LEVETIRACETAM ACTAVIS

Folleto informativo: información para el paciente

Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película, 500 mg comprimidos recubiertos con película, 750 mg comprimidos recubiertos con película, 1000 mg comprimidos recubiertos con película

levetiracetam
Lea atentamente este folleto antes de que usted o su hijo comiencen a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted

• Guarde este folleto. Puede que necesite leerlo nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado solamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, comuníquelo a su médico o farmacéutico. Véase sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Levetiracetam Actavis y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Actavis
3. Cómo tomar Levetiracetam Actavis
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Levetiracetam Actavis
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. ¿Qué es Levetiracetam Actavis y para qué se utiliza?

Levetiracetam es un medicamento antiepiléptico (un medicamento utilizado para tratar las crisis epilépticas).
Levetiracetam Actavis se utiliza:

• como tratamiento único en pacientes adultos y adolescentes a partir de los 16 años de edad con epilepsia de diagnóstico reciente,
  para tratar un determinado tipo de epilepsia. La epilepsia es una afección en la que los pacientes presentan crisis repetidas. Levetiracetam se utiliza en el tipo de epilepsia en el que la crisis comienza afectando solo una parte del cerebro, pero que posteriormente puede extenderse a zonas más amplias de ambos lados del cerebro (crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria).
  Su médico le ha recetado Levetiracetam para reducir el número de crisis.

• como tratamiento adicional a otros medicamentos antiepilépticos para tratar:

  • crisis de inicio parcial, con o sin generalización, en adultos, adolescentes, niños e infantes a partir de 1 mes de edad
  • crisis mioclónicas (espasmos breves, similares a descargas, de un músculo o grupo muscular) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia mioclónica juvenil
  • crisis tónico-clónicas generalizadas primarias (crisis mayores, incluida pérdida de conciencia) en adultos y adolescentes a partir de los 12 años de edad con epilepsia generalizada idiopática (tipo de epilepsia que se considera de causa genética).

2. Qué debe saber antes de tomar Levetiracetam Actavis

No tome Levetiracetam Actavis
Si es alérgico al levetiracetam, a los derivados de la pirrolidona o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (indicados en la sección 6).
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de tomar Levetiracetam Actavis si padece problemas renales. Siga las
instrucciones de su médico. Este podrá decidir si es necesario ajustar la dosis.
Si observa un retraso en el crecimiento o un desarrollo inesperado de la pubertad en el niño,
póngase en contacto con el médico.
Un número reducido de personas tratadas con antiepilépticos como Levetiracetam Actavis ha
presentado pensamientos autolíticos o ideas suicidas. Si tiene cualquier síntoma de depresión y/o
ideas suicidas, contacte con su médico.
Si usted o algún familiar padece una arritmia cardíaca (visible en el electrocardiograma) o si tiene
una enfermedad y/o está tomando medicamentos que puedan causar latidos cardíacos irregulares o
desequilibrios salinos.
Informe a su médico o farmacéutico si alguno de los siguientes efectos adversos empeora o dura más de algunos
días:

• Pensamientos anormales, sensación de irritabilidad o reacciones más agresivas de lo habitual, o si usted, su familia o sus amigos notan la aparición de cambios importantes en el estado de ánimo o en el comportamiento.
• Empeoramiento de la epilepsia: las crisis convulsivas pueden empeorar raramente o presentarse con mayor frecuencia, principalmente durante el primer mes tras el inicio del tratamiento o del aumento de la dosis. En una forma muy rara de epilepsia de inicio precoz (epilepsia asociada a mutaciones de SCN8A), que provoca varios tipos de crisis convulsivas y pérdida de capacidades previas, podría observar que las crisis convulsivas persisten o empeoran durante el tratamiento.

Si experimenta cualquiera de estos nuevos síntomas durante el tratamiento con Levetiracetam Actavis,
consulte a un médico lo antes posible.
Niños y adolescentes
Levetiracetam Actavis en monoterapia no está indicado en niños y adolescentes menores de 16
años.
Otros medicamentos y Levetiracetam Actavis
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
No tome macrogol (un medicamento utilizado como laxante) una hora antes ni una hora después de haber
tomado levetiracetam, ya que podría provocar una pérdida del efecto de este último.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, en período de lactancia, cree que podría estar embarazada o si está planeando tener un
bebé, consulte a su médico antes de tomar este medicamento. Levetiracetam puede utilizarse durante el
embarazo solo si, tras una evaluación cuidadosa, el médico considera que es necesario.
No debe interrumpir su tratamiento sin haberlo discutido previamente con su médico.
No puede excluirse por completo el riesgo de malformaciones congénitas para el feto.
No se recomienda la lactancia durante el tratamiento.
Conducción y uso de máquinas
Levetiracetam Actavis puede reducir la capacidad de conducir vehículos o de utilizar herramientas o máquinas
debido a que puede provocar somnolencia. Esto es más probable al inicio del tratamiento o tras un
aumento de la dosis. No debe conducir ni utilizar máquinas hasta que no haya comprobado que su
capacidad para realizar estas actividades no se ve afectada.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos contiene amarillo anaranjado (E110)
El colorante amarillo anaranjado (E110) puede causar reacciones alérgicas.

3. Cómo tomar Levetiracetam Actavis

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si
tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Tome el número de comprimidos indicado por su médico.
Levetiracetam Actavis debe tomarse dos veces al día, una vez por la mañana y otra por la noche, aproximadamente a la misma hora cada día.
Tratamiento añadido y monoterapia (a partir de los 16 años de edad)

• Adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o superior a 50 kg: Dosis recomendada: entre 1000 mg y 3000 mg al día. Cuando comience a tomar Levetiracetam Actavis por primera vez, su médico le recetará una dosis más baja durante 2 semanas antes de pasarle a la dosis diaria más baja. Ejemplo: si su dosis diaria debe ser de 1000 mg, su dosis inicial reducida será de 1 comprimido de 250 mg por la mañana y 1 comprimido de 250 mg por la noche, y la dosis se aumentará gradualmente hasta alcanzar los 1000 mg al día tras 2 semanas.
• Adolescentes (de 12 a 17 años) con peso igual o inferior a 50 kg: Su médico recetará la forma farmacéutica de Levetiracetam Actavis más adecuada según su peso y dosis.

Dosis para lactantes (de 1 mes a 23 meses) y niños (de 2 a 11 años) con peso inferior a 50 kg:
Su médico recetará la forma farmacéutica de levetiracetam más adecuada según la edad, el peso y la dosis.
La solución oral es la formulación más adecuada para lactantes y niños menores de 6 años, para niños y adolescentes (de 6 a 17 años) con peso inferior a 50 kg, y cuando las comprimidos no permiten una dosificación precisa.
Modo de administración:
Trague los comprimidos de Levetiracetam Actavis con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo, un vaso de agua). Puede tomar Levetiracetam Actavis con o sin alimentos. Tras la administración oral, podría percibir un sabor amargo de levetiracetam.
Duración del tratamiento:

• Levetiracetam Actavis se utiliza como tratamiento crónico. El tratamiento con Levetiracetam Actavis debe durar tanto como su médico lo haya indicado.
• No interrumpa el tratamiento sin consultar con su médico, ya que esto podría aumentar el número de crisis.

Si toma más Levetiracetam Actavis de lo que debe:
Los posibles efectos adversos de una sobredosis de Levetiracetam Actavis son somnolencia, agitación, agresividad, disminución de la atención, inhibición respiratoria y coma.
Contacte a su médico si ha tomado más comprimidos de los que debía. Su médico determinará el mejor tratamiento posible para la sobredosis.
Si olvida tomar Levetiracetam Actavis:
Contacte a su médico si ha olvidado tomar una o más dosis.
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Levetiracetam Actavis:
En caso de interrupción del tratamiento, Levetiracetam Actavis debe suspenderse gradualmente para evitar un aumento de las crisis. Si su médico decide interrumpir el tratamiento con Levetiracetam Actavis, le dará instrucciones específicas sobre cómo suspender progresivamente el medicamento.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los experimenten.
Informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias más cercano si presenta alguno de los siguientes síntomas:

• debilidad, sensación de cabeza ligera o de mareo, o dificultad para respirar, ya que estos pueden ser signos de una reacción alérgica grave (anafiláctica);
• hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta (edema de Quincke);
• síntomas similares a los de la gripe y erupción cutánea en la cara seguida de una erupción extensa con fiebre alta, aumento de los niveles de las enzimas hepáticas observados en los análisis de sangre y aumento de un tipo de glóbulos blancos en sangre (eosinofilia) e hinchazón de los ganglios linfáticos (reacción al medicamento con eosinofilia y síntomas sistémicos [DRESS, Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms]);
• síntomas como disminución del volumen de orina, cansancio, náuseas, vómitos, confusión e hinchazón en piernas, tobillos o pies, ya que estos podrían indicar una disminución repentina de la función renal;
• una erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme);
• una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson);
• una forma más grave de erupción cutánea que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• signos de alteraciones mentales graves o si alguien a su alrededor observa confusión, somnolencia, amnesia (pérdida de memoria), deterioro de la memoria (olvidos), comportamiento anormal u otros signos neurológicos, incluidos movimientos involuntarios o incontrolados. Estos podrían ser síntomas de encefalopatía.

Los efectos adversos más frecuentemente notificados son: rinofaringitis, somnolencia, dolor de cabeza,
cansancio y mareo.
Al comienzo del tratamiento o cuando se aumenta la dosis, efectos adversos como somnolencia, cansancio y mareo pueden ser más comunes. Sin embargo, estos efectos deberían disminuir con el tiempo.
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas

• rinofaringitis;
• somnolencia, cefalea.

Frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas

• anorexia (pérdida de apetito);
• depresión, hostilidad o agresividad, ansiedad, insomnio, nerviosismo o irritabilidad;
• convulsión, trastorno del equilibrio, mareo (sensación de inestabilidad), letargo (falta de energía y entusiasmo), temblor (temblores involuntarios);
• vértigo (sensación de rotación);
• tos;
• dolor abdominal, diarrea, dispepsia (indigestión), vómitos, náuseas;
• erupción cutánea;
• astenia/cansancio (sensación de debilidad).

Poco frecuentes: pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas

• disminución del número de plaquetas en sangre, disminución del número de glóbulos blancos en sangre;
• pérdida de peso, aumento de peso;
• intento de suicidio e ideas suicidas, trastorno mental, comportamiento anormal, alucinaciones, ira, confusión, ataque de pánico, labilidad emocional/cambios de humor, agitación;
• amnesia (pérdida de memoria), alteración de la memoria (olvidos), coordinación anormal/ataxia (alteración de la coordinación motora), parestesia (hormigueo), alteración de la atención (pérdida de concentración);
• diplopía (visión doble), visión borrosa;
• valores elevados/anormales en las pruebas de función hepática;
• pérdida de cabello, eccema, picor;
• debilidad muscular, mialgia (dolor muscular);
• traumatismo.

Raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas

• infección;
• disminución del número de todos los tipos de células sanguíneas;
• reacciones alérgicas graves (DRESS, reacción anafiláctica [reacción alérgica grave e importante], edema de Quincke [hinchazón de la cara, labios, lengua y garganta]);
• disminución de la concentración de sodio en sangre;
• suicidio, trastorno de la personalidad (problemas de comportamiento), alteraciones del pensamiento (lentitud mental, incapacidad de concentración);
• delirio;
• encefalopatía (véase la subsección “Informe inmediatamente al médico” para una descripción detallada de los síntomas);
• las crisis convulsivas pueden empeorar o presentarse con mayor frecuencia;
• espasmos musculares incontrolables que afectan a la cabeza, tronco y extremidades, dificultad para controlar los movimientos, hipercinesia (hiperactividad);
• alteración del ritmo cardíaco (electrocardiograma);
• pancreatitis;
• insuficiencia hepática, hepatitis;
• disminución repentina de la función renal;
• erupción cutánea que puede manifestarse con ampollas que parecen pequeños blancos (manchas oscuras centrales rodeadas por un área más clara, con un anillo oscuro alrededor del borde) (eritema multiforme), una erupción cutánea generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens-Johnson) y una forma más grave que provoca descamación de la piel en más del 30 % de la superficie corporal (necrólisis epidérmica tóxica);
• rabdomiólisis (rotura del tejido muscular) y aumento asociado de la creatinfosfocinasa en sangre. La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses;
• cojera o dificultad para caminar;
• combinación de fiebre, rigidez muscular, presión sanguínea y ritmo cardíaco inestables, confusión y bajo nivel de conciencia (pueden ser signos de un trastorno denominado síndrome neuroléptico maligno). La prevalencia es significativamente mayor en pacientes japoneses que en pacientes no japoneses.

Muy raros: pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas

• pensamientos o sensaciones repetitivos no deseados o la urgencia de realizar algo de forma repetitiva (trastorno obsesivo-compulsivo).

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. También puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación indicado en el Anexo V. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Levetiracetam Actavis

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad que figura en el envase después de Cad.: y en el blíster después de EXP:.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Levetiracetam Actavis
El principio activo se llama levetiracetam.
Un comprimido recubierto con película contiene 250 mg de levetiracetam.
Un comprimido recubierto con película contiene 500 mg de levetiracetam.
Un comprimido recubierto con película contiene 750 mg de levetiracetam.
Un comprimido recubierto con película contiene 1000 mg de levetiracetam.
Los demás componentes son:
Crospovidona, povidona, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, alcohol polivinílico parcialmente
hidrolizado, macrogol 4000, talco, dióxido de titanio (E171), colorantes*.
* Los colorantes son:
Comprimidos de 250 mg: indigotina (E132)
Comprimidos de 500 mg: óxido de hierro amarillo (E172), indigotina (E132).
Comprimidos de 750 mg: indigotina (E132), amarillo naranja (E110), óxido de hierro rojo (E172).
Descripción del aspecto de Levetiracetam Actavis y contenido del envase
Levetiracetam Actavis 250 mg comprimidos recubiertos con película son azules, de forma ovalada, de
dimensiones 13,6 x 6,4 mm, grabados con una “L” en un lado y “250” en el otro.
Levetiracetam Actavis 500 mg comprimidos recubiertos con película son amarillos, de forma ovalada, de dimensiones
17,1 x 8,1 mm, grabados con una “L” en un lado y “500” en el otro.
Levetiracetam Actavis 750 mg comprimidos recubiertos con película son naranjas, de forma ovalada, de
dimensiones 19,0 x 9,3 mm, grabados con una “L” en un lado y “750” en el otro.
Levetiracetam Actavis 1000 mg comprimidos recubiertos con película son blancos, de forma ovalada, de
dimensiones 19,0 x 10,0 mm, grabados con una “L” en un lado y “1000” en el otro.
Envases:
Blísters: 20, 30, 50, 60, 100, 120 y 200 comprimidos recubiertos con película.
Blíster divisible para dosis unitaria: 60 x 1 comprimido recubierto con película (disponible solo para los
comprimidos de 250 mg, 500 mg y 1000 mg).
Frascos: 30, 100 y 200 comprimidos recubiertos con película.
No todos los envases pueden estar comercializados.
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización:
Actavis Group PTC ehf.
Dalshraun 1, 220 Hafnarfjörður, Islandia
Fabricante
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80, 31-546 Cracovia, Polonia
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Países Bajos
Para obtener más información sobre este medicamento, póngase en contacto con el representante local del titular
de la autorización de comercialización.
Bélgica/Bélgica/Bélgica Lituania
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics
Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203
Bulgaria Luxemburgo/Luxemburgo
Тева Фарма ЕАД Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Teл: +359 24899585 Bélgica/Bélgica
Tél/Tel: +32 38207373
República Checa Hungría
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +420 251007111 Tel: +36 12886400
Dinamarca Malta
Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland
Tlf: +45 44985511 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Alemania Países Bajos
ratiopharm GmbH Teva Nederland B.V.
Tel: +49 73140202 Tel: +31 8000228400
Estonia Noruega
UAB Teva Baltics filial en Estonia Teva Norway AS
Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590
Grecia Austria
Specifar A.B.E.E. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070
España Polonia
Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +34 913873280 Tel: +48 223459300
Francia Portugal
Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tél: +33 155917800 Tel: +351 214767550
Croacia Rumanía
Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.
Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524
Irlanda Eslovenia
Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.
Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390
Islandia República Eslovaca
Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911
Italia Finlandia
Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy
Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900
Chipre Suecia
Specifar A.B.E.E. Teva Sweden AB
Grecia Tel: +46 42121100
Τηλ: +30 2118805000
Letonia Reino Unido (Irlanda del Norte)
UAB Teva Baltics filial en Letonia Teva Pharmaceuticals Ireland
Tel: +371 67323666 Irlanda
Tel: +44 2075407117
Otras fuentes de información
Información más detallada sobre este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Europea de
Medicamentos: http://www.ema.europa.eu