TESLOR

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Teslor, 5 mg, compresse rivestite
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il presente foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è destinato. Non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Teslor e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Teslor
3. Come prendere Teslor
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Teslor
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Teslor e a cosa serve

Teslor è un medicinale antiallergico non sedativo. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
Teslor allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi includono: starnuti, naso che cola o prurito nasale, prurito del palato e prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Teslor viene utilizzato anche per alleviare i sintomi associati all’orticaria (condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questa condizione comprendono: prurito della pelle e orticaria.
L’effetto benefico di questi sintomi dura per tutta la giornata, facilitando il ritorno alle normali attività quotidiane e un sonno regolare.
Se non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente peggiora, è necessario consultare il medico.

2. Informazioni importanti prima di assumere il medicinale Teslor

Quando non assumere il medicinale Teslor

• se il paziente è allergico alla desloratadina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare ad assumere il medicinale Teslor, è necessario consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale;
• se il paziente ha avuto convulsioni in passato o se vi è storia familiare di convulsioni.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Teslor e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Non sono note interazioni tra il medicinale Teslor e altri farmaci.
Assunzione di Teslor con cibo, bevande e alcol
Il medicinale Teslor può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela nell’assunzione di Teslor insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e influenza sulla fertilità
Se la paziente è in stato di gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere incinta o se prevede di rimanere incinta, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Teslor durante la gravidanza o l’allattamento.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’eventuale effetto di questo medicinale sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che questo medicinale, assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Tuttavia, sebbene la maggior parte delle persone non manifesti sonnolenza, si raccomanda di astenersi dal compiere attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’uso di macchinari, fino a quando non si sarà stabilito come il paziente reagisce a questo medicinale.

3. Come assumere il medicinale Teslor

Questo medicinale deve essere sempre assunto secondo le indicazioni del medico o del farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.

• Adulti e adolescenti (dai 12 anni in poi):
  La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere con acqua, con o senza cibo. Questo medicinale è destinato all'assunzione orale. La compressa deve essere ingoiata intera.

La durata del trattamento con Teslor sarà stabilita dal medico curante in base al tipo di rinite allergica da cui il paziente è affetto.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante stabilirà il regime terapeutico tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante potrà raccomandare un trattamento prolungato.
Nell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente. Per questo motivo, il paziente deve seguire scrupolosamente le indicazioni del medico curante.

Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Teslor
Teslor deve essere assunto secondo le indicazioni del medico. Non si prevedono disturbi gravi in caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva. Tuttavia, in caso di assunzione di una dose maggiore rispetto a quella raccomandata, è necessario contattare il medico o il farmacista.

Dimenticanza dell’assunzione di Teslor
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, la si assuma non appena possibile, quindi si torni al normale schema di assunzione.
Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti.

Dopo l'immissione in commercio della desloratadina sono stati riportati molto raramente casi di gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi, occorre interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.

Negli studi clinici condotti su pazienti adulti, gli effetti indesiderati erano quasi simili a quelli osservati con l'assunzione di una compressa priva di principio attivo. Tuttavia, sensazione di affaticamento, secchezza della bocca e cefalea si sono verificati con maggiore frequenza rispetto all'assunzione della compressa priva di principio attivo. Negli adolescenti, il disturbo più comunemente riportato era il mal di testa.

Negli studi clinici sulla desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Frequenti: possono verificarsi in non meno di 1 su 10 pazienti

• affaticamento;
• secchezza della bocca;
• cefalea.

Adulti

Dopo l'immissione in commercio della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:

Molto rari: possono verificarsi in meno di 1 su 10.000 pazienti

• gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore);
• eruzioni cutanee;
• palpitazioni e battito cardiaco irregolare;
• tachicardia;
• dolore addominale;
• nausea;
• vomito;
• disturbi gastrici;
• diarrea;
• vertigini;
• sonnolenza;
• insonnia;
• dolori muscolari;
• allucinazioni;
• convulsioni;
• agitazione con iperattività motoria;
• epatite;
• risultati anomali nei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• debolezza insolita;
• colorazione gialla della pelle e/o degli occhi (ittero);
• aumento della sensibilità della pelle al sole, anche in caso di cielo nuvoloso, e alle radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio alle radiazioni UV nei solarium;
• alterazioni del ritmo cardiaco;
• comportamento insolito;
• comportamento aggressivo;
• aumento di peso;
• aumento dell'appetito.

Bambini

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• bradicardia;
• alterazioni del ritmo cardiaco;
• comportamento insolito;
• comportamento aggressivo;
• aumento di peso;
• aumento dell'appetito.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, all'indirizzo: al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia. Tel.: +48 22 49 21 301, Fax: +48 22 49 21 309, e-mail: [email protected]. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.

La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Teslor

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blister, riportata dopo la sigla EXP.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Lot indica il numero di lotto.
Conservare nell’imballaggio originale al riparo dalla luce e dall’umidità.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Teslor

• La sostanza attiva del medicinale è desloratadina in dose da 5 mg.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, stearato di magnesio e biossido di silice colloidale anidro. Inoltre, il rivestimento della compressa Opadry Blue 03A30735 è costituito da: ipromellosa 6cP, biossido di titanio (E 171), cellulosa microcristallina, acido stearico e indigotina (E 132).

Come si presenta il medicinale Teslor e contenuto della confezione
Teslor 5 mg è una compressa rivestita, rotonda, biconvessa, di colore blu.
Il medicinale è confezionato in blister da 10 compresse rivestite.
La confezione contiene 10 o 30 compresse rivestite.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio
Aflofarm Farmacia Polska Sp. z o.o.
ul. Partyzancka 133/151
95 - 200 Pabianice
Polonia
(logo)
Produttore
Genepharm S.A.
18km Marathon Avenue
15351 Pallini
Grecia