DESLODYNA

Prospecto: Información para el paciente

Deslodyna, 2,5 mg, comprimidos orodispersables
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales, ya que podría perjudicarles.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Deslodyna y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Deslodyna
3. Cómo tomar Deslodyna
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Deslodyna
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Deslodyna y para qué se utiliza

Qué es Deslodyna
Deslodyna, comprimido orodispersable, contiene desloratadina, que es un medicamento
antihistamínico.
Cómo actúa Deslodyna
Deslodyna es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción
alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizar Deslodyna
Deslodyna alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a
una alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos, adolescentes y niños de 6 años en adelante. Los síntomas incluyen: estornudos, secreción acuosa o picor nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Deslodyna también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (afección cutánea provocada por una alergia). Los síntomas de este trastorno incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas dura durante todo el día, lo que facilita la vuelta a las actividades diarias normales y un sueño adecuado.

2. Información importante antes de tomar Deslodyna

Cuándo no debe tomar Deslodyna

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6) o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Deslodyna, debe hablar con su médico, farmacéutico o
enfermera:

• si el paciente padece alteraciones de la función renal,
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No administre este medicamento a niños menores de 6 años.
Deslodyna y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando
actualmente, haya tomado recientemente o tenga previsto tomar.
No se conocen interacciones de Deslodyna con otros medicamentos.
Deslodyna, alimentos, bebidas y alcohol
No es necesario tomar el medicamento Deslodyna con agua u otro líquido. Además, Deslodyna puede
tomarse con las comidas o en ayunas. Debe tener precaución al tomar Deslodyna junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada, en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o
planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. No se recomienda el uso de Deslodyna durante el embarazo o la lactancia.
Fertilidad
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se toma en la dosis recomendada, afecte a la capacidad de
conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la mayoría de las personas no experimentan somnolencia, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta determinar cómo reacciona a este medicamento.
Deslodyna contiene manitol, aspartamo (E 951), propilenglicol, alcohol bencílico y
sodio
El medicamento contiene 1,5 mg de aspartamo en cada comprimido que se desintegra en la boca. El aspartamo es una fuente de fenilalanina. Puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria. Esta es una enfermedad genética rara en la que la fenilalanina se acumula en el organismo debido a una eliminación deficiente.
El medicamento contiene 0,00281 mg de alcohol bencílico en cada comprimido que se desintegra en la boca. El alcohol bencílico puede provocar reacciones alérgicas. Las mujeres embarazadas o en período de lactancia deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
Los pacientes con enfermedades hepáticas o renales deben consultar con su médico antes de tomar el medicamento, ya que una gran cantidad de alcohol bencílico podría acumularse en su organismo y provocar efectos adversos (lo que se conoce como acidosis metabólica).
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio en cada comprimido que se desintegra en la boca, es decir, el medicamento se considera "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Deslodyna

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas,
debe consultarse al médico o al farmacéutico.
El medicamento está destinado a administración por vía oral.
Antes de su uso, se debe abrir cuidadosamente el blíster separando sus partes. Sacar el comprimido que se desintegra en la cavidad oral sin romperlo ni triturarlo. Colocarlo en la cavidad oral, donde se desintegra inmediatamente. No se necesita agua ni ningún otro líquido para tragar la dosis. La dosis debe tomarse inmediatamente después de abrir el blíster.

Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de dos comprimidos una vez al día, que pueden tomarse con o sin alimentos.

Niños de 6 a 11 años
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, que puede tomarse con o sin alimentos.

La duración del tratamiento con el medicamento Deslodyna, comprimido que se desintegra en la cavidad oral, será determinada por el médico tratante tras evaluar el tipo de rinitis alérgica que padece el paciente.

Si el paciente padece rinitis alérgica estacional (síntomas presentes menos de 4 días a la semana o menos de 4 semanas), el médico tratante recomendará un esquema terapéutico basado en la evolución previa de la enfermedad. Si el paciente padece rinitis alérgica persistente (síntomas presentes 4 o más días a la semana y durante más de 4 semanas), el médico tratante podría recomendar un tratamiento más prolongado.

En el caso de urticaria, la duración del tratamiento puede variar de un paciente a otro. Por ello, el paciente debe seguir las indicaciones del médico tratante.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Deslodyna
Deslodyna debe tomarse únicamente según lo prescrito. Tras una sobredosis accidental, no se esperan trastornos graves. No obstante, si se toma una dosis mayor de la recomendada, debe informarse inmediatamente al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

Omisión de la administración de Deslodyna
Si se olvida tomar una dosis en el momento indicado, debe tomarse tan pronto como sea posible, para luego continuar con el esquema habitual de dosificación. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Deslodyna
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico, al farmacéutico o a la enfermera.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecen.
Tras la comercialización de la desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria e hinchazón). Si se presentara alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de cansancio, sequedad de boca y dolor de cabeza en comparación con el placebo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue el dolor de cabeza.
En los estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 pacientes):

• cansancio
• sequedad de boca
• dolor de cabeza

Tras la comercialización de la desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 000 pacientes):

• reacciones alérgicas graves - somnolencia
• erupción cutánea - insomnio
• palpitaciones y latidos irregulares del corazón - dolores musculares
• latidos rápidos del corazón - alucinaciones
• dolor abdominal - convulsiones
• náuseas - ansiedad con hiperactividad motora
• vómitos - hepatitis
• molestias gástricas - alteraciones en los resultados de las pruebas de función
• diarrea hepática
• mareo

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• debilidad inusual - cambios en el ritmo cardíaco
• coloración amarillenta de la piel y (o) de los ojos - comportamiento inusual
• mayor sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y - aumento de peso, aumento del apetito por la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, en relación con la radiación UV en centros de bronceado - ojos secos

Niños
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• latidos lentos del corazón
• cambios en el ritmo cardíaco
• comportamiento inusual
• comportamiento agresivo

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Deslodyna

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen recomendaciones especiales para la conservación de este medicamento.
No tire los medicamentos por el retrete ni por el desagüe, ni los elimine en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudan a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene Deslodyna

• El principio activo de este medicamento es desloratadina. Cada comprimido orodispersable contiene 2,5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes (excipientes) son: poliacrilina potásica, ácido cítrico monohidratado (para ajustar el pH), hidróxido potásico al 50 % (para ajustar el pH), manitol, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, aspartamo (E 951), óxido de hierro rojo (E 172), aroma Tutti-Frutti SD 0272 (que contiene, entre otros, propilenglicol, alcohol bencílico, citral, geraniol, farnesol, linalol, d-limoneno), estearato de magnesio.

Aspecto de Deslodyna y contenido del envase
Deslodyna es un comprimido orodispersable de color rosa, con puntos rojo-rosados, redondo, liso, con ambas caras ligeramente convexas, con borde biselado y sin marca de grabado, de aproximadamente 6 mm de diámetro.
Cada envase contiene 30 comprimidos orodispersables en blísteres de OPA/Aluminio/PVC/Aluminio, incluidos en una caja de cartón.
Titular y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: (22) 742 00 22
email: [email protected]