ALERDES

Prospecto: Información para el paciente

Alerdes, 5 mg, comprimidos recubiertos
Desloratadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Debe tomar este medicamento siempre exactamente como se indica en este prospecto o según las indicaciones de su médico o farmacéutico.

• Guarde este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.
• Si no nota mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

Índice del prospecto

1. Qué es Alerdes y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Alerdes
3. Cómo tomar Alerdes
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Alerdes
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Alerdes y para qué se utiliza

Qué es Alerdes
Alerdes contiene desloratadina, que es un antihistamínico.
Cómo actúa Alerdes
Alerdes es un medicamento antialérgico que no provoca somnolencia. Ayuda a controlar la reacción alérgica y sus síntomas.
Cuándo debe utilizarse Alerdes
Alerdes alivia los síntomas asociados a la rinitis alérgica (inflamación de la mucosa nasal debida a alergia, por ejemplo, fiebre del heno o alergia a los ácaros del polvo) en adultos y adolescentes de 12 años o más. Los síntomas incluyen: estornudos, picor o secreción nasal, picor del paladar, así como picor, enrojecimiento o lagrimeo de los ojos.
Alerdes también se utiliza para aliviar los síntomas asociados a la urticaria (afección cutánea provocada por una alergia). Entre los síntomas de este trastorno se incluyen: picor de la piel y urticaria.
El alivio de estos síntomas se mantiene durante todo el día, lo que facilita el regreso a las actividades diarias normales y un sueño adecuado.
Si no nota mejoría después de 3 días o si su estado empeora, debe ponerse en contacto con su médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Alerdes

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Alerdes

• si el paciente es alérgico a la desloratadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6), o a la loratadina.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Alerdes, debe consultar con su médico o farmacéutico:

• si el paciente padece trastornos de la función renal,
• si el paciente tiene antecedentes personales o familiares de convulsiones.

Niños y adolescentes
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 12 años.
Interacción de Alerdes con otros medicamentos
No se conocen interacciones entre el medicamento Alerdes y otros medicamentos.
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Alerdes con alimentos, bebidas y alcohol
El medicamento Alerdes puede tomarse con las comidas o en ayunas.
Debe tener precaución al tomar el medicamento Alerdes junto con alcohol.
Embarazo, lactancia y capacidad de procreación
Si la paciente está embarazada o en período de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene intención de quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se recomienda el uso del medicamento Alerdes durante el embarazo o la lactancia.
Capacidad de procreación
No existen datos disponibles sobre el efecto de este medicamento sobre la fertilidad en hombres y mujeres.
Conducción y uso de máquinas
No se espera que este medicamento, cuando se utiliza a la dosis recomendada, afecte a la capacidad de conducir vehículos o manejar maquinaria. Aunque la somnolencia no suele presentarse en la mayoría de las personas, se recomienda abstenerse de realizar actividades que requieran atención y concentración, como conducir vehículos o manejar maquinaria, hasta que se determine cómo reacciona el paciente a este medicamento.
Alerdes contiene lactosa
El medicamento Alerdes contiene lactosa. Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Alerdes

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Adultos y adolescentes a partir de 12 años
La dosis recomendada es de un comprimido una vez al día, tomado con agua, con o sin alimentos.
Este medicamento está destinado para uso oral.
El comprimido debe tragarse entero.
Si transcurridos 3 días no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.
No debe utilizarse el medicamento Alerdes durante más de 10 días sin consultar al médico.
Uso de una dosis mayor de la recomendada de Alerdes
El medicamento Alerdes debe tomarse únicamente tal como se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico. Tras una sobredosis accidental, no se esperan alteraciones graves. Sin embargo, si se toma una dosis mayor de la recomendada de Alerdes, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Omisión de la administración de Alerdes
Si se olvida tomar una dosis en el momento adecuado, debe tomarse tan pronto como sea posible, y a continuación continuar con el esquema habitual de dosificación.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Alerdes
En caso de tener más dudas sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no en todas las personas.
Tras la comercialización de desloratadina, se han notificado muy raramente casos de reacciones alérgicas graves (dificultad para respirar, sibilancias, picor, urticaria y edema). Si se presenta alguno de estos efectos adversos graves, debe interrumpirse inmediatamente el tratamiento y acudir sin demora al médico.
En estudios clínicos realizados en adultos, los efectos adversos fueron casi los mismos que tras la administración de un comprimido sin principio activo. Sin embargo, se observaron con mayor frecuencia sensación de fatiga, sequedad bucal y cefalea en comparación con el comprimido sin principio activo. En adolescentes, el efecto adverso más frecuentemente notificado fue cefalea.
En estudios clínicos con desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Frecuentes: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 pacientes

• fatiga,
• sequedad bucal,
• cefalea.

Adultos
Tras la comercialización de desloratadina se han notificado los siguientes efectos adversos:
Muy raros: pueden presentarse en no más de 1 de cada 10 000 pacientes

• reacciones alérgicas graves,
• taquicardia,
• vómitos,
• mareos,
• dolores musculares,
• inquietud con hiperactividad motora,
• erupción cutánea,
• dolor abdominal,
• trastornos gastrointestinales,
• somnolencia,
• alucinaciones,
• hepatitis,
• palpitaciones o latidos cardíacos irregulares,
• náuseas,
• diarrea,
• insomnio,
• convulsiones,
• resultados anormales en las pruebas de función hepática.

Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• debilidad inusual,
• ictericia (coloración amarillenta de la piel y/o de los ojos),
• aumento de la sensibilidad de la piel al sol, incluso con cielos nublados, y a la radiación UV (ultravioleta), por ejemplo, a la radiación UV en camas solares,
• alteración del ritmo cardíaco,
• comportamiento anormal,
• comportamiento agresivo,
• aumento de peso,
• aumento del apetito.

Niños
Frecuencia desconocida: la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles

• bradicardia (latidos lentos del corazón),
• comportamiento anormal,
• comportamiento agresivo,
• alteración del ritmo cardíaco,
• aumento de peso,
• aumento del apetito.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización. Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Alerdes

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase y en la tira blíster tras: EXP.
La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen requisitos especiales de conservación.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en los desagües, ni tampoco en los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Alerdes

• La sustancia activa del medicamento es desloratadina. Cada comprimido contiene 5 mg de desloratadina.
• Los demás componentes son:
  Núcleo: lactosa anhidra, celulosa microcristalina, fosfato dibásico de calcio anhidro, hidroxipropilcelulosa de bajo grado de sustitución, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
  Recubrimiento: hipromelosa 6 mPa·s, dióxido de titanio (E 171), talco, indigotina (E 132), laca, macrogol 6000.

Aspecto del medicamento Alerdes y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de 5 mg del medicamento Alerdes son azules, redondos y biconvexos.
El envase contiene 10 comprimidos recubiertos.

Titular y fabricante
Titular
Symphar Sp. z o.o.
Calle Koszykowa 65
00-667 Varsovia
Polonia

Fabricante
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6
28760 Tres Cantos, Madrid
España