DESLORATADINA +PHARMA

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Desloratadine +pharma, 5 mg, compresse rivestite
Desloratadinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare il foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente a cui è stato consegnato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse anche se i sintomi della loro malattia fossero uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non indicati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Desloratadine +pharma e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Desloratadine +pharma
3. Come prendere Desloratadine +pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Desloratadine +pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Desloratadine +pharma e a cosa serve

Desloratadine +pharma contiene desloratadina, un antistaminico.
Desloratadine +pharma è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare
la reazione allergica e i suoi sintomi.
Desloratadine +pharma allevia i sintomi della rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi associati a questa condizione comprendono: starnuti, prurito o secrezione nasale, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
Desloratadine +pharma viene inoltre utilizzato per alleviare i sintomi dell’orticaria (una condizione cutanea causata da allergia). I sintomi di questo disturbo comprendono: prurito cutaneo e orticaria.
L’effetto benefico di questo medicinale dura per tutta la giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire serenamente.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Desloratadine +pharma

Quando non deve essere usato il medicinale Desloratadine +pharma

• se il paziente è allergico alla desloratadina, a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Desloratadine +pharma, è necessario consultare il medico, il farmacista o l'infermiere:

• se il paziente presenta disturbi della funzionalità renale
• se nel paziente sono presenti crisi convulsive nell'anamnesi personale o familiare.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Interazioni tra Desloratadine +pharma e altri medicinali
Non sono note interazioni del medicinale Desloratadine +pharma con altri medicinali.
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume attualmente o recentemente, nonché di quelli che si intende assumere.
Desloratadine +pharma con cibi, bevande e alcol
Desloratadine +pharma può essere assunto con o senza cibo.
È necessario prestare cautela durante l'assunzione del medicinale Desloratadine +pharma insieme all'alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o sta allattando al seno, se sospetta di essere in gravidanza o se prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non è raccomandato l'uso del medicinale Desloratadine +pharma durante la gravidanza o l'allattamento.
Non sono disponibili dati sull'eventuale influenza sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Desloratadine +pharma, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di usare macchinari. Sebbene nella maggior parte dei pazienti non si verifichi sonnolenza, si raccomanda di astenersi dal compiere attività che richiedono concentrazione, come guidare veicoli o usare macchinari, fino a quando non si determini come il paziente reagisce a questo medicinale.

3. Come prendere il medicinale Desloratadine +pharma

Questo medicinale deve essere assunto sempre secondo quanto prescritto dal medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 12 anni
La dose raccomandata è di una compressa al giorno.
Modalità di somministrazione
La compressa deve essere deglutita intera, con acqua, durante o lontano dai pasti.
Durata del trattamento
La durata del trattamento con Desloratadine +pharma sarà stabilita dal medico curante, in base al tipo di rinite allergica riscontrata nel paziente.
Se il paziente soffre di rinite allergica stagionale (sintomi presenti per meno di 4 giorni alla settimana o per meno di 4 settimane), il medico curante stabilirà il trattamento tenendo conto dell’andamento precedente della malattia.
Se il paziente soffre di rinite allergica persistente (sintomi presenti per 4 o più giorni alla settimana e per più di 4 settimane), il medico curante potrebbe raccomandare un trattamento prolungato.
Nel caso dell’orticaria, la durata del trattamento può variare da paziente a paziente; pertanto, il paziente deve seguire le indicazioni del medico curante.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Desloratadine +pharma
Il medicinale Desloratadine +pharma deve essere assunto esclusivamente come prescritto.
In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, non dovrebbero manifestarsi disturbi gravi.
Tuttavia, se si assume una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o l’infermiere.
Dimenticanza dell’assunzione del medicinale Desloratadine +pharma
Se si dimentica di assumere una dose nel momento previsto, la si deve assumere non appena ci si ricorda, quindi riprendere il normale schema posologico. Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Negli studi clinici, gli effetti indesiderati nei pazienti adulti erano quasi identici a quelli osservati con la compressa priva di principio attivo. Tuttavia, sensazione di affaticamento, secchezza orale e cefalea si sono verificati più frequentemente rispetto alla compressa priva di principio attivo. Nei giovani, l'effetto indesiderato più comunemente riportato è stato il mal di testa.
Dopo l'introduzione del medicinale sul mercato, sono stati segnalati molto raramente gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore).
Se si manifesta uno qualsiasi di questi effetti indesiderati, è necessario interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare senza indugio il medico.
Negli studi clinici sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequenti: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10

• Affaticamento
• Secchezza orale
• Cefalea

Adulti
Dopo l'immissione in commercio del medicinale sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati:
Molto rari: possono verificarsi in non più di 1 paziente su 10 000

• Gravi reazioni allergiche
• Aumento della frequenza cardiaca
• Vomito
• Vertigini
• Dolore muscolare
• Agitazione con eccessiva attività motoria
• Eruzioni cutanee
• Dolore addominale
• Disturbi gastrici
• Sonnolenza
• Allucinazioni
• Infiammazione del fegato
• Palpitazioni e battito cardiaco irregolare
• Nausea
• Diarrea
• Insonnia
• Convulsioni
• Risultati anomali nei test di funzionalità epatica

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza insolita
• Maggiore sensibilità della pelle al sole, anche in caso di cielo nuvoloso, e ai raggi UV (ultravioletti), ad esempio ai raggi UV nei solarium
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Colorazione gialla della pelle e/o degli occhi
• Comportamento anomalo
• Comportamento aggressivo
• Aumento di peso e aumento dell'appetito
• Depressione dell'umore
• Secchezza oculare

Bambini
Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Battito cardiaco lento
• Alterazioni del ritmo cardiaco
• Comportamento anomalo
• Comportamento aggressivo

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati al soggetto responsabile.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Desloratadine +pharma

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare nell’imballaggio originale per proteggere dal contatto con l’umidità e dalla luce.
Non usare questo medicinale se si nota qualsiasi cambiamento nell’aspetto delle compresse.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sulla pellicola:
„Scadenza” oppure „EXP”. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista
come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Desloratadine +pharma

• Il principio attivo è desloratadina in dose da 5 mg.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, mannitolo, magnesio stearato, ipromellosa 6 cPs, idrossipropilcellulosa, biossido di titanio (E 171), indigotina (E 132), lacca.

Come si presenta il medicinale Desloratadine +pharma e contenuto della confezione
Desloratadine +pharma è un compresse rivestita, di colore blu chiaro, rotonda e biconvessa.
Desloratadine +pharma è disponibile in confezioni (blister) da 10, 15 o 30 compresse rivestite.
Non tutte le dimensioni delle confezioni sono necessariamente in commercio.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
+pharma arzneimittel gmbh
Hafnerstraβe 211
8054 Graz
Austria
Produttore
Iberfar - Indústria Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso, n. 123
Queluz de Baixo
Barcarena, 2734-501
Portogallo
Genericon Pharma Gesellschaft m.b.H.
Hafnerstraβe 211
8054 Graz
Austria
Per informazioni dettagliate sul medicinale e sulle denominazioni nei paesi dell’Area Economica Europea, rivolgersi al rappresentante del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
+pharma Polska sp. z o.o.
ul. Podgórska 34
31-536 Kraków
Polonia
Tel: +48 12 262 32 36