LEVETIRACETAM EG

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

LEVETIRACETAM EG 250 mg compresse rivestite con film, 500 mg compresse rivestite con film, 750 mg compresse rivestite con film, 1000 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che lei o il suo bambino inizi a prendere questo medicinale
perché contiene importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio

1. Cos’è LEVETIRACETAM EG e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere LEVETIRACETAM EG
3. Come prendere LEVETIRACETAM EG
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare LEVETIRACETAM EG
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Levetiracetam EG e a cosa serve

Levetiracetam è un medicinale antiepilettico (un medicinale usato per trattare le crisi epilettiche).
LEVETIRACETAM EG è usato:

• in monoterapia in adulti e adolescenti a partire dai 16 anni di età con epilessia di nuova diagnosi, per trattare una certa forma di epilessia. L’epilessia è una condizione in cui i pazienti hanno ripetuti attacchi (crisi). Levetiracetam è usato per la forma epilettica nella quale l’attacco iniziale colpisce solo una parte del cervello ma successivamente potrebbe estendersi a più ampie aree di entrambi i lati del cervello (crisi ad esordio parziale con o senza generalizzazione secondaria). Levetiracetam le è stato dato dal medico per ridurre il numero di attacchi.
• come un’aggiunta ad altri farmaci antiepilettici per trattare:
• crisi parziali con o senza generalizzazione in adulti, adolescenti, bambini e neonati a partire da un mese di età;
• crisi miocloniche (brevi, spasmo shock-simile di un muscolo o un gruppo di muscoli) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Mioclonica Giovanile;
• crisi tonico-cloniche generalizzate primarie (attacchi maggiori, inclusa perdita di coscienza) in adulti e adolescenti a partire dai 12 anni di età con Epilessia Idiopatica Generalizzata (il tipo di epilessia che si ritiene abbia una causa genetica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Levetiracetam EG

Non prenda Levetiracetam EG

• se è allergico al levetiracetam, ai derivati del pirrolidone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere LEVETIRACETAM EG

• se soffre di problemi renali segua le istruzioni del medico. Quest'ultimo può decidere se la dose deve essere corretta;
• se osserva un rallentamento della crescita o uno sviluppo inaspettato della pubertà nel suo bambino, contatti il medico;
• un numero limitato di persone in trattamento con antiepilettici come LEVETIRACETAM EG ha manifestato pensieri autolesionistici o idee suicide. Se ha qualsiasi sintomo di depressione e/o idee suicide, contatti il medico;
• se lei o qualche familiare soffre di aritmia cardiaca (visibile all’elettrocardiogramma) o se ha una malattia e/o sta assumendo medicinali che possono causare battiti cardiaci irregolari o squilibri salini.

Informi il medico o il farmacista se uno dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche
giorno:

• Pensieri anormali, sensazione di irritabilità o reazioni più aggressive rispetto al solito, o se lei o la sua famiglia e gli amici notate la comparsa di cambiamenti importanti di umore o del comportamento.
• Aggravamento dell’epilessia Le crisi convulsive possono raramente peggiorare o verificarsi più spesso, principalmente durante il primo mese dopo l’inizio del trattamento o dell’aumento della dose. Se manifesta uno qualsiasi di questi nuovi sintomi durante il trattamento con LEVETIRACETAM EG, consulti un medico il prima possibile.

Bambini e adolescenti
LEVETIRACETAM EG da solo (monoterapia) non è indicato in bambini e adolescenti sotto i 16 anni.
Altri medicinali e Levetiracetam EG
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi
altro medicinale.
Non prenda macrogol (un medicinale usato come lassativo) per un’ora prima e per un’ora dopo aver preso
levetiracetam perché potrebbe causare una perdita dell’effetto di quest’ultimo.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte
materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
LEVETIRACETAM EG può essere usato durante la gravidanza, solo se, dopo attenta valutazione, ciò viene
considerato necessario dal medico.
Non deve interrompere il suo trattamento senza averne discusso col medico.
Un rischio di difetti alla nascita per il feto non può essere completamente escluso. Due studi non
suggeriscono un aumento del rischio di autismo o di disabilità intellettiva nei bambini nati da madri trattate
con levetiracetam durante la gravidanza. Tuttavia, i dati disponibili sull’impatto di levetiracetam sullo
sviluppo neurologico dei bambini sono limitati.
L'allattamento non è raccomandato durante il trattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
LEVETIRACETAM EG può ridurre la capacità di guidare veicoli o di utilizzare strumenti o macchinari
poiché può provocare sonnolenza. Questo è più probabile all'inizio del trattamento o dopo un incremento del
dosaggio. Non deve guidare o usare macchinari finché non ha verificato che la sua capacità di eseguire
queste attività non è influenzata.
LEVETIRACETAM EG 750 mg compresse rivestite con film contiene giallo tramonto FCF (E110)
Il colorante giallo tramonto FCF (E110) può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Levetiracetam EG

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Prenda il numero di compresse seguendo le istruzioni del medico.
LEVETIRACETAM EG deve essere assunto due volte al giorno, una al mattino e una la sera, circa alla
stessa ora ogni giorno.
Terapia aggiuntiva e monoterapia (a partire dai 16 anni di età)

• Adulti (≥ 18 anni) ed adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o superiore: Dose raccomandata: tra 1000 mg e 3000 mg al giorno. Quando inizierà a prendere LEVETIRACETAM EG per la prima volta, il medico le prescriverà una dose più bassa per 2 settimane prima di darle la dose raccomandata più bassa. Esempio: se la sua dose giornaliera deve essere 1000 mg, la sua dose iniziale ridotta è 1 compressa da 250 mg al mattino e 1 compressa da 250 mg alla sera e la dose sarà incrementata gradualmente per raggiungere i 1000 mg al giorno dopo 2 settimane.
• Adolescenti (da 12 a 17 anni) con peso pari a 50 kg o inferiore: Il medico prescriverà la forma farmaceutica di LEVETIRACETAM EG più appropriata a seconda del peso e della dose.
• Dose per infanti (da 1 mese a 23 mesi) e bambini (da 2 a 11 anni) con peso inferiore ai 50 kg: Il medico prescriverà la forma farmaceutica più appropriata di levetiracetam in base all’età, al peso e alla dose.

Una formulazione in soluzione orale è più appropriata per i neonati e i bambini di età inferiore ai 6 anni e
i bambini e gli adolescenti (da 6 a 17 anni) che pesano meno di 50 kg e quando le compresse non
permettono un dosaggio accurato.
Modo di somministrazione:
Ingoi le compresse di LEVETIRACETAM EG con una sufficiente quantità di liquido (es. un bicchiere di
acqua). Può prendere LEVETIRACETAM EG con o senza cibo. Dopo la somministrazione orale si potrebbe
percepire il sapore amaro di levetiracetam.
Durata del trattamento:

• LEVETIRACETAM EG è usato come trattamento cronico. Il trattamento con LEVETIRACETAM EG deve durare tanto quanto le è stato prescritto dal medico.
• Non interrompa il trattamento senza consultare il medico: le sue crisi potrebbero aumentare.

Se prende più Levetiracetam EG di quanto deve
I possibili effetti indesiderati di un sovradosaggio di LEVETIRACETAM EG sono sonnolenza, agitazione,
aggressività, diminuzione dell'attenzione, inibizione del respiro e coma.
Contatti il medico se ha assunto più compresse di quante avrebbe dovuto. Il medico stabilirà il miglior
trattamento possibile per il sovradosaggio.
Se dimentica di prendere Levetiracetam EG
Contatti il medico se ha dimenticato di prendere una o più dosi.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con Levetiracetam EG
In caso di interruzione del trattamento, LEVETIRACETAM EG deve essere interrotto gradualmente per
evitare un aumento delle crisi.
Qualora il medico decidesse di interrompere il trattamento con LEVETIRACETAM EG, lui stesso le darà
istruzioni riguardo la graduale sospensione di LEVETIRACETAM EG.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li
manifestino.
Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino, se avverte:

• debolezza, sensazione di testa leggera o che gira o se ha difficoltà a respirare, poiché questi possono essere segni di una grave reazione allergica (anafilattica);
• gonfiore di viso, labbra, lingua e gola (edema di Quincke);
• sintomi simil-influenzali e rash sul viso seguito da rash esteso con febbre alta, aumento dei livelli degli enzimi del fegato osservati agli esami del sangue e aumento di un tipo di globuli bianchi del sangue (eosinofilia) e ingrossamento dei linfonodi (reazione a farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms ]);
• sintomi come ridotto volume delle urine, stanchezza, nausea, vomito, confusione e gonfiore di gambe, caviglie o piedi, poiché questi possono essere segno di improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• un rash cutaneo che può manifestarsi con vescicole che appaiono come piccoli bersagli (macchie scure centrali circondate da un’area più chiara, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme );
• un rash diffuso con vescicole e desquamazione della cute, in particolare intorno alla bocca, al naso, agli occhi ed ai genitali ( sindrome di Stevens-Johnson );
• una forma più grave di rash che causa desquamazione cutanea in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica );
• segni di gravi alterazioni mentali o se qualcuno intorno a lei nota segni di confusione, sonnolenza, amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), comportamento anormale o altri segni neurologici, inclusi movimenti involontari o incontrollati. Questi potrebbero essere sintomi di encefalopatia.

Gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono rinofaringite, sonnolenza, mal di testa, affaticamento
e capogiro. All’inizio del trattamento o quando la dose viene aumentata effetti indesiderati come la
sonnolenza, la stanchezza e il capogiro possono essere più comuni. Questi effetti dovrebbero, in ogni caso,
diminuire nel tempo.
Molto comune (può interessare più di 1 persona su 10):

• rinofaringite;
• sonnolenza (sonno);
• mal di testa.

Comune (può interessare fino a 1 persona su 10):

• anoressia (perdita di appetito);
• depressione, ostilità o aggressività, ansia, insonnia, nervosismo o irritabilità;
• convulsioni, disturbi dell'equilibrio, capogiri (sensazione di instabilità), letargia (mancanza di energia ed entusiasmo), tremore (tremori involontari);
• vertigini (sensazione di capogiri);
• tosse;
• dolore addominale, diarrea, dispepsia (indigestione), vomito, nausea;
• eruzione cutanea;
• astenia/affaticamento (stanchezza).

Non comune (può interessare fino a 1 persona su 100):

• diminuzione del numero delle piastrine nel sangue, diminuzione del numero di globuli bianchi;
• diminuzione di peso corporeo, aumento di peso corporeo;
• tentativo di suicidio e ideazione suicida, disturbo mentale, comportamento anormale, allucinazioni, collera, confusione, attacchi di panico, instabilità emotiva/sbalzi d'umore, agitazione;
• amnesia (perdita di memoria), compromissione della memoria (smemoratezza), coordinazione anormale/atassia (compromissione della coordinazione dei movimenti), parestesia (formicolio), disturbi dell'attenzione (perdita della concentrazione);
• diplopia (visione doppia), visione offuscata;
• valori elevati/anormali nel test di funzionalità epatica;
• perdita di capelli, eczema, prurito;
• debolezza muscolare, mialgia (dolore muscolare);
• traumatismo (infortuni).

Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• infezioni;
• riduzione del numero di tutti i tipi di cellule ematiche;
• gravi reazioni allergiche (DRESS, reazione anafilattica [reazione allergica grave e importante], edema di Quincke [gonfiore di viso, labbra, lingua e gola]);
• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue;
• suicidio, disturbi della personalità (problemi comportamentali), pensieri anomali (lentezza di pensiero, incapacità di concentrazione);
• delirium;
• encefalopatia (vedere la sottosezione “Informi immediatamente il medico” per una descrizione dettagliata dei sintomi);
• le crisi convulsive possono peggiorare o verificarsi più spesso;
• spasmi muscolari incontrollabili che coinvolgono la testa, il tronco e gli arti, difficoltà nel controllo dei movimenti, ipercinesia (iperattività);
• alterazione del ritmo cardiaco (elettrocardiogramma);
• pancreatite;
• insufficienza del fegato, epatite;
• improvvisa diminuzione della funzionalità renale;
• eruzione cutanea, che può formare vesciche e si presenta come piccoli bersagli (macchie scure al centro circondato da un'area più pallida, con un anello scuro intorno al bordo) ( eritema multiforme ), una eruzione cutanea diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, soprattutto intorno a bocca, naso, occhi e genitali ( sindrome di Stevens-Johnson ), e una forma più grave che provoca desquamazione della pelle in più del 30% della superficie corporea ( necrolisi epidermica tossica );
• rabdomiolisi (rottura del tessuto muscolare) e aumento della creatinfosfochinasi ematica ad essa associato. La prevalenza è significativamente più elevata nei pazienti giapponesi rispetto ai pazienti non giapponesi;
• andatura zoppicante o difficoltà a camminare.

Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al
medico o al farmacista. Può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale
di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Segnalando gli
effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Levetiracetam EG

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister dopo SCAD.
La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i
medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Levetiracetam EG:
Il principio attivo è il levetiracetam.
LEVETIRACETAM EG 250 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di levetiracetam.
LEVETIRACETAM EG 500 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di levetiracetam.
LEVETIRACETAM EG 750 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 750 mg di levetiracetam.
LEVETIRACETAM EG 1000 mg compresse rivestite con film
Ogni compressa rivestita con film contiene 1000 mg di levetiracetam.
Gli altri componenti sono:
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, copovidone, silice colloidale anidra, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa:
LEVETIRACETAM EG 250 mg compresse rivestite con film
Opadry II blu, composto da: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, indigotina
lacca sale di alluminio (E132).
LEVETIRACETAM EG 500 mg compresse rivestite con film
Opadry II giallo, composto da: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, ferro ossido
giallo (E172).
LEVETIRACETAM EG 750 mg compresse rivestite con film
Opadry II arancio, composto da: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco, giallo
tramonto FCF sale di allumino (E110), ferro ossido rosso (E172).
LEVETIRACETAM EG 1000 mg compresse rivestite con film
Opadry II bianco, composto da: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
Descrizione dell’aspetto di Levetiracetam EG e contenuto della confezione
LEVETIRACETAM EG 250 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rivestite con
film di colore blu, oblunghe, biconvesse e provviste di tacca di rottura su di un lato con una lunghezza
approssimativa di 12,8 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
LEVETIRACETAM EG 500 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rivestite con
film di colore giallo, oblunghe, biconvesse e provviste di tacca di rottura su di un lato con una lunghezza
approssimativa di 16,4 mm. La compressa può essere divisa in dosi uguali.
LEVETIRACETAM EG 750 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rivestite con
film di color salmone, oblunghe, biconvesse e provviste di tacca di rottura su di un lato con una lunghezza
approssimativa di 18,6 mm. La linea di frattura serve a favorire la rottura per una più facile deglutizione del
prodotto e non per dividere la compressa in dosi uguali.
LEVETIRACETAM EG 1000 mg compresse rivestite con film si presenta in forma di compresse rivestite
con film di colore bianco, oblunghe, biconvesse e provviste di tacca di rottura su di un lato con una
lunghezza approssimativa di 19,1 mm. La linea di frattura serve a favorire la rottura per una più facile
deglutizione del prodotto e non per dividere la compressa in dosi uguali.
LEVETIRACETAM EG compresse rivestite con film è disponibile in blister PVC/alluminio.
I blister di LEVETIRACETAM EG 250 mg compresse rivestite con film contengono 30, 50, 60, 100 o 200
compresse.
I blister di LEVETIRACETAM EG 500 mg compresse rivestite con film contengono 5, 30, 50, 60, 100 o
200 compresse.
I blister di LEVETIRACETAM EG 750 mg compresse rivestite con film contengono 30, 50, 60, 100 o 200
compresse.
I blister di LEVETIRACETAM EG 1000 mg compresse rivestite con film contengono 5, 30, 50, 60, 100 o
200 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Produttore
STADA Arzneimittel AG, Stadastr. 2-18, 61118 Bad Vilbel - Germania
Lamp San Prospero S.p.A., Via della Pace, 25/A 41030 San Prospero (Modena) - Italia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti
denominazioni:
Germania: Levetiracetam AL 250/500/750/1000 mg Filmtabletten
Italia: Levetiracetam EG 250/500/750/1000 mg compresse rivestite con film