ITALEPT

Folleto informativo: información para el paciente

ITALEPT 100 mg/ml solución oral

Levetiracetam
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento
porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales a los suyos, porque podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Italept y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Italept
3. Cómo tomar Italept
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Italept
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Italept y para qué se utiliza

Italept 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las
crisis epilépticas).
Italept se utiliza:

• en monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes sufren ataques repetidos (crisis). Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Levetiracetam le ha sido recetado por su médico para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de un mes de edad;
  • crisis mioclónicas (breves espasmos similares a descargas eléctricas de un músculo o de un grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis graves, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar ITALEPT

No tome Italept

• Si es alérgico al levitiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Italept

• Si padece problemas renales, siga las indicaciones de su médico. Este podrá decidir si debe ajustar la dosis.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, consulte al médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Italept ha presentado pensamientos autolésivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, consulte al médico.
• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o desequilibrios de electrolitos.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: Las crisis epilépticas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de comienzo precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis epilépticas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Italept, consulte a un médico lo antes posible.

Niños y adolescentes
Italept en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos e Italept
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de tomar levitiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, informe a su médico antes de tomar este medicamento.
El levitiracetam solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede descartarse completamente el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levitiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levitiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.

Conducción y uso de máquinas
Italept puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al comienzo del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que compruebe que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

Italept contiene excipientes con efectos conocidos
Italept 100 mg/ml solución oral contiene:

• metil parahidroxibenzoato (E218) y propil parahidroxibenzoato (E216), que pueden causar reacciones alérgicas (incluso retrasadas).
• maltitol. Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consúltelo antes de tomar este medicamento.
• menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por 15 ml (dosis máxima), es decir, prácticamente «sin sodio».
• 0,24 mg de alcohol (etanol) en 1 ml (0,24 % p/v). La cantidad en 15 ml (dosis máxima) de este medicamento equivale a menos de 1 ml de cerveza o 1 ml de vino. La pequeña cantidad de alcohol presente en este medicamento no producirá efectos relevantes.

3. Cómo tomar Italept

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Italept debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma
hora cada día.
Tome la solución oral siguiendo las instrucciones de su médico.
Monoterapia (a partir de los 16 años de edad)
Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (a partir de los 16 años de edad):
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de edad
igual o superior a 4 años.
Dosis recomendada: Italept debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una de las
cuales comprendida entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Cuando comience a tomar Italept por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante
2 semanas antes de pasarle a la dosis diaria más baja.
Terapia adyuvante
Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años)
Mida la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida en el envase para pacientes de
edad igual o superior a 4 años.
Dosis recomendada: Italept debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, divididas,
cada una de las cuales comprendida entre 5 ml (500 mg) y 15 ml (1500 mg).
Dosis para niños de edad igual o superior a 6 meses
El médico recetará la forma farmacéutica de Italept más adecuada según la edad, el peso y
la dosis.
Para niños de 6 meses a 4 años: medir la dosis adecuada utilizando una jeringa no incluida en el
envase.
Para niños mayores de 4 años: medir la dosis adecuada utilizando la jeringa de 10 ml incluida
en el envase.
Dosis recomendada: Italept debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una de las
cuales comprendida entre 0,1 ml (10 mg) y 0,3 ml (30 mg) por kg de peso corporal del niño (véase la
siguiente tabla para ejemplos de dosis).
Dosis para niños de edad igual o superior a 6 meses:

Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses)
Para lactantes de 1 mes a menos de 6 meses: medir la dosis adecuada utilizando una jeringa que no
está incluida en el envase.
Dosis recomendada: Italept debe tomarse dos veces al día, en dos dosis iguales, cada una de ellas
comprendida entre 0,07 ml (7 mg) y 0,21 ml (21 mg) por kg de peso corporal del lactante (ver la
siguiente tabla para ejemplos de dosis).
Dosis para lactantes (de 1 mes a menos de 6 meses):

Vía de administración
Tras medir la dosis correcta con una jeringa adecuada, la solución oral Italept puede
diluirse en un vaso de agua o en un biberón. Puede tomarse con o sin alimentos.
Instrucciones de uso:

• Abrir el frasco: presione la cápsula de cierre y gire en sentido antihorario (figura 1).

• Introduzca el adaptador en el cuello del frasco (figura 2). Asegúrese de que esté bien fijado.
• Tome la jeringa e introdúzcala en la abertura del adaptador (figura 2).

2

• Doble el frasco (figura 3).

3

• Llene la jeringa con una pequeña cantidad de solución tirando del émbolo hacia abajo (figura 4), luego presione el émbolo hacia arriba para eliminar cualquier burbuja de aire (figura 5). Tire del émbolo hacia abajo hasta la marca graduada correspondiente a la cantidad en mililitros (ml) recetada por su médico (figura 6).
• Gire el frasco en posición vertical.
• Retire la jeringa del adaptador (figura 6).

4 5

• Vierta el contenido de la jeringa en un vaso de agua o en un biberón presionando el émbolo hasta el fondo (figura 7).

7

• Beba todo el contenido del vaso/biberón.
• Cierre el frasco con la tapa de rosca de plástico.

8

• Lave la jeringa únicamente con agua (figura 8).

Duración del tratamiento

• Italept se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Italept debe durar el tiempo que su médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Italept del que debe
Los posibles efectos adversos por sobredosis de Italept son somnolencia, agitación, agresividad,
disminución de la atención, inhibición respiratoria y coma.
Póngase en contacto con su médico si ha tomado más Italept del que debía. El médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
Si olvida tomar Italept
Póngase en contacto con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Italept
En caso de interrupción del tratamiento, Italept debe suspenderse gradualmente para evitar un
aumento de las crisis.
Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Italept, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica)
• hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta (edema de Quincke)
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en el rostro, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas observados en análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción a fármacos con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms])
• síntomas como disminución del volumen de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que estos podrían indicar una disminución repentina de la función renal
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme)
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson)
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica)
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa signos de confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o
  incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea,
fatiga y mareo. Algunos de estos efectos adversos, como la somnolencia, la fatiga y los mareos,
pueden ser más comunes al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.

Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacciones anafilácticas [reacciones alérgicas graves e importantes], edema de Quincke [hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado "Informe inmediatamente a su médico" para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños dianas (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfoquinasa en sangre. La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeante o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión arterial y frecuencia cardíaca inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente más alta en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Italept

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el frasco, indicada tras Scad. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes. No utilizar después de 7 meses desde la primera apertura del frasco.
Mantenga el medicamento en su envase original para protegerlo de la luz.
Conservar en posición vertical.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Italept
El principio activo es levetiracetam.
Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam.
Los excipientes son: Citrato sódico, Ácido cítrico monohidrato, Parahidroxibenzoato de metilo (E218), Parahidroxibenzoato de propilo (E216), Glicirrizinato amónico, Glicerol (E422), Maltitol líquido (E965), Acesulfamo potásico (E950), Aroma de pomelo, Agua purificada.
Descripción del aspecto de Italept y contenido del envase
Italept 100 mg/ml solución oral es un líquido transparente.
300 ml de solución en un frasco de vidrio ámbar con cierre de seguridad para niños, en una caja de cartón que contiene también una jeringa oral de 10 ml (con graduación cada 0,25 ml) y un adaptador para la jeringa.
Puede que no todas las presentaciones estén comercializadas.
Titular de la autorización de comercialización y productor
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia
Distribuidor
Istituto Luso Farmaco D’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)
Productor
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1
03012 Anagni (FR)
Italia
Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Italia: ITALEPT 100mg/ml solución oral
Prospecto: información para el paciente
ITALEPT 500 mg comprimidos recubiertos con película
ITALEPT 1000 mg comprimidos recubiertos con película
Levetiracetam
Medicamento equivalente
Lea cuidadosamente este prospecto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si aparece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

7. Qué es Italept y para qué se utiliza
8. Qué debe saber antes de tomar Italept
9. Cómo tomar Italept
10. Posibles efectos adversos
11. Cómo conservar Italept
12. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Italept y para qué se utiliza

Italept comprimidos recubiertos con película es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las
crisis epilépticas).
Italept se utiliza:

• como monoterapia en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes tienen crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solamente una parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos hemisferios cerebrales (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). Su médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad;
  • crisis mioclónicas (breves espasmos de tipo sacudida súbita de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil;
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (el tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Italept

No tome Italept

• si es alérgico al levitiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
  Advertencias y precauciones
  Consulte a su médico antes de tomar Italept

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si su dosis debe ajustarse.

• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño, contacte con el médico.

• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Italept han presentado pensamientos autodestructivos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con el médico.

• Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o alteraciones en el equilibrio salino.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de unos días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: Las crisis epilépticas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o el aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia con inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis epilépticas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Italept, consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
Italept en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.
Otros medicamentos e Italept
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes y una hora después de la toma de levitiracetam, ya que podría producirse una pérdida de eficacia de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
Italept solo puede utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede excluirse por completo el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. Dos estudios no sugieren un aumento del riesgo de autismo o discapacidad intelectual en niños nacidos de madres tratadas con levitiracetam durante el embarazo. Sin embargo, los datos disponibles sobre el impacto del levitiracetam en el desarrollo neurológico de los niños son limitados.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Italept puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.

3. Cómo tomar Italept

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado por su médico.
Italept debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma
hora cada día.
Tratamiento adyuvante y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

• Adultos (≥ 18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Italept por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis diaria más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida será de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Italept más adecuada según el peso y la dosis.
• Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Italept más adecuada según la edad, el peso y la dosis.

Italept 100 mg/mL solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores
de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg y cuando las
comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Vía de administración
Trague los comprimidos de Italept con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede
tomar Italept con o sin alimentos.
Duración del tratamiento

• Italept se utiliza como tratamiento crónico. Debe continuar tomando Italept mientras su médico se lo haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Italept del que debe
Los posibles efectos adversos por sobredosificación de Italept son somnolencia, agitación, agresividad,
disminución de la atención, inhibición respiratoria y coma.
Póngase en contacto con su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará el mejor
tratamiento posible para la sobredosificación.
Si olvida tomar Italept
Póngase en contacto con su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Italept
En caso de interrupción del tratamiento, Italept debe suspenderse gradualmente para evitar un
aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Italept, le dará instrucciones
sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimentan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si nota alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguidos de una erupción extendida con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en la sangre (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, fatiga, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que estos pueden indicar una disminución repentina de la función renal;
• una erupción cutánea que puede presentarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza,
fatiga y mareo. Algunos de estos efectos adversos, como la somnolencia, la fatiga y los mareos,
pueden ser más comunes al inicio del tratamiento o cuando se aumenta la dosis. No obstante, estos efectos
deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastornos del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/fatiga (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e idea suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad afectiva/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS), reacción anafiláctica (reacción alérgica grave e importante), edema de Quincke (hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por una zona más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales ( síndrome de Stevens-Johnson ) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal ( necrólisis epidérmica tóxica );
• rabdomiolisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeante o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión sanguínea y frecuencia cardíaca inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos e indeseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su
médico o farmacéutico. También puede notificar directamente los efectos adversos a través del sistema
nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. Cómo conservar Italept

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el blíster después de Cad.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes.
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
Comprimidos recubiertos con película de 1000 mg
No conservar a temperatura superior a 30 °C.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Italept
El principio activo es el levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido:
almidón de maíz
povidona K 30
talco
dióxido de silicio coloidal
estearato de magnesio (E 572)
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg
Recubrimiento de película:
alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado
dióxido de titanio (E171)
macrogol 3350
talco
óxido de hierro amarillo (E172)
Comprimidos recubiertos con película de 1000 mg
Recubrimiento de película:
alcohol polivinílico, parcialmente hidrolizado
dióxido de titanio (E171)
macrogol 3350
talco

Descripción del aspecto de Italept y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película son amarillos, de forma ovalada, con una línea de división central y con la inscripción “500” impresa. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
Los comprimidos recubiertos con película son blancos, de forma ovalada, con una línea de división central y con la inscripción “1000” impresa. El comprimido puede dividirse en dos mitades iguales.
El envase de cartón contiene
Comprimidos recubiertos con película de 500 mg
60 comprimidos recubiertos con película
Comprimidos recubiertos con película de 1000 mg
30 comprimidos recubiertos con película
Puede que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
So.Se.PHARM S.r.l.
Via dei Castelli Romani, 22
00071 Pomezia (Roma) - Italia

Responsable de la comercialización
Istituto Luso Farmaco D’Italia S.p.A. – Milanofiori - Strada 6 - Edificio L - Rozzano (MI)

Fabricante
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1
03012 Anagni (FR) - Italia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Italia: ITALEPT 500 mg - 1000 mg comprimidos recubiertos con película