ЭБЕРСЕПТ

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства ЭБЕРСЕПТ (EBERSEPT®)

Состав:

действующее вещество: кетоконазол;

1 мл шампуня содержит 20 мг кетоконазола;

вспомогательные вещества: натрия лаурилсульфат, диэтаноламид жирных кокосовых кислот, имидосечовина, натрия лаурилсульфосукцинат, коллаген гидролизованный животный, кислота соляная разведенная, натрия гидроксид, натрия эритрозин (Е 127), ароматизатор цветочный, вода очищенная.

Лекарственная форма. Шампунь.

Основные физико-химические свойства: жидкость розового цвета со специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа.

Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола.

Код АТХ D01AC08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол — синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидной и фунгистатической активностью в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton spр., Microsporum spр., и дрожжей, таких как Сandida spр. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Шампунь с кетоконазолом быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и разноцветным лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Уровни в плазме после местного применения шампуня определялись после нанесения на всю поверхность тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжеподобными микроорганизмами Malassezia (ранее Pityrosporum), таких как перхоть, разноцветный лишай (локализованный), себорейный дерматит.

Противопоказания.

Шампунь противопоказан при наличии повышенной чувствительности к любому компоненту препарата.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Неизвестно.

Особенности применения.

Для предотвращения возможного обратного эффекта рекомендуется постепенно отменить терапию стероидами в течение 2–3 недель у пациентов, которые длительное время подвергались местному лечению кортикостероидами, во время применения шампуня Эберсепт.

Избегать контакта с глазами. В случае попадания шампуня в глаза их необходимо промыть водой.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Соответствующие и хорошо контролируемые исследования применения кетоконазола в период беременности или грудного вскармливания не проводились. После местного применения на коже шампуня Эберсепт у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Уровень кетоконазола в плазме после местного применения шампуня Эберсепт определялся после нанесения на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение препарата в период беременности или грудного вскармливания не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Шампунь не влияет на способность управлять автотранспортом или работать с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

На поражённые участки нанести шампунь Эберсепт на 3–5 минут, после чего смыть водой.

Лечение :

• перхоть и себорейный дерматит: 2 раза в неделю в течение 2–4 недель;
• разноцветный лишай: ежедневно в течение 1–3 дней.

Профилактика :

• перхоть и себорейный дерматит: 1 раз в неделю или 1 раз в 2 недели.

Дети.

Безопасность и эффективность применения у новорождённых и детей до 12 лет не установлены.

Передозировка.

Поскольку шампунь предназначен только для наружного применения, развитие передозировки маловероятно.

При случайном проглатывании шампуня лечение заключается в применении поддерживающих и симптоматических мер. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или использовать промывание желудка.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение;

Общие нарушения и реакции в месте применения: ангионевротический отек, эритема, ощущение дискомфорта, повышенная чувствительность, раздражение, зуд, пустулезная сыпь в месте нанесения;

Инфекции и инвазии: фолликулит;

Со стороны нервной системы: дисгевзия;

Со стороны иммунной системы: повышенная чувствительность;

Со стороны кожи и подкожных тканей: акне, алопеция, контактный дерматит, сухость кожи, изменение структуры волос, сыпь, ощущение жжения кожи, изменения кожи, усиление шелушения кожи.

Постмаркетинговое наблюдение

Побочные реакции при применении шампуня Эберсепт, о которых впервые сообщали в пострегистрационный период:

Со стороны кожи и подкожных тканей: очень редко — крапивница, ангионевротический отек, изменение цвета волос (в основном у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами).

Срок годности . 3 года.

Условия хранения.

Хранить в оригинальной упаковке при температуре не выше 25 °С.

Хранить в недоступном для детей месте.

Упаковка.

По 25 мл или 60 мл, или 120 мл шампуня в пластиковом флаконе, 1 флакон в картонной коробке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель.

БРОС ЛТД/BROS LTD.

Местонахождение производителя и адрес места осуществления его деятельности.

Ул. Авгис и Галинис 15, Неа Кифисия (Аттика) 14564, Греция / Augis & Galinis 15, Nea Kifisia (Attiki) 14564, Greece.