ITALEPT

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

ITALEPT 100 mg/ml soluzione orale

Levetiracetam
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Italept e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Italept
3. Come prendere Italept
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Italept
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Italept e a che cosa serve

Italept 100 mg/ml soluzione orale è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le
crisi epilettiche).
Italept è usato:

• da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno attacchi ripetuti (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello, ma successivamente, potrebbe espandersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato prescritto dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da un mese di età;
  • crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere ITALEPT

Non prenda Italept

• Se è allergico al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e Precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Italept

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Italept ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia: Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Italept, consulti un
medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti
Italept da solo (monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.
Altri medicinali e Italept
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non assuma macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver
preso levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o se sta allattando, se sospetta di poter essere in gravidanza, o se sta
pianificando di avere un bambino, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene
considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Due studi non
suggeriscono un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da
madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto
di levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Italept può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari, poiché può
provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della
dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire
queste attività non è influenzata.
Italept contiene eccipienti con effetti noti
Italept 100mg/ml soluzione orale contiene:

• metile paraidrossibenzoato (E218) e propile paraidrossibenzoato (E216), che possono causare reazioni allergiche (anche ritardate).
• maltitolo. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
• meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per 15 ml (dose massima), cioè essenzialmente ‘senza sodio’.
• 0,24mg di alcol (etanolo) in 1 ml (0,24% p/v). La quantità in 15 ml (dose massima) di questo medicinale è equivalente a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.

3. Come prendere Italept

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Italept deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta la sera, circa alla stessa
ora ogni giorno.
Prenda la soluzione orale seguendo le istruzioni del medico.
Monoterapia (a partire dai 16 anni di età)
Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (a partire dai 16 anni di età):
Misuri la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione per pazienti di età
pari e superiore a 4 anni.
Dose raccomandata: Italept deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle
quali compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Quando inizierà a prendere Italept per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per
2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa.
Terapia aggiuntiva
Dose per adulti e adolescenti (da 12 a 17 anni)
Misuri il dosaggio appropriato utilizzando la siringa da 10 ml inclusa nella confezione per i pazienti di
età pari e superiore a 4 anni.
Dose raccomandata: Italept deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, suddivise,
ciascuna delle quali compresa tra 5 ml (500 mg) e 15 ml (1500 mg).
Dose per bambini di età pari e superiore a 6 mesi
Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Italept più appropriata a seconda dell'età, del peso e
della dose.
Per bambini da 6 mesi a 4 anni : misurare la dose appropriata utilizzando una siringa non inclusa nella
confezione.
Per bambini al di sopra dei 4 anni : misurare la dose appropriata utilizzando la siringa da 10 ml inclusa
nella confezione.
Dose raccomandata: Italept deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle
quali compresa tra 0,1 ml (10 mg) e 0,3 ml (30 mg) per kg di peso corporeo del bambino (vedere la
tabella seguente per esempi di dosi).
Dose per bambini di età pari e superiore a 6 mesi:

Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi)
Per infanti da 1 mese a meno di 6 mesi : misurare la dose appropriata utilizzando una siringa non
inclusa nella confezione.
Dose raccomandata: Italept deve essere assunto due volte al giorno, in due dosi uguali, ciascuna delle
quali compresa tra 0,07 ml (7 mg) e 0,21 ml (21 mg) per kg di peso corporeo dell’infante (vedere la
tabella seguente per esempi di dosi).
Dose per infanti (da 1 mese a meno di 6 mesi):

Modo di somministrazione
Dopo aver misurato la dose corretta con una siringa appropriata, Italept soluzione orale può essere
diluita in un bicchiere d'acqua o in un biberon. Si può assumere con o senza cibo.
Istruzioni per l'uso:

• Aprire il flacone: premere la capsula di chiusura e girare in senso antiorario (figura 1).

• Inserire l'adattatore nel collo del flacone (figura 2). Accertarsi che sia ben fissato.
• Prendere la siringa e inserirla nell'apertura dell'adattatore (figura 2).

2

• Capovolgere il flacone (figura 3).

3

• Riempire la siringa con una piccola quantità di soluzione tirando il pistone verso il basso (figura 4), poi premere il pistone verso l'alto per rimuovere ogni possibile bolla (figura 5). Tirare il pistone verso il basso fino alla linea graduata corrispondente alla quantità in millilitri (ml) prescritta dal proprio medico (figura 6).
• Girare il flacone all'insù.
• Togliere la siringa dall'adattatore (figura 6).

4 5

• Versare il contenuto della siringa in un bicchiere d'acqua o in un biberon premendo il pistone fino in fondo (figura 7).

7

• Bere l'intero contenuto del bicchiere/biberon.
• Chiudere il flacone con il tappo a vite di plastica.

8

• Lavare la siringa unicamente con acqua (figura 8).

Durata del trattamento

• Italept è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Italept deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe aumentare il numero delle crisi.

Se prende più Italept di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Italept sono sonnolenza, agitazione, aggressività,
diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più Italept di quanto avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior
trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Italept
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Italept
In caso di interruzione del trattamento, Italept deve essere interrotto gradualmente per evitare un
aumento delle crisi.
Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Italept, lui stesso le darà istruzioni
riguardo la graduale sospensione di Italept .
Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme)
• un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson)
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica)
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o

incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.
Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa,
stanchezza e capogiro. Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e i capogiri
possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti
dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbi dell'equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
• vertigine (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazioni anafilattiche [gravi e importanti reazioni allergiche], edema di Quincke [gonfiore del viso, labbra, lingua e gola]);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• delirium;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme ), un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica );
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Italept

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul flacone dopo
Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Non usare dopo 7 mesi dalla prima
apertura del flacone.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Conservare in posizione verticale.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Italept
Il principio attivo è il levetiracetam.
Ogni ml contiene 100 mg di levetiracetam.
Gli eccipienti sono: Sodio citrato, Acido citrico monoidrato, Metile paraidrossibenzoato (E218), Propile
paraidrossibenzoato (E216), Ammonio glicirrizinato, Glicerolo (E422), Maltitolo liquido (E965),
Acesulfame potassio (E950), Aroma di pompelmo, Acqua purificata.
Descrizione dell'aspetto di Italept e contenuto della confezione
Italept 100 mg/ml soluzione orale è un liquido limpido.
300 ml di soluzione in un flacone di vetro ambra con chiusura a prova di bambino, in una scatola di
cartone contenente anche una siringa da 10 ml per uso orale (con tacca graduata ogni 0,25 ml) e un
adattatore per la siringa.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia
Concessionario di vendita
Istituto Luso Farmaco D’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Produttore
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: ITALEPT 100mg/ml soluzione orale
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
ITALEPT 500 mg compresse rivestite con film
ITALEPT 1000 mg compresse rivestite con film
Levetiracetam
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

7. Cos’è Italept e a cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di prendere Italept
9. Come prendere Italept
10. Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare Italept
12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Italept e a cosa serve

Italept compresse rivestite con film è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le
crisi epilettiche).
Italept è usato:

• da solo in adulti e adolescenti a partire da 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L'epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno attacchi ripetuti (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma, successivamente, potrebbe estendersi ad aree più ampie di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età;
  • crisi miocloniche (brevi spasmi shock-simili di un muscolo o di un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile;
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire da 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si pensa abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Italept

Non prenda Italept

• se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di

questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e Precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Italept

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la sua dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Italept ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia: Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Italept, consulti un
medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti
Italept da solo (in monoterapia) non è indicato nei bambini e negli adolescenti sotto i 16 anni.
Altri medicinali e Italept
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non assuma macrogol (un farmaco usato come lassativo) un’ora prima e un’ora dopo l’assunzione di
levetiracetam perché potrebbe verificarsi una perdita dell’efficacia di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso di gravidanza o sta allattando, se sospetta di poter essere in gravidanza o sta pianificando
di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Italept può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato
necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Due studi non
suggeriscono un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da
madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto
di levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Italept può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari, poiché può
provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della
dose. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire
queste attività non è influenzata.

3. Come prendere Italept

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se
ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Italept deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino e una volta la sera, circa alla stessa
ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

• Adulti (≥ 18 anni) e adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore: Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno. Quando inizierà a prendere Italept per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa. Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementata gradualmente per raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o inferiore: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Italept più appropriata a seconda del peso e della dose.
• Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Italept più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

Italept 100 mg/mL soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore
ai 6 anni, ai bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le
compresse non permettono un dosaggio accurato.
Modo di somministrazione
Ingoi le compresse di Italept con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua). Può
prendere Italept con o senza cibo.
Durata del trattamento

• Italept è usato come trattamento cronico. Deve continuare ad assumere Italept finché le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

Se prende più Italept di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Italept sono sonnolenza, agitazione, aggressività,
diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior
trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Italept
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Italept
In caso di interruzione del trattamento, Italept deve essere interrotto gradualmente per evitare un
aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con Italept, lui stesso
le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Italept.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le
persone li manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte :

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica);
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• un'eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme);
• un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali (sindrome di Stevens-Johnson);
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea (necrolisi epidermica tossica);
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa,
stanchezza e capogiro. Alcuni degli effetti indesiderati come la sonnolenza, la stanchezza e i capogiri
possono essere più comuni all’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata. Questi effetti
dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite;
• sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita dell’appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsione, disturbi dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
• vertigini (sensazione di rotazione);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero di piastrine nel sangue, diminuzione del numero di globuli bianchi nel sangue;
• perdita di peso, aumento di peso;
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 10000

• infezione;
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue;
• reazioni allergiche gravi (DRESS) , reazione anafilattica (reazione allergica grave ed importante), edema di Quincke (gonfiore di viso, labbra, lingua e gola);
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• delirium
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) (eritema multiforme), un'eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica );
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare;
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema
nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di
questo medicinale.

5. Come conservare Italept

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo Scad.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Compresse rivestite con film 500 mg
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Compresse rivestite con film da 1000 mg
Non conservare a temperatura superiore ai 30 °C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Italept
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.
Gli eccipienti sono:
Nucleo della compressa:
amido di mais
povidone K 30
talco
diossido di silicio colloidale
magnesio stearato (E 572)
Compresse rivestite con film 500 mg
Film di rivestimento:
polivinil alcol, parz. idrolizzato
titanio diossido (E171)
macrogol 3350
talco
ferro ossido giallo (E172)
Compresse rivestite con film da 1000 mg
Film di rivestimento:
polivinil alcol, parz. idrolizzato
titanio diossido (E171)
macrogol 3350
talco
Descrizione dell’aspetto di Italept e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono gialle, di forma oblunga, con linea di incisione centrale e con
impressa la scritta “500”. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Le compresse rivestite con film sono bianche, di forma oblunga, con linea di incisione centrale e con
impressa la scritta “1000”. La compressa può essere divisa in due metà uguali.
La scatola di cartone contiene
Compresse rivestite con film 500 mg
60 compresse rivestite con film
Compresse rivestite con film da 1000 mg
30 compresse rivestite con film
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia
Concessionario di vendita
Istituto Luso Farmaco D’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Produttore
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1
03012 Anagni (FR) - Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Italia: ITALEPT 500 mg - 1000 mg compresse rivestite con film