EPITIRAM

Folleto informativo: información para el paciente

Epitiram 500 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

Levetiracetam
Medicamento Equivalente
Lea todo este prospecto atentamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Epitiram y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Epitiram
3. Cómo tomar Epitiram
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Epitiram
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Epitiram y para qué se utiliza

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un fármaco utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Epitiram se utiliza:

• como tratamiento único en adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente, para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solamente una parte del cerebro, pero posteriormente puede extenderse a áreas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria). El médico le ha recetado levetiracetam para reducir el número de crisis.
• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:
• crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos y adolescentes
• crisis mioclónicas (breves espasmos similares a descargas eléctricas de un músculo o grupo de músculos) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
• crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis generalizadas, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Epitiram

No tome Epitiram

• Si es alérgico al levitiracetam, a los derivados del pirrolidón o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Epitiram

• Si padece problemas renales, siga las instrucciones de su médico. Este podrá decidir si la dosis debe ajustarse.
• Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño (a partir de los 12 años de edad), contacte con su médico.
• Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Epitiram han presentado pensamientos autolisiogenos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o ideas suicidas, contacte con su médico.

Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o persiste durante más de
algunos días:

• pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• empeoramiento de la epilepsia. Las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. Si presenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Epitiram, consulte a un médico lo antes posible.

Niños y adolescentes

• Epitiram en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16 años.

Otros medicamentos y Epitiram
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de haber
tomado levitiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, si cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un hijo, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
El levitiracetam solo debe utilizarse durante el embarazo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico lo considera necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede excluirse por completo el riesgo de malformaciones congénitas para el feto. No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Epitiram puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas, ya que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Epitiram contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Epitiram

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones del médico o del farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Tome el número de comprimidos según las indicaciones del médico.
Epitiram debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la
misma hora cada día.

Monoterapia

• Dosis para adultos y adolescentes (a partir de los 16 años de edad): Dosis habitual: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Epitiram por primera vez, el médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasar a la dosis habitual más baja. Ejemplo: si su dosis diaria es de 1000 mg, debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Terapia adyuvante

• Dosis para adultos y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis habitual: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Ejemplo: si su dosis diaria es de 1000 mg, debe tomar 1 comprimido por la mañana y 1 comprimido por la noche.

Vía de administración:
Tome los comprimidos de Epitiram con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua).
La línea de división sirve únicamente para facilitar la rotura del comprimido y así mejorar su deglución, y no para dividirlo en dos dosis iguales. Es decir, si el comprimido se divide para facilitar su deglución, ambas mitades deben tomarse en el mismo momento.
Tras la administración oral, podría percibirse el sabor amargo de levetiracetam.

Duración del tratamiento:

• Epitiram se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Epitiram debe durar tanto tiempo como el médico le haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar al médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Epitiram del que debe:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Epitiram son somnolencia, agitación,
agresividad, disminución de la atención, depresión respiratoria y coma.
Comuníquese con el médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. El médico determinará el
mejor tratamiento posible para la sobredosis.

Si olvida tomar Epitiram:
Comuníquese con el médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Epitiram:
Epitiram debe interrumpirse de forma gradual para evitar un aumento de las crisis. Si el médico decide
interrumpir el tratamiento con Epitiram, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspenderlo gradualmente.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o si tiene dificultad para respirar, ya que estos síntomas podrían indicar una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• hinchazón del rostro, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara, seguidos de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de enzimas hepáticas en los análisis de sangre, aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e inflamación de los ganglios linfáticos (reacción a medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, cefalea, astenia y mareo. Al comienzo del tratamiento o cuando la dosis se incrementa, efectos adversos como somnolencia, astenia y mareo pueden ser más comunes. No obstante, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/astenia (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideación suicida, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), alteración de la coordinación/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, prurito;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de rostro, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad para concentrarse);
• delirio;
• encefalopatía (véase el apartado “Informe inmediatamente a su médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción extensa con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• marcha cojeante o dificultad para caminar.

Notificación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Epitiram

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en la caja después de Cad.: y en el blíster después de Cad.:.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por los desagües ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Epitiram
El principio activo se llama levetiracetam.
Cada comprimido de 500 mg contiene 500 mg de levetiracetam.
Cada comprimido de 1000 mg contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los excipientes son:
Núcleo del comprimido: povidona (K30), croscarmelosa sódica, polietilenglicol, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
Los comprimidos de 500 mg están recubiertos con Opadry II amarillo 85F32004 que contiene: alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco, óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos de 1000 mg están recubiertos con Opadry II blanco 85F18422 que contiene alcohol polivinílico parcialmente hidrolizado, dióxido de titanio (E171), polietilenglicol, talco.

Descripción del aspecto de Epitiram y contenido del envase
Epitiram 500 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blíster de PVC/Aclar-AL de 60 comprimidos.
Epitiram 1000 mg comprimidos recubiertos con película está envasado en blíster de PVC/Aclar-AL de 30 comprimidos.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y productor
Titular de la autorización de comercialización
Neuraxpharm Italy S.p.A.
Via Piceno Aprutina, 47
63100 Ascoli Piceno (AP)
Italia

Productor
PSI Supply nv
Axxes Business Park - Guldensporenpark 22 – Bloque C
9820 Merelbeke
Bélgica
Special Product’s Line S.p.A.
Via Fratta Rotonda Vado Largo, 1
03012 – Anagni (FR)
Italia