DASERGIN

Prospecto: Información para el paciente

Dasergin, 5 mg, comprimidos recubiertos
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según lo indicado en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conserve este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Si no hay mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Dasergin y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Dasergin
3. Cómo tomar Dasergin
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Dasergin
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Dasergin y para qué se utiliza

Qué es Dasergin
Dasergin contiene desloratadina, que es un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Dasergin
Dasergin es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Dasergin
Dasergin alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes a partir de 12 años de edad. Entre los síntomas se incluyen: estornudos, secreción acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Dasergin también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (una afección cutánea provocada por una alergia). Los síntomas de este trastorno incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y a un sueño normal.
Si no hay mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Dasergin

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Dasergin

• si el paciente tiene alergia a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Dasergin, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal.
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Interacción de Dasergin con otros medicamentos
No se conocen interacciones entre el medicamento Dasergin y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que tenga previsto tomar.
Uso de Dasergin con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Dasergin puede tomarse con o sin alimentos.
Debe tener precaución al tomar el medicamento Dasergin junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener un hijo, debe consultar a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso de Dasergin durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente ante este medicamento.
Dasergin contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que es «bajo en sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Dasergin

Este medicamento debe utilizarse siempre según lo descrito en el prospecto. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado con agua, con o sin comida.
Este medicamento está indicado para uso oral.
El comprimido debe tragarse entero.
La duración del tratamiento con Dasergin será determinada por el médico tras identificar el tipo de rinitis alérgica que padece el paciente.
Si el paciente padece rinitis alérgica estacional (síntomas presentes menos de 4 días por semana o menos de 4 semanas), el médico recomendará un esquema de tratamiento teniendo en cuenta la evolución previa de la enfermedad.
Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes durante 4 o más días por semana y durante más de 4 semanas), el médico puede recomendar un tratamiento más prolongado.
En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar entre pacientes. Por ello, el paciente debe seguir las indicaciones del médico.
Si tras 3 días de tratamiento no se observa mejoría o si el paciente empeora, debe consultarse con el médico. No se debe utilizar Dasergin durante más de 10 días sin consultar previamente con el médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Dasergin
Dasergin debe tomarse únicamente según lo recetado. Tras una sobredosificación accidental, no se esperan efectos adversos graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico o farmacéutico.
Omisión de la dosis de Dasergin
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, para luego continuar con el esquema habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
En caso de cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no siempre ocurren.
Tras la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse al médico sin demora.

En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido placebo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de cansancio, sequedad bucal y cefalea en comparación con el placebo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.

En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:

Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• cansancio,
• sequedad bucal,
• cefalea.

Adultos
Tras la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas):

• reacciones alérgicas graves,
• erupción cutánea,
• palpitaciones e irregularidad del latido cardíaco,
• taquicardia,
• dolor abdominal,
• náuseas,
• vómitos,
• molestias gastrointestinales,
• diarrea,
• mareos,
• somnolencia,
• insomnio,
• dolores musculares,
• alucinaciones,
• convulsiones,
• inquietud con hiperactividad motora,
• hepatitis,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual,
• coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos,
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielo nublado, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, en camas solares,
• alteraciones en el ritmo cardíaco,
• comportamiento inusual,
• comportamiento agresivo,
• aumento del apetito,
• aumento de peso.

Niños
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bradicardia,
• alteraciones en el ritmo cardíaco,
• comportamiento inusual,
• comportamiento agresivo.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarlos al médico o farmacéutico. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto Regulador de Productos Médicos, Dispositivos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected]

Asimismo, los efectos adversos pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Dasergin

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase (caja y
blíster) tras EXP. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Dasergin

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina. Cada comprimido recubierto contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, hipromelosa, ácido clorhídrico (para ajustar el pH), hidróxido de sodio (para ajustar el pH), almidón de maíz, lactosa monohidrato y talco en el núcleo del comprimido; y en el recubrimiento del comprimido: hipromelosa, macrogol 400, lactosa monohidrato, dióxido de titanio (E171) e indigocarmín (E132) (ver punto 2, „Dasergin contiene lactosa y sodio“).

Aspecto del medicamento Dasergin y contenido del envase
Comprimidos recubiertos de color azul claro, redondos, con bordes biselados (diámetro: 6,5 mm, grosor: 2,3-3,5 mm).
El medicamento Dasergin está disponible en estuches de cartón que contienen blísters con 10 comprimidos recubiertos.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovenia

Para obtener información más detallada sobre los nombres de los medicamentos en los demás países del Espacio Económico Europeo, diríjase al representante local del titular del permiso de comercialización:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
Tel. 22 57 37 500