LEVETIRACETAM ALMUS

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Almus 250 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos'è Levetiracetam Almus e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Almus
3. Come prendere Levetiracetam Almus
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levetiracetam Almus
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levetiracetam Almus e a cosa serve

Levetiracetam Almus (come sarà chiamato nel resto di questo foglio illustrativo) contiene 250 mg di

levetiracetam in ogni compressa rivestita con film.

Levetiracetam Almus è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Può essere usato:

• da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco inizialmente colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
  • crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Almus

Non prenda Levetiracetam Almus

• Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Almus

• Se soffre di problemi renali, segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Almus ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam Almus, consulti
il medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti

• Levetiracetam Almus da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Almus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso
levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando
di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può
essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal
medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico. Un rischio di difetti alla nascita
per il feto non può essere completamente escluso. Due studi non suggeriscono un aumento del rischio di
autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza.
Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto di levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Almus può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché
può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose.
Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività
non è influenzata.

3. Come prendere Levetiracetam Almus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Levetiracetam Almus deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa
alla stessa ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

• Adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore: Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno. Quando inizierà a prendere Levetiracetam Almus per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa. Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementata gradualmente per raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o inferiore: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Almus più appropriata a seconda del peso e della dose.
• Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Almus più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

La soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai
bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non
permettono un dosaggio accurato.
Modo di somministrazione
Ingoi le compresse di Levetiracetam Almus con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Può prendere Levetiracetam Almus con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il
sapore amaro di levetiracetam.
Durata del trattamento

• Levetiracetam Almus è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Almus deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

Se prende più Levetiracetam Almus di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Almus sono sonnolenza, agitazione,
aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior
trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Almus
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Almus
In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam Almus deve essere interrotto gradualmente per
evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con
Levetiracetam Almus, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam
Almus.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte :

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un’eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme )
• un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson )
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica )
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e
capogiro.
All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza, la
stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel
tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite
• sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita dell’appetito)
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari)
• vertigine (sensazione di rotazione)
• tosse
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
• eruzione cutanea
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
• perdita di peso, aumento di peso
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione)
• diplopia (visione doppia), visione offuscata
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato
• perdita di capelli, eczema, prurito
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
• traumatismo.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1.000

• infezione
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione)
• delirium
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi)
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività)
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma)
• pancreatite
• insufficienza del fegato, epatite
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme ), un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica )
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna ). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam Almus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo
EXP:.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Almus
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa contiene 250 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, talco, povidone K30.
Rivestimento: Opadry 85F20694: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, indigotina
lacca di alluminio (E132).
Levetiracetam Almus è confezionato in blister in scatole di cartone.
Ogni blister contiene 10 compresse.
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Almus e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Levetiracetam Almus sono blu, di forma ovale, incise e marcate con “250”
sullo stesso lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le scatole di cartone contengono 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10) e 200 (20x10)
compresse rivestite con film, confezioni multiple da 2x50 (100) e 4x50 (200) compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genova
Italia
E-mail: [email protected]
Produttore:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Germania

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Almus 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

7. Cos'è Levetiracetam Almus e a cosa serve
8. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Almus
9. Come prendere Levetiracetam Almus
10. Possibili effetti indesiderati
11. Come conservare Levetiracetam Almus
12. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levetiracetam Almus e a cosa serve

Levetiracetam Almus (come sarà chiamato nel resto di questo foglio illustrativo) contiene 500 mg di

levetiracetam in ogni compressa rivestita con film.

Levetiracetam Almus è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Può essere usato:

• da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco inizialmente colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
  • crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Almus

Non prenda Levetiracetam Almus

• Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Almus

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Almus ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam Almus, consulti il
medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti

• Levetiracetam Almus da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Almus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso
levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando
di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale. Levetiracetam può
essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato necessario dal
medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico. Un rischio di difetti alla nascita
per il feto non può essere completamente escluso. Due studi non suggeriscono un aumento del rischio di
autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza.
Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto di levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Almus può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché
può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose.
Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività
non è influenzata.

3. Come prendere Levetiracetam Almus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Levetiracetam Almus deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa
alla stessa ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

• Adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore: Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno. Quando inizierà a prendere Levetiracetam Almus per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa. Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementata gradualmente per raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o inferiore: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Almus più appropriata a seconda del peso e della dose.
• Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Almus più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

La soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai
bambini ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non
permettono un dosaggio accurato.
Modo di somministrazione
Ingoi le compresse di Levetiracetam Almus con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Può prendere Levetiracetam Almus con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il
sapore amaro di levetiracetam.
Durata del trattamento

• Levetiracetam Almus è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Almus deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

Se prende più Levetiracetam Almus di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Almus sono sonnolenza, agitazione,
aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior
trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Almus
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Almus
In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam Almus deve essere interrotto gradualmente per
evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con
Levetiracetam Almus, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam
Almus.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino , se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un’eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme )
• un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson )
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30 % della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica )
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e
capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza,
la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel
tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite
• sonnolenza, cefalea

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita dell’appetito)
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari)
• vertigine (sensazione di rotazione)
• tosse
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
• eruzione cutanea
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
• perdita di peso, aumento di peso
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione)
• diplopia (visione doppia), visione offuscata
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato
• perdita di capelli, eczema, prurito
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
• traumatismo.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• infezione
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione)
• delirium
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi)
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività)
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma)
• pancreatite
• insufficienza del fegato, epatite
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme ), un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica )
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna ). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam Almus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo
EXP:.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Almus
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa contiene 500 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, talco, povidone K30.
Rivestimento: Opadry 85F32004: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di
ferro giallo (E172).
Levetiracetam Almus è confezionato in blister in scatole di cartone.
Ogni blister contiene 10 compresse.
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Almus e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Levetiracetam Almus sono gialle, di forma ovale, incise e marcate con
“500” sullo stesso lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le scatole di cartone contengono 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10), 120
(12x10) e 200 (20x10) compresse rivestite con film, confezioni multiple da 2x50 (100) e 4x50 (200) compresse
rivestite con film.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genova
Italia
E-mail: [email protected]
Produttore:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Germania

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Almus 750 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

13. Cos'è Levetiracetam Almus e a cosa serve
14. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Almus
15. Come prendere Levetiracetam Almus
16. Possibili effetti indesiderati
17. Come conservare Levetiracetam Almus
18. Contenuto della confezione e altre informazioni

2. Cos’è Levetiracetam Almus e a cosa serve

Levetiracetam Almus (come sarà chiamato nel resto di questo foglio illustrativo) contiene 750 mg di

levetiracetam in ogni compressa rivestita con film.

Levetiracetam Almus è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Può essere usato:

• da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco inizialmente colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
  • crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Almus

Non prenda Levetiracetam Almus

• Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Almus

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve

essere corretta.

• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Almus ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam Almus, consulti il
medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti

• Levetiracetam Almus da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Almus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso
levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando
di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato
necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico. Un rischio di difetti alla nascita
per il feto non può essere completamente escluso. Due studi non suggeriscono un aumento del rischio di
autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza.
Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto di levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Almus può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché
può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose.
Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività
non è influenzata.
Levetiracetam Almus contiene Giallo Tramonto
Levetiracetam Almus 750 mg contiene Giallo Tramonto (E110) che è un colorante che può causare reazioni
allergiche.

3. Come prendere Levetiracetam Almus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Levetiracetam Almus deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa
alla stessa ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

• Adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore: Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno. Quando inizierà a prendere Levetiracetam Almus per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa. Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementata gradualmente per raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o inferiore: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Almus più appropriata a seconda del peso e della dose.
• Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Almus più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

La soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini
ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un
dosaggio accurato.
Modo di somministrazione
Ingoi le compresse di Levetiracetam Almus con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Può prendere Levetiracetam Almus con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il
sapore amaro di levetiracetam.
Durata del trattamento

• Levetiracetam Almus è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Almus deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

Se prende più Levetiracetam Almus di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Almus sono sonnolenza, agitazione,
aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior
trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Almus
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Almus
In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam Almus deve essere interrotto gradualmente per
evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con
Levetiracetam Almus, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam
Almus.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino , se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un’eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme )
• un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson )
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30 % della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica )
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e
capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza,
la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel
tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite
• sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita dell’appetito)
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari)
• vertigine (sensazione di rotazione)
• tosse
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
• eruzione cutanea
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
• perdita di peso, aumento di peso
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione

anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione
dell’attenzione (perdita della concentrazione)

• diplopia (visione doppia), visione offuscata
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato
• perdita di capelli, eczema, prurito
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
• traumatismo.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• infezione
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione)
• delirium
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi)
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività)
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma)
• pancreatite
• insufficienza del fegato, epatite
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme ), un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica )
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad esso associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna ). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi.

Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000

• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico
o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di
segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam Almus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo
EXP:.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Almus
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa contiene 750 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, talco, povidone K30.
Rivestimento: Opadry 85F23452: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ossido di
ferro rosso (E172), giallo tramonto (E110).
Levetiracetam Almus è confezionato in blister in scatole di cartone.
Ogni blister contiene 10 compresse.
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Almus e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Levetiracetam Almus sono rosa, di forma ovale, incise e marcate con “750”
sullo stesso lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le scatole di cartone contengono 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 80 (8x10), 100 (10x10) e 200
(20x10) compresse rivestite con film, confezione multipla da 4x50 (200) compresse rivestite con film.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genova
Italia
E-mail: [email protected]
Produttore:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Germania

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Levetiracetam Almus 1000 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

19. Cos'è Levetiracetam Almus e a cosa serve
20. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Almus
21. Come prendere Levetiracetam Almus
22. Possibili effetti indesiderati
23. Come conservare Levetiracetam Almus
24. Contenuto della confezione e altre informazioni

3. Cos’è Levetiracetam Almus e a cosa serve

Levetiracetam Almus (come sarà chiamato nel resto di questo foglio illustrativo) contiene 1000 mg di

levetiracetam in ogni compressa rivestita con film.

Levetiracetam Almus è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
Può essere usato:

• da solo in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco inizialmente colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal suo medico per ridurre il numero di attacchi.
• come aggiunta ad altri medicinali antiepilettici per trattare:
  • crisi ad esordio parziale, con o senza generalizzazione, in adulti, adolescenti, bambini e infanti a partire da 1 mese di età
  • crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia mioclonica giovanile
  • crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con epilessia generalizzata idiopatica (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam Almus

Non prenda Levetiracetam Almus

• Se è allergico al levetiracetam, derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Levetiracetam Almus

• Se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest’ultimo può decidere se la dose deve essere corretta.
• Se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel bambino, contatti il medico.
• Un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come Levetiracetam Almus ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico.
• Se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. In una forma molto rara di epilessia a esordio precoce (epilessia associata a mutazioni di SCN8A), che causa più tipi di crisi convulsive e perdita delle proprie capacità, potrebbe notare che le crisi convulsive rimangono presenti o peggiorano durante il trattamento.

Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con Levetiracetam Almus, consulti il
medico il prima possibile.
Bambini e adolescenti

• Levetiracetam Almus da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.

Altri medicinali e Levetiracetam Almus
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso
levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, o pensa di poter essere in stato di gravidanza o se sta pianificando
di avere un bambino, chieda consiglio al medico prima di prendere questo medicinale.
Levetiracetam può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene considerato
necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico. Un rischio di difetti alla nascita
per il feto non può essere completamente escluso. Due studi non suggeriscono un aumento del rischio di
autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate con levetiracetam durante la gravidanza.
Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto di levetiracetam sullo sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
L’allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Levetiracetam Almus può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari poiché
può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all’inizio del trattamento o dopo un incremento della dose.
Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire queste attività
non è influenzata.

3. Come prendere Levetiracetam Almus

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi
consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
Levetiracetam Almus deve essere assunto due volte al giorno, una volta al mattino ed una volta alla sera, circa
alla stessa ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

• Adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore: Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno. Quando inizierà a prendere Levetiracetam Almus per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose giornaliera più bassa. Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementata gradualmente per raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o inferiore: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Almus più appropriata a seconda del peso e della dose.
• Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di Levetiracetam Almus più appropriata a seconda dell’età, del peso e della dose.

La soluzione orale è la formulazione più adatta agli infanti ed ai bambini di età inferiore ai 6 anni, ai bambini
ed agli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non permettono un
dosaggio accurato.
Modo di somministrazione
Ingoi le compresse di Levetiracetam Almus con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di acqua).
Può prendere Levetiracetam Almus con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe percepire il
sapore amaro di levetiracetam.
Durata del trattamento

• Levetiracetam Almus è usato come trattamento cronico. Il trattamento con Levetiracetam Almus deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza il parere del medico poiché questo potrebbe incrementare il numero delle crisi.

Se prende più Levetiracetam Almus di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di Levetiracetam Almus sono sonnolenza, agitazione,
aggressività, diminuzione dell’attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior
trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam Almus
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi. Non prenda una dose doppia per compensare
la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam Almus
In caso di interruzione del trattamento, Levetiracetam Almus deve essere interrotto gradualmente per
evitare un aumento delle crisi. Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con
Levetiracetam Almus, lui stesso le darà istruzioni riguardo la graduale sospensione di Levetiracetam
Almus.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino , se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica)
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke)
• sintomi simil-influenzali e eruzione cutanea sul viso seguita da eruzione cutanea estesa con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ])
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• un’eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme )
• un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi e ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson )
• una forma più grave di eruzione cutanea che causa desquamazione cutanea in più del 30 % della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica )
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono: rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, stanchezza e
capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la sonnolenza,
la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso, diminuire nel
tempo.
Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

• nasofaringite
• sonnolenza, cefalea.

Comune: può interessare fino a 1 persona su 10

• anoressia (perdita dell’appetito)
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità
• convulsione, disturbo dell’equilibrio, capogiro (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari)
• vertigine (sensazione di rotazione)
• tosse
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea
• eruzione cutanea
• astenia/stanchezza (sentirsi debole).

Non comune: può interessare fino a 1 persona su 100

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero dei globuli bianchi nel sangue
• perdita di peso, aumento di peso
• tentato suicidio e idea suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacco di panico, labilità affettiva/sbalzi d’umore, agitazione
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (alterazione della coordinazione motoria), parestesia (formicolio), alterazione dell’attenzione (perdita della concentrazione)
• diplopia (visione doppia), visione offuscata
• valori elevati/anormali nell’esame della funzionalità del fegato
• perdita di capelli, eczema, prurito
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare)
• traumatismo.

Raro: può interessare fino a 1 persona su 1000

• infezione
• diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule del sangue
• reazioni allergiche gravi (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave ed importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola])
• diminuzione della concentrazione di sodio nel sangue
• suicidio, disturbo della personalità (problemi comportamentali), alterazioni del pensiero (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione)
• delirium
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi)
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllare i movimenti, ipercinesia (iperattività)
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma)
• pancreatite
• insufficienza del fegato, epatite
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale
• eruzione cutanea che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme ), un’eruzione cutanea diffusa con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ) ed una forma più grave che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica )
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare.
• combinazione di febbre, rigidità muscolare, pressione sanguigna e battito cardiaco instabili, confusione, basso livello di coscienza (possono essere segni di un disturbo chiamato sindrome neurolettica maligna ). La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi. Molto raro: può interessare fino a 1 persona su 10.000
• pensieri o sensazioni indesiderati ripetitivi o l’urgenza di fare qualcosa in maniera ripetitiva (disturbo ossessivo compulsivo).

Segnalazione di effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam Almus

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.: e sul blister dopo
EXP:.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam Almus
Il principio attivo è chiamato levetiracetam.
Ogni compressa contiene 1000 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, talco, povidone K30.
Rivestimento: Opadry 85F18422: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
Levetiracetam Almus è confezionato in blister in scatole di cartone.
Ogni blister contiene 10 compresse.
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam Almus e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film di Levetiracetam Almus sono bianche, di forma ovale, incise e marcate con
“1000” sullo stesso lato.
La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Le scatole di cartone contengono 10 (1x10), 20 (2x10), 30 (3x10), 50 (5x10), 60 (6x10), 100 (10x10) e 200
(20x10) compresse rivestite con film, confezioni multiple da 2x50 (100) e 4x50 (200) compresse rivestite con
film.
Non tutte le confezioni potrebbero essere commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Almus S.r.l.
Via Cesarea 11/10
16121 Genova
Italia
E-mail: [email protected]
Produttore:
Laboratoires BTT
ZI de Krafft
67150 Erstein
Francia
Holsten Pharma GmbH
Hahnstraße 31-35
60528 Frankfurt am Main
Germania