КЕТОЗОРАЛ®-ДАРНИЦА

ИНСТРУКЦИЯ для медицинского применения лекарственного средства Кетозорал®-Дарница (Ketozorale-Darnitsa)

Состав:

действующее вещество: ketoconazole;

1 г шампуня содержит кетоконазола 20 мг;

вспомогательные вещества: пропиленгликоль, гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза), натрия лауретсульфат 70 % водный раствор, полигликоль (макрогол) глицерилкокоат, натрия метабисульфит (Е 223), имидосечовина, жёлтый «Запад» FCF (Е 110), кислота соляная разведенная, вода очищенная.

Лекарственная форма. Шампунь.

Основные физико-химические свойства: прозрачная вязкая жидкость от жёлто-оранжевого до оранжевого цвета со слабым специфическим запахом.

Фармакотерапевтическая группа. Противогрибковые средства для местного применения. Производные имидазола и триазола. Код АТС D01А С08.

Фармакологические свойства.

Фармакодинамика.

Кетоконазол — это синтетическое производное имидазолдиоксолана, обладающее фунгицидным и фунгистатическим действием в отношении дерматофитов, таких как Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., а также дрожжевых грибов, таких как Candida sp. и Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). Препарат быстро уменьшает шелушение и зуд, которые часто ассоциируются с перхотью, себорейной экземой и разноцветным лишаем.

Фармакокинетика.

После местного применения шампуня содержание кетоконазола в плазме крови не определяется. Уровни в плазме после местного применения определялись после нанесения препарата на всю поверхность тела.

Клинические характеристики.

Показания.

Лечение и профилактика поражений кожи и волос, вызванных дрожжеподобными микроорганизмами Malassezia (ранее называвшимися Pityrosporum), таких как перхоть, разноцветный лишай (локализованный), себорейный дерматит.

Противопоказания.

Индивидуальная повышенная чувствительность к действующему веществу или к другим компонентам лекарственного средства.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий.

Отсутствуют объективные сведения о взаимодействии лекарственного средства с другими лекарственными средствами.

Особенности применения.

При применении лекарственного средства следует избегать контакта с глазами. При попадании шампуня в глаза их необходимо промыть водой.

Для профилактики синдрома отмены при длительном местном лечении кортикостероидами рекомендуется продолжать их местное применение в сочетании с шампунем с последующим постепенным прекращением использования кортикостероидов в течение 2–3 недель.

Применение в период беременности или грудного вскармливания.

Адекватных и хорошо контролируемых исследований по применению кетоконазола у беременных женщин и кормящих матерей не проводилось. После местного применения шампуня у небеременных женщин концентрация кетоконазола в плазме крови не определялась. Плазменные уровни после местного применения определялись после нанесения лекарственного средства на всю поверхность тела. В связи с отсутствием известных факторов риска применение лекарственного средства в период беременности или грудного вскармливания не противопоказано.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Лекарственное средство не влияет на скорость реакции при управлении автотранспортом или работе с другими механизмами.

Способ применения и дозы.

Лекарственное средство применять местно. Шампунь нанести на поражённые участки кожи и волос, оставить на 3–5 минут, затем смыть водой.

Лечение.

Перхоть, себорейный дерматит (себорейная экзема): шампунь применять 2 раза в неделю в течение 2–4 недель.

Разноцветный лишай: шампунь применять 1 раз в сутки в течение 5 дней.

Профилактика.

Перхоть, себорейный дерматит (себорейная экзема): шампунь применять 1 раз в 1–2 недели.

Разноцветный лишай: шампунь применять 1 раз в сутки в течение 3 дней (однократный курс лечения) перед началом летнего сезона.

Дети.

Опыт применения лекарственного средства у детей отсутствует.

Передозировка.

Поскольку лекарственное средство предназначено только для наружного применения, развитие передозировки не ожидается.

В случае передозировки следует провести поддерживающую и симптоматическую терапию. Для предупреждения аспирации запрещается вызывать рвоту или промывать желудок.

Побочные реакции.

Со стороны органов зрения: раздражение глаз, повышенное слезотечение.

Со стороны нервной системы: дисгевзия.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, включая крапивницу, ангионевротический отек.

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: зуд, гиперемия, раздражение, высыпания (в том числе пустулезные), ощущение жжения, ощущение дискомфорта в месте нанесения, сухость кожи, усиление шелушения кожи, контактный дерматит, изменения со стороны кожи, изменение структуры волос, изменение цвета волос (преимущественно у пациентов с химически поврежденными или седыми волосами), акне, алопеция, фолликулит.

Срок годности. 2 года.

Условия хранения.

Хранить в недоступном для детей месте в оригинальной упаковке при температуре от 15 °С до 25 °С.

Упаковка.

По 60 г или по 100 г во флаконе; по 1 флакону в пачке.

Категория отпуска. Без рецепта.

Производитель. ПАО «Фармацевтическая фирма «Дарница».

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности.

Украина, 02093, г. Киев, ул. Бориспольская, 13.