GOLDESIN ALERSTOP

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Goldesin alerstop, 5 mg, compresse rivestite
Desloratadinum
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come descritto nel foglio illustrativo o come indicato dal medico o dal farmacista.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo nuovamente.

• Se ha bisogno di consigli o di informazioni aggiuntive, si rivolga al farmacista.

• Se dovesse manifestarsi qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

• Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, contatti il medico.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Goldesin alerstop e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Goldesin alerstop
3. Come prendere Goldesin alerstop
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Goldesin alerstop
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Goldesin alerstop e a cosa serve

Che cos’è Goldesin alerstop
Goldesin alerstop contiene desloratadina, un medicinale antistaminico.
Come agisce Goldesin alerstop
Goldesin alerstop è un medicinale antiallergico che non provoca sonnolenza. Aiuta a controllare la reazione allergica e i suoi sintomi.
A cosa serve Goldesin alerstop
Goldesin alerstop allevia i sintomi associati alla rinite allergica (infiammazione della mucosa nasale causata da allergia, ad esempio rinite allergica stagionale o allergia agli acari della polvere) negli adulti e negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni. I sintomi di questa condizione comprendono: starnuti, prurito o secrezione acquosa dal naso, prurito del palato, nonché prurito, arrossamento o lacrimazione degli occhi.
L’alleviamento di questi sintomi dura per tutta la giornata, consentendo di riprendere le normali attività quotidiane e di dormire regolarmente.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se si sente peggio, contatti il medico.

2. Informazioni importanti prima di usare il medicinale Goldesin alerstop

Quando non usare il medicinale Goldesin alerstop:

• se il paziente è allergico alla desloratadina, a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6) o alla loratadina.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a usare il medicinale Goldesin alerstop, consultare il medico o il farmacista:

• se il paziente ha disturbi della funzionalità renale,
• se il paziente ha avuto convulsioni in anamnesi personale o familiare.

Bambini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini di età inferiore ai 12 anni.
Goldesin alerstop e altri medicinali
Non sono note interazioni del medicinale Goldesin alerstop con altri medicinali.
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
Goldesin alerstop con cibi, bevande e alcol
Goldesin alerstop può essere assunto indipendentemente dai pasti.
È necessario prestare cautela nell’assunzione del medicinale Goldesin alerstop insieme all’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza, sta allattando al seno, sospetta di essere in gravidanza o intende avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Non si raccomanda l’uso del medicinale Goldesin alerstop durante la gravidanza o l’allattamento al seno.
Fertilità
Non sono disponibili dati sull’effetto del medicinale sulla fertilità negli uomini e nelle donne.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non si ritiene che il medicinale Goldesin alerstop, quando assunto alla dose raccomandata, influisca sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari. Tuttavia, sebbene nella maggior parte dei pazienti non si verifichi sonnolenza, si raccomanda di astenersi dal compiere attività che richiedono concentrazione, come la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari, fino a quando non si determina come il paziente reagisce al medicinale.
3. Come usare il medicinale Goldesin alerstop
Questo medicinale deve essere sempre assunto esattamente come indicato nel foglietto illustrativo o come raccomandato dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
Adulti e adolescenti (di età pari o superiore a 12 anni)
La dose raccomandata è di una compressa al giorno, da assumere con acqua, durante o indipendentemente dai pasti.
Il medicinale è destinato all’uso orale.
La compressa deve essere deglutita intera.
Se dopo 3 giorni non si verifica alcun miglioramento oppure se il paziente si sente peggio, è necessario consultare il medico.
Non usare il medicinale per più di 10 giorni senza consultare il medico.
Se si assume una dose maggiore di quella prescritta di Goldesin alerstop
Il medicinale Goldesin alerstop deve essere assunto secondo le indicazioni del medico o quanto riportato nel foglietto illustrativo. In caso di assunzione accidentale di una dose eccessiva, non dovrebbero verificarsi disturbi gravi. Tuttavia, in caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, è necessario contattare immediatamente il medico curante o il farmacista.
Se si dimentica di assumere il medicinale Goldesin alerstop
Se si dimentica di assumere una dose al momento previsto, la si assuma non appena possibile, quindi si torni al normale schema di assunzione. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Goldesin alerstop
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non in tutti i pazienti.
Dopo l'immissione in commercio del medicinale contenente desloratadina, sono stati riportati molto raramente gravi reazioni allergiche (difficoltà respiratorie, respiro sibilante, prurito, orticaria e gonfiore). Se si manifesta uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati, interrompere immediatamente l'assunzione del medicinale e consultare subito il medico.

Negli studi clinici gli effetti indesiderati osservati negli adulti erano quasi gli stessi di quelli riscontrati con l'assunzione di compresse senza principio attivo. Tuttavia, stanchezza, bocca secca e mal di testa sono stati osservati più frequentemente rispetto all'assunzione di compresse senza principio attivo. Negli adolescenti l'effetto indesiderato più comune riportato è stato il mal di testa.

Negli studi clinici con desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Frequente: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10

• Stanco, bocca secca, mal di testa.

Dopo l'immissione in commercio della desloratadina sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati:
Molto raro: possono verificarsi in non più di 1 persona su 10.000

• Gravi reazioni allergiche, eruzioni cutanee,
• Palpitazioni, battito cardiaco irregolare, battito cardiaco accelerato,
• Dolore addominale, nausea, vomito, disturbi gastrici, diarrea,
• Vertigini, sonnolenza, insonnia,
• Dolori muscolari,
• Allucinazioni, convulsioni, agitazione con eccessiva attività motoria,
• Epatite, alterazioni dei test di funzionalità epatica.

Frequenza non nota: la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili

• Debolezza insolita,
• Ictericia della pelle e/o degli occhi,
• Aumentata sensibilità della pelle alla luce solare (anche in caso di cielo nuvoloso) e alle radiazioni UV (ultraviolette), ad esempio alle radiazioni UV nei solarium,
• Comportamento insolito,
• Comportamento aggressivo,
• Cambiamento del ritmo cardiaco,
• Aumento di peso,
• Aumento dell'appetito,
• Depressione dell'umore,
• Secchezza oculare.

Bambini
Frequenza non nota:

• Battito cardiaco lento,
• Cambiamento del ritmo cardiaco,
• Comportamento insolito,
• Comportamento aggressivo.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare Goldesin alerstop
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione di cartone e sul blister dopo EXP. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari relative alla temperatura di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell'acqua di scarico né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuisce alla protezione dell'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Goldesin alerstop

• La sostanza attiva è desloratadina. Ogni compressa rivestita contiene 5 mg di desloratadina.
• Gli altri componenti sono: cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato di mais, magnesio stearato e silice colloidale anidra. Inoltre, il rivestimento della compressa contiene: Opadry Blue 03A30735 (costituito da: ipromellosa 6 cP, biossido di titanio (E 171), cellulosa microcristallina, acido stearico e indigotina (E 132)).

Come si presenta il medicinale Goldesin alerstop e contenuto della confezione
Le compresse rivestite di Goldesin alerstop 5 mg sono blu, rotonde e biconvesse.
La confezione contiene 10 compresse rivestite.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
ul. Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Kraków
Tel. +48 12 422 04 72
(Logo del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio)
Produttore
Genepharm S.A.
18km Marathonos Ave
15351 Pallini Attiki, Grecia