante la gravidanza o l'allattamento.

Non sono stati condotti studi adeguati e ben controllati sull'uso del ketoconazolo in donne in gravidanza o in quelle che allattano. Dopo l'applicazione topica dello shampoo in donne non gravide, la concentrazione di ketoconazolo nel plasma non è risultata rilevabile. I livelli plasmatici sono stati rilevati solo dopo applicazione del medicinale su tutta la superficie corporea. A causa dell'assenza di noti fattori di rischio, l'uso del medicinale durante la gravidanza o l'allattamento non è controindicato.

Capacità di influire sulla capacità di guidare veicoli o sull'uso di macchinari.

Il medicinale non influenza la prontezza di reazione durante la guida di veicoli o l'uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio.

Applicare il medicinale per uso topico. Applicare lo shampoo sulle aree cutanee e sui capelli interessati per 3-5 minuti, quindi risciacquare con acqua.

Trattamento.

Forfora, dermatite seborroica (eczema seborroico): applicare lo shampoo 2 volte alla settimana per 2-4 settimane.

Pitiriasi versicolor: applicare lo shampoo 1 volta al giorno per 5 giorni.

Prevenzione.

Forfora, dermatite seborroica (eczema seborroico): applicare lo shampoo 1 volta ogni 1-2 settimane.

Pitiriasi versicolor: applicare lo shampoo 1 volta al giorno per 3 giorni (un ciclo singolo di trattamento) prima dell'inizio della stagione estiva.

Popolazione pediatrica.

Non esistono dati sull'uso del medicinale nei bambini.

Sovradosaggio.

Poiché il medicinale è destinato esclusivamente all'uso esterno, non è previsto il rischio di sovradosaggio.

In caso di sovradosaggio, si deve praticare una terapia di supporto e sintomatica. È vietato provocare il vomito o effettuare il lavaggio gastrico per prevenire l'aspirazione.

Effetti indesiderati.

Disturbi dell'organo della vista: irritazione oculare, lacrimazione eccessiva.

Disturbi del sistema nervoso: disgeusia.

Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilità, incluso orticaria, edema angioneurotico.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: prurito, iperemia, irritazione, eruzioni cutanee (inclusi pustole), sensazione di bruciore, sensazione di disagio nel sito di applicazione, secchezza della pelle, aumento dell'esfoliazione cutanea, dermatite da contatto, alterazioni della pelle, modifiche della struttura dei capelli, variazione del colore dei capelli (principalmente in pazienti con capelli chimicamente danneggiati o canuti), acne, alopecia, follicolite.

Periodo di validità. 2 anni.

Condizioni di conservazione.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini, nell'imballaggio originale, ad una temperatura compresa tra 15 °C e 25 °C.

Confezionamento.

60 g o 100 g in un flacone; 1 flacone per confezione.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore. Società per Azioni «Fabbrica Farmaceutica Darnytsia».

Sede del produttore e relativo indirizzo dell'unità operativa.

Ucraina, 02093, Kiev, via Borispol'ska, 13.