EBERSCEPT

INSTRUKCJA dot. stosowania leku EBERSCEPT (EBERSEPT®)

Skład:

substancja czynna: ketokonazol;

1 ml szamponu zawiera 20 mg ketokonazolu;

substancje pomocnicze: sodu laurylosiarczan, diethanolamid kwasu tłuszczowego kokosowego, imidourea, sodu laurylosiarkosuccynian, kwas solny rozcieńniony, sodu hydroksyd, sodu erytrozyna (E 127), aromat kwiatowy, woda oczyszczona.

Postać farmaceutyczna. Szampon.

Główne właściwości fizykochemiczne: ciecz różowego koloru o charakterystycznym zapachu.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki przeciwdrożdżowe do stosowania miejscowego. Pochodne imidazolu i triazolu.

Kod ATC D 01A C08.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Ketokonazol – syntetyczna pochodna imidazolodioxolanu, wykazująca działanie grzybobójcze i grzybostatyczne wobec dermatofitów, takich jak Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., oraz drożdżokształtnych, takich jak Candida sp. i Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Szampon z ketokonazolem szybko zmniejsza łuszczenie i świąd, które często towarzyszą łupieżowi, egzemie seborheicznej oraz wypryszkowi nabytej różowemu.

Farmakokinetyka.

Po zastosowaniu miejscowym szamponu zawartość ketokonazolu we krwi nie jest wykrywalna. Stężenia ketokonazolu we krwi były oznaczane po zastosowaniu szamponu na całkowitej powierzchni ciała.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Leczenie i zapobieganie zmianom skóry i włosów wywołanym przez drożdżaki Malassezia (wcześniejsza nazwa Pityrosporum), takie jak łupież, tzw. łupież brodawkowaty (lokalny), seborheiczne zapalenie skóry.

Przeciwwskazania.

Szampon jest przeciwwskazany u osób z nadwrażliwością na którykolwiek składnik preparatu.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje oddziaływań.

Nieznana.

Właściwości stosowania.

W celu uniknięcia jakiegokolwiek efektu odwróconego zaleca się stopniowe odstawienie terapii steroidami w okresie 2–3 tygodni podczas stosowania szamponu Eberscept u pacjentów, którzy przez dłuższy czas stosowali leczenie miejscowe kortykosteroidami.

Należy unikać kontaktu z oczami. W przypadku dostania się szamponu do oczu należy je przemyć wodą.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie przeprowadzono odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań dotyczących stosowania ketokonazolu w okresie ciąży lub karmienia piersią. Po miejscowym stosowaniu na skórę szamponu Eberscept u kobiet niebędących w ciąży stężenie ketokonazolu we krwi nie było wykrywalne. Poziomy we krwi po miejscowym stosowaniu szamponu Eberscept oznaczano po naniesieniu na całą powierzchnię ciała. Ze względu na brak znanych czynników ryzyka stosowanie leku w okresie ciąży lub karmienia piersią nie jest przeciwwskazane.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Szampon nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Sposób stosowania i dawki.

Na dotknięte obszary nałożyć szampon Eberscept na 3–5 minut, a następnie wypłukać wodą.

Leczenie:

• łupież oraz łupieżowate zapalenie skóry: 2 razy w tygodniu przez 2–4 tygodnie;
• wypryszczyca: codziennie przez 1–3 dni.

Profilaktyka:

• łupież oraz łupieżowate zapalenie skóry: raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie.

Dzieci.

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u noworodków oraz dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały ustalone.

Przedawkowanie.

Ponieważ szampon przeznaczony jest wyłącznie do stosowania zewnętrznego, wystąpienie przedawkowania nie jest przewidywane.

W przypadku przypadkowego połknięcia szamponu leczenie polega na zastosowaniu środków wspomagających i terapii objawowej. Aby zapobiec aspiracji, zabrania się wywoływania wymiotów lub przeprowadzania przemywania żołądka.

Efekty uboczne.

Zaburzenia ze strony narządów wzroku: podrażnienie oczu, nadmierne łzawienie;

Zaburzenia ogólne oraz w miejscu stosowania: obrzęk naczynioruchowy, zaczerwienienie, uczucie dyskomfortu, nadwrażliwość, podrażnienie, swędzenie, wysypka pęcherzykowa w miejscu aplikacji;

Infekcje i inwazje: zapalenie mieszków włosowych (folliculitis);

Zaburzenia ze strony układu nerwowego: dysgezja;

Zaburzenia ze strony układu odpornościowego: nadwrażliwość;

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: trądzik, łysienie, zapalenie skóry kontaktowe, suchość skóry, zmiana struktury włosów, wysypka, uczucie pieczenia skóry, zmiany skórne, nasilone złuszczanie skóry.

Monitorowanie poponinowe

Efekty uboczne zgłaszane po rejestracji przy stosowaniu szamponu Eberscept:

Zaburzenia ze strony skóry i tkanki podskórnej: bardzo rzadko – pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, zmiana koloru włosów (głównie u pacjentów z uszkodzonymi chemicznie lub siwymi włosami).

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać we włościwej opakowaniu przy temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

25 ml lub 60 ml, lub 120 ml szamponu w butelce plastikowej, 1 butelka w tekturowym pudełku.

Kategoria dystrybucji. Bez recepty.

Producent.

BROS LTD.

Miejsce produkcji oraz adres siedziby prowadzącej działalność.

Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Grecja / Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Greece.