EBERSPECT

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EBERSÉPT (EBERSEPT®)

Composición:

Principio activo: ketoconazol;

1 ml de champú contiene 20 mg de ketoconazol;

Excipientes: laurilsulfato de sodio, dietanolamida de ácidos grasos de coco, imidourea, laurilsulfosuccinato de sodio, colágeno hidrolizado animal, ácido clorhídrico diluido, hidróxido de sodio, eritrosina sódica (E 127), aroma floral, agua purificada.

Forma farmacéutica. Champú.

Propiedades físico-químicas principales: líquido de color rosa con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol.

Código ATC D 01A C08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El ketoconazol es un derivado sintético del imidazoldioxolano que posee actividad fungicida y fungistática frente a dermatofitos, tales como Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., y levaduras, como Candida sp. y Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). El champú con ketoconazol reduce rápidamente la descamación y el prurito, que frecuentemente se asocian con la caspa, la eccema seborreica y la pitiriasis versicolor.

Farmacocinética.

Después de la aplicación tópica del champú, la concentración de ketoconazol en plasma no es detectable. Los niveles plasmáticos tras la aplicación tópica del champú se determinaron tras la aplicación sobre toda la superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de las afecciones de la piel y el cabello causadas por microorganismos del género Malassezia (anteriormente denominado Pityrosporum), tales como caspa, tiña versicolor (localizada) y dermatitis seborreica.

Contraindicaciones.

El champú está contraindicado en caso de hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de uso.

Para evitar cualquier efecto rebote, se recomienda suspender gradualmente la terapia con esteroides durante un período de 2-3 semanas al utilizar el champú Ebersept en pacientes que hayan recibido tratamiento prolongado con corticosteroides tópicos.

Evitar el contacto con los ojos. Si el champú entra en contacto con los ojos, enjuagarlos inmediatamente con agua.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados sobre el uso de ketoconazol durante el embarazo o la lactancia. Tras la aplicación tópica del champú Ebersept en mujeres no embarazadas, no se detectó concentración de ketoconazol en el plasma sanguíneo. Los niveles plasmáticos tras la aplicación tópica del champú Ebersept se determinaron tras su aplicación en toda la superficie corporal. Debido a la ausencia de factores de riesgo conocidos, el uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia no está contraindicado.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar maquinaria.

El champú no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Aplicar el champú Ebersept sobre las áreas afectadas durante 3-5 minutos y luego enjuagar con agua.

Tratamiento:

• Piojos y dermatitis seborreica: 2 veces por semana durante 2-4 semanas;
• Tiña versicolor: diariamente durante 1-3 días.

Prevención:

• Piojos y dermatitis seborreica: cada semana o una vez cada 2 semanas.

Niños.

No se ha establecido la seguridad ni la eficacia del uso en recién nacidos y niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Dado que el champú está indicado únicamente para uso tópico, no se prevé el desarrollo de una sobredosis.

En caso de ingestión accidental del champú, el tratamiento consiste en medidas de soporte y sintomáticas. Está prohibido provocar el vómito o realizar un lavado gástrico para prevenir la aspiración.

Reacciones adversas.

Trastornos oculares: irritación de los ojos, lagrimeo excesivo;

Trastornos generales y condiciones en el sitio de aplicación: angioedema, eritema, sensación de malestar, hipersensibilidad, irritación, prurito, erupción pustulosa en el lugar de aplicación;

Infecciones e invasiones: foliculitis;

Trastornos del sistema nervioso: disgeusia;

Trastornos del sistema inmunitario: hipersensibilidad;

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: acné, alopecia, dermatitis de contacto, sequedad de la piel, alteración de la estructura del cabello, erupción cutánea, sensación de escozor en la piel, alteraciones cutáneas, aumento de la descamación de la piel.

Vigilancia poscomercialización

Reacciones adversas notificadas por primera vez durante el período posterior a la comercialización con el uso del champú Ebersept:

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: muy raramente – urticaria, angioedema, cambio en el color del cabello (principalmente en pacientes con cabello dañado químicamente o canoso).

Período de validez: 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

25 ml, 60 ml o 120 ml de champú en frasco de plástico, 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación: Medicamento no sujeto a prescripción médica.

Fabricante:

BROS LTD.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle Augis y Galinis 15, Nea Kifisia (Ática) 14564, Grecia / Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Greece.