DESLODYNA FAST

Prospecto: Información para el usuario

Deslodyna fast, 5 mg, comprimidos orodispersables
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe utilizar siempre este medicamento según se indica en este prospecto, o según las indicaciones de su médico, farmacéutico o enfermero.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta efectos adversos, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase el apartado 4.
• Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Deslodyna fast y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Deslodyna fast
3. Cómo tomar Deslodyna fast
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deslodyna fast
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deslodyna fast y para qué se utiliza

Qué es Deslodyna fast
Deslodyna fast, comprimido orodispersable, contiene como principio activo desloratadina, un medicamento antihistamínico.
Cómo actúa Deslodyna fast
Deslodyna fast es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Deslodyna fast
Deslodyna fast alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a una alergia, como la fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Estos síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo ocular.
Deslodyna fast también se utiliza para aliviar los síntomas asociados con la urticaria (afección cutánea provocada por una alergia). Los síntomas de este trastorno incluyen: picor de la piel y ronchas.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita el retorno a las actividades diarias normales y un sueño tranquilo.
Si no nota mejoría tras 3 días de tratamiento o si su estado empeora, debe consultar a su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Deslodyna fast

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Deslodyna fast

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de iniciar el tratamiento con Deslodyna fast, debe consultar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Interacción de Deslodyna fast con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
No se conocen interacciones entre Deslodyna fast y otros medicamentos.
Deslodyna fast con alimentos, bebidas y alcohol
No es necesario tomar el medicamento Deslodyna fast con agua u otro líquido. Además, Deslodyna fast
puede tomarse con las comidas o en ayunas. Se debe tener precaución al tomar
Deslodyna fast junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y efecto sobre la fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
tiene previsto tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento. No se recomienda el uso de Deslodyna fast durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza en la dosis recomendada, afecte a la capacidad
de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque en la mayoría de los pacientes no se observa somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como
la conducción de vehículos o el manejo de maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
Deslodyna fast contiene manitol, aspartamo (E 951), propilenglicol, alcohol bencílico
y sodio
El medicamento contiene 3 mg de aspartamo en cada comprimido de desintegración oral. El aspartamo es
fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad
genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación inadecuada.
El medicamento contiene 0,00562 mg de alcohol bencílico en cada comprimido de desintegración oral. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en periodo de lactancia deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica). Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de utilizar el medicamento, ya que una cantidad elevada de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (la llamada acidosis metabólica).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada comprimido de desintegración oral, es decir, el medicamento se considera «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Deslodyna fast

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado a administración por vía oral.
Antes de su uso, se debe abrir cuidadosamente el blíster, rasgándolo. Sacar la pastilla que se desintegra en la cavidad bucal sin triturarla. Colocarla en la boca, donde se desintegra inmediatamente. No se necesita agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.
Sin consulta previa con el médico, no debe tomarse el medicamento durante más de 10 días.
Si transcurridos 3 días no se observa mejora o el paciente se encuentra peor, debe consultarse al médico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de una tableta una vez al día, que puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Uso de una dosis superior a la recomendada de Deslodyna fast
Deslodyna fast debe tomarse únicamente según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves. No obstante, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Deslodyna fast, debe informarse inmediatamente al médico, al farmacéutico o a la enfermera.
Omisión de la administración de Deslodyna fast
Si se olvida tomar la dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con el horario habitual de dosificación. No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Deslodyna fast
Ante cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
Desde la introducción de la desloratadina en el mercado, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si aparece alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y debe consultarse de forma urgente con un médico.
En estudios clínicos realizados en pacientes adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad bucal y cefalea en comparación con el comprimido sin principio activo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue la cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• fatiga
• sequedad bucal
• cefalea

Desde la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves – somnolencia
• erupción cutánea – insomnio
• palpitaciones y latidos irregulares del corazón – dolores musculares
• taquicardia – alucinaciones
• dolor abdominal – convulsiones
• náuseas – inquietud con hiperactividad motora
• vómitos – hepatitis
• molestias gastrointestinales – alteraciones en los resultados de pruebas de función hepática
• diarrea
• mareos

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad inusual – alteraciones en el ritmo cardíaco
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos) – comportamiento inusual
• mayor sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y – aumento de peso, aumento del apetito por la radiación UV (ultravioleta), – estado de ánimo deprimido, por ejemplo, tras exposición a radiación UV en un solarium – sequedad ocular

Niños
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• bradicardia
• alteraciones en el ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, debe informarlos a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
También se pueden notificar efectos adversos al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Deslodyna fast

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar medicamentos que ya no utilice. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Deslodyna fast

• El principio activo es desloratadina. Cada comprimido orodispersable contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes (excipientes) son: poliacrilina potásica, ácido cítrico monohidratado (para regular el pH), hidróxido potásico al 50 % (para regular el pH), manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, aspartamo (E 951), óxido de hierro rojo (E 172), aroma Tutti-Frutti SD 0272 (que contiene, entre otros, propilenglicol, alcohol bencílico, citral, geraniol, farnesol, linalol, d-limoneno), estearato magnésico.

Aspecto del medicamento Deslodyna fast y contenido del envase
Deslodyna fast es un comprimido orodispersable de color rosa, con pequeños puntos rojo-rosados, de forma redonda, liso, convexo por ambas caras, con borde biselado y con la inscripción "D" grabada en una de sus caras, de aproximadamente 8 mm de diámetro.
Cada envase contiene 10 comprimidos orodispersables en blísters OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, en una caja de cartón.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E, 51-131 Wrocław
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
email: [email protected]