NIZORAL®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO NIZORAL® (NIZORAL®)

Composición:

Principio activo: ketoconazol;

1 g de champú contiene 20 mg de ketoconazol;

Sustancias auxiliares: lauril éter sulfato de sodio, dietil éster sulfosuccinato de sodio monolaurilo, dietanolamida de ácidos grasos de coco, colágeno animal hidrolizado lauridimonio, oleato de metilglucosio poliétilenglicol 120, cloruro de sodio, ácido clorhídrico concentrado, imidourea, aroma de perfume – 2, hidróxido de sodio, eritrosina sódica (E 127), agua purificada.

Forma farmacéutica. Champú.

Propiedades físico-químicas principales: líquido viscoso, transparente, de color rosa, con olor a hierba.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes antifúngicos para uso tópico. Derivados de imidazol y triazol. Código ATC D01A C08.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

La ketokonazol es un derivado sintético de la imidazoldioxolana que presenta actividad fungicida y fungistática frente a dermatofitos, tales como Trichophyton sp., Epidermophyton sp., Microsporum sp., y levaduras como Candida sp. y Malassezia furfur (Pityrosporum ovale). El champú con ketokonazol reduce rápidamente la descamación y el prurito, que frecuentemente se asocian con la caspa, la eccema seborreica y la pitiriasis versicolor.

Farmacocinética.

Después de la aplicación tópica del champú Nizoral®, el contenido de ketokonazol en plasma no es detectable. Los niveles plasmáticos tras la aplicación tópica del champú Nizoral® se determinaron tras su aplicación en toda la superficie corporal.

Características clínicas.

Indicaciones.

Tratamiento y profilaxis de las lesiones del cuero cabelludo y del cabello causadas por microorganismos del género Malassezia (anteriormente denominado Pityrosporum), tales como caspa, tiña versicolor (forma localizada) y dermatitis seborreica.

Contraindicaciones.

El champú Nizoral® está contraindicado en caso de hipersensibilidad al ketoconazol o a cualquiera de los excipientes.

Interacción con otros medicamentos y otras formas de interacción.

No se han realizado estudios de interacción.

Características de uso.

Para evitar cualquier efecto rebote, se recomienda interrumpir gradualmente la terapia con esteroides durante un período de 2-3 semanas en pacientes que hayan estado utilizando tratamiento tópico con corticosteroides durante un tiempo prolongado, al iniciar el uso del champú Nizoral®.

Evitar el contacto con los ojos. Si el champú entra en contacto con los ojos, enjuagarlos inmediatamente con agua.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas o en mujeres que amamantan. Los datos de estudios con un número limitado de mujeres embarazadas a las que se administró el medicamento indican ausencia de efectos adversos del ketoconazol sobre el embarazo o la salud del feto/recién nacido tras su aplicación tópica. Los estudios en animales han demostrado toxicidad reproductiva a dosis que no son relevantes para la aplicación tópica de ketoconazol (ver sección «Propiedades farmacocinéticas»).

Después de la aplicación tópica del champú Nizoral® en el cuero cabelludo de mujeres no embarazadas, la concentración de ketoconazol en plasma sanguíneo no fue detectable. Se han detectado niveles plasmáticos tras la aplicación tópica del champú Nizoral® sobre toda la superficie corporal. No existen factores de riesgo conocidos asociados al uso del medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar mecanismos.

Nizoral®, champú, no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para manejar maquinaria.

Vía de administración y dosis.

Para uso tópico.

El champú Nizoral® se aplica en adultos y adolescentes.

Aplicar el champú Nizoral® sobre las zonas afectadas durante 3-5 minutos y luego enjuagar con agua. Habitualmente, para un procedimiento es suficiente la cantidad de champú que cabe en la palma de la mano.

Tratamiento:

• Caspa y dermatitis seborreica: lavar el cabello 2 veces por semana durante 2-4 semanas;
• tiña versicolor: diariamente durante 1-5 días.

Prevención:

• Caspa y dermatitis seborreica: una vez por semana o cada dos semanas.

Niños.

No se ha establecido la seguridad y eficacia del uso en recién nacidos y niños menores de 12 años.

Sobredosis.

En caso de ingestión accidental, el tratamiento debe consistir en medidas de soporte y sintomáticas. Está prohibido provocar el vómito o realizar lavado gástrico para prevenir la aspiración.

Reacciones adversas.

La seguridad del uso del champú Nizoral® se evaluó en 22 estudios clínicos con la participación de 2890 pacientes a los que se aplicó el medicamento tópicamente sobre la piel. Según los datos combinados sobre seguridad de estos estudios clínicos, no se notificaron reacciones adversas que ocurrieran en ≥ 1 % de los pacientes.

Las reacciones adversas que se observaron con el uso del champú Nizoral® en estudios clínicos o en su uso poscomercialización se enumeran a continuación.

Para evaluar la frecuencia de las reacciones adversas se utilizaron las siguientes categorías convencionales: muy frecuentes (≥1/10), frecuentes (de ≥ 1/100 a < 1/10), poco frecuentes (de ≥ 1/1 000 a < 1/100), raras (de ≥ 1/10 000 a < 1/1000), muy raras (< 1/10 000), frecuencia desconocida (no puede estimarse con los datos disponibles de los estudios clínicos).

Del sistema inmunitario: raras – hipersensibilidad.

Del sistema nervioso: raras – disgeusia.

Infecciones e infestaciones: poco frecuentes – foliculitis.

Del órgano de la visión: poco frecuentes – lagrimeo excesivo; raras – irritación ocular.

De la piel y del tejido subcutáneo: poco frecuentes – alopecia, sequedad cutánea, alteración de la estructura del cabello, erupción cutánea, sensación de escozor en la piel; raras – acné, dermatitis de contacto, alteraciones cutáneas, aumento de la descamación de la piel; frecuencia desconocida – urticaria, angioedema, cambio en el color del cabello.

Alteraciones generales y en el sitio de administración: poco frecuentes – eritema, irritación, picor, reacción en el sitio de aplicación; raras – hipersensibilidad, erupción pustulosa en el sitio de aplicación.

Notificación de reacciones adversas sospechosas

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es importante. Permite continuar con el seguimiento de la relación beneficio/riesgo del medicamento. Se solicita a los profesionales sanitarios notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de notificación.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar fuera del alcance de los niños.

Envase.
25 ml o 60 ml en frasco de polietileno. 1 frasco por caja de cartón.

7,5 ml en sobres monodosis. 8 sobres en caja de cartón.

Categoría de dispensación.
Sin receta médica.

Fabricante.

STADA Arzneimittel AG / STADA Arzneimittel AG (liberación del lote);

Janssen Pharmaceutica NV / Janssen Pharmaceutica NV (liberación del lote).

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Stadashtrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 61118, Alemania / Stadastrasse 2-18, Bad Vilbel, Hessen, 611118, Germany;

Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Bélgica / Turnhoutseweg 30, Beerse, B-2340, Belgium.