GOLDESIN ALERSTOP

Prospecto: Información para el paciente

Goldesin alerstop, 5 mg, comprimidos recubiertos
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente como se describe en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a consultarlo.

• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.

• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

• Si no hay mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Índice del prospecto:

1. Qué es Goldesin alerstop y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Goldesin alerstop
3. Cómo tomar Goldesin alerstop
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Goldesin alerstop
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Goldesin alerstop y para qué se utiliza

Qué es Goldesin alerstop
Goldesin alerstop contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Goldesin alerstop
Goldesin alerstop es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Para qué se utiliza Goldesin alerstop
Goldesin alerstop alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, como la fiebre del heno o la alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Entre estos síntomas se incluyen: estornudos, picor o secreción acuosa nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita la vuelta a las actividades diarias habituales y un sueño normal.
Si no hay mejoría después de 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Goldesin alerstop

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Goldesin alerstop:

• si el paciente es alérgico a la desloratadina, a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Goldesin alerstop, debe consultar con el médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No se debe administrar este medicamento a niños menores de 12 años.
Goldesin alerstop y otros medicamentos
No se conocen interacciones entre el medicamento Goldesin alerstop y otros medicamentos.
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Goldesin alerstop con alimentos, bebidas y alcohol
Goldesin alerstop puede tomarse independientemente de las comidas.
Debe tenerse precaución al tomar Goldesin alerstop junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con el médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Goldesin alerstop durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que Goldesin alerstop, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque en la mayoría de las personas no se produce somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar máquinas, hasta determinar cómo reacciona el paciente a este medicamento.
3. Cómo utilizar el medicamento Goldesin alerstop
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes (a partir de 12 años)
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado con agua, durante o independientemente de las comidas.
El medicamento está indicado para administración por vía oral.
El comprimido debe tragarse entero.
Si tras 3 días no se observa mejoría o el paciente empeora, debe consultarse con el médico.
No utilice este medicamento durante más de 10 días sin consultar con un médico.
Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada de Goldesin alerstop
Goldesin alerstop debe tomarse según las indicaciones del médico o las instrucciones del prospecto. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves. Sin embargo, en caso de ingestión de una dosis superior a la recomendada de Goldesin alerstop, debe ponerse inmediatamente en contacto con el médico o farmacéutico.
Olvido de la toma de Goldesin alerstop
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible y luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Goldesin alerstop
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este producto puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Tras la comercialización del medicamento que contiene desloratadina, se han notificado muy raramente la aparición de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.

En los estudios clínicos, los efectos adversos en adultos fueron casi los mismos que tras la administración de comprimidos sin principio activo. Sin embargo, la sensación de fatiga, sequedad bucal y cefalea se observaron con mayor frecuencia que tras la administración del comprimido sin principio activo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.

En los estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 personas

• fatiga, sequedad bucal, cefalea.

Tras la comercialización de desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 personas

• reacciones alérgicas graves, erupción cutánea,
• palpitaciones, latidos irregulares del corazón, taquicardia,
• dolor abdominal, náuseas, vómitos, molestias gastrointestinales, diarrea,
• mareo, somnolencia, insomnio,
• dolores musculares,
• alucinaciones, convulsiones, inquietud con hiperactividad motora,
• hepatitis, resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos),
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol (incluso con cielo nublado) y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares,
• comportamiento inusual,
• comportamiento agresivo,
• cambio en el ritmo cardíaco,
• aumento de peso,
• aumento del apetito,
• estado de ánimo deprimido,
• sequedad ocular.

Niños
Frecuencia desconocida:

• bradicardia,
• cambio en el ritmo cardíaco,
• comportamiento inusual,
• comportamiento agresivo.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Goldesin alerstop
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase externo y en el blíster tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales relativas a la temperatura de conservación de este medicamento. Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.
No tire medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no necesita. Esta medida ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Goldesin alerstop

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz pregelatinizado, estearato de magnesio y sílice coloidal anhidra. Además, el recubrimiento del comprimido contiene: Opadry Blue 03A30735 (que incluye: hipromelosa 6 cP, dióxido de titanio (E 171), celulosa microcristalina, ácido esteárico e indigotina (E 132)).

Aspecto del medicamento Goldesin alerstop y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Goldesin alerstop, 5 mg, son azules, redondos y biconvexos.
El envase contiene 10 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización
TACTICA Pharmaceuticals Sp. z o.o.
Calle Królowej Jadwigi 148a/1a
30-212 Cracovia
Tel. +48 12 422 04 72
(Logotipo del titular del permiso de comercialización)

Fabricante
Genepharm S.A.
18 km de la avenida Marathonos
15351 Pallini Attiki, Grecia