KETOZORAL®-DARNYTSIA

INSTRUKCJA UŻYTKOWANIA LEKU Ketozoral®-Darnytsia (Ketozorale-Darnitsia)

Skład:

substancja czynna: ketoconazolum;

1 g szamponu zawiera ketoconazolum 20 mg;

substancje pomocnicze: propylenoglikol, hydroksypropylometyloceluloza (hypromellosum), 70 % roztwór wodny lauretosulfonianu sodu, polietylenoglikolu glicerylowy kokoan sodu, metabisulfit sodu (E 223), imidourea, barwnik żółty FCF (E 110), kwas chlorowodorowy rozcieńczony, woda oczyszczona.

Postać leku. Szampon.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, lepka ciecz od żółto-pomarańczowej do pomarańczowej barwy o słabym, charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna. Leki przeciwdrożdżakowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu. Kod ATC D01A C08.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Ketonazol to syntetyczne pochodne imidazolodioxolanu wykazujące działanie grzybobójcze i grzybostatyczne wobec grzybic, takich jak Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., oraz drożdżokształtnych grzybów, takich jak Candida sp. i Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Lek szybko zmniejsza zjawisko łuszczenia i swędzenia, które często towarzyszą łupieżowi, egzemie seborheicznej oraz trądzikowi różowemu.

Farmakokinetyka.

Po miejscowym zastosowaniu szamponu zawartość ketokonazolu we krwi nie jest wykrywalna. Stężenia w osoczu po miejscowym zastosowaniu oznaczano po nałożeniu środka leczniczego na całą powierzchnię ciała.

Charakterystyka kliniczna.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie zmianom skóry i włosów wywołanym drożdżakami rodzaju Malassezia (poprzednia nazwa Pityrosporum), takim jak łupież, łuszczycy płaski (lokalny), zapalenie skóry seborozowe.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na substancję czynną lub na inne składniki leku.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Brak obiektywnych danych dotyczących interakcji leku z innymi lekami.

Właściwości stosowania.

Podczas stosowania środka leczniczego należy unikać kontaktu z oczami. W przypadku dostania się szamponu do oczu należy je przemyć wodą.

W celu zapobiegania zespołowi odstawienia po długotrwałym miejscowym leczeniu kortykosteroidami zaleca się kontynuowanie ich miejscowego stosowania w połączeniu z szamponem, a następnie stopniowe odstawienie kortykosteroidów w ciągu 2–3 tygodni.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania ketokonazolu u kobiet w ciąży i karmiących piersią. Po miejscowym stosowaniu szamponu u kobiet niebędących w ciąży stężenie ketokonazolu w osoczu krwi nie było wykrywalne. Poziomy osoczowe po miejscowym stosowaniu oznaczano po nałożeniu środka leczniczego na całą powierzchnię ciała. Ze względu na brak znanych czynników ryzyka stosowanie środka leczniczego w czasie ciąży lub karmienia piersią nie jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia samochodu lub obsługiwanie maszyn.

Środek leczniczy nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia samochodu lub pracy z innymi mechanizmami.

Sposób stosowania i dawki.

Lek stosować miejscowo. Szampon nałożyć na zmienione chorobowo obszary skóry i włosów na 3-5 minut, a następnie spłukać wodą.

Leczenie.

Łupież, seboreiczne zapalenie skóry (egzema seboreiczne): szampon stosować 2 razy w tygodniu przez 2-4 tygodnie.

Łupież grzybiczy (tinea versicolor): szampon stosować 1 raz na dobę przez 5 dni.

Profilaktyka.

Łupież, seboreiczne zapalenie skóry (egzema seboreiczne): szampon stosować 1 raz na 1-2 tygodnie.

Łupież grzybiczy (tinea versicolor): szampon stosować 1 raz na dobę przez 3 dni (jednorazowy cykl leczenia) przed rozpoczęciem sezonu letniego.

Dzieci.

Brak doświadczenia w stosowaniu leku u dzieci.

Przedawkowanie.

Ponieważ lek przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego, rozwój przedawkowania nie jest przewidywany.

W przypadku przedawkowania należy przeprowadzić terapię wspierającą i objawową. W celu zapobieżenia aspiracji zabrania się wywoływania wymiotów lub przeprowadzania przemywania żołądka.

Działania niepożądane.

Ze strony narządów wzroku: podrażnienie oczu, nadmierna produkcja łez.

Ze strony układu nerwowego: dysgezja.

Ze strony układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: świąd, zaczerwienienie, podrażnienie, wysypka (w tym pęcherzykowa), uczucie pieczenia, uczucie dyskomfortu w miejscu nałożenia, suchość skóry, nasilenie złuszczania skóry, kontaktowe zapalenie skóry, zmiany skórne, zmiany struktury włosów, zmiana koloru włosów (głównie u pacjentów z chemicznie uszkodzonymi lub siwymi włosami), trądzik, łysienie, zapalenie mieszków włosowych.

Okres ważności. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci, w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze od 15 °C do 25 °C.

Opakowanie.

60 g lub 100 g w butelce; 1 butelka w opakowaniu kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent. Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne „Darnica” sp. z o.o.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.