STOPANGIN

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SSTOPANGIN® (STOPANGIN®)

Composición:

Principio activo: hexetidina;

1 ml de spray contiene 1,92 mg de hexetidina;

Sustancias auxiliares: sacarina sódica monohidrato, aceite esencial de anís estrellado, aceite esencial de eucalipto, aceite esencial de flores de naranjo amargo, aceite esencial de menta piperita, levomentol, metilsalicilato, glicerol (85 %), etanol 96 %.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Características fisicoquímicas principales: líquido transparente incoloro o casi incoloro, con olor característico.

Grupo farmacoterapéutico. Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Agentes antisépticos. Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Stopangin es un agente desinfectante con efecto anestésico moderado. Su componente activo principal, la hexetidina, ejerce un efecto bactericida y fungicida. La acción antimicrobiana de la hexetidina se consigue mediante la inhibición competitiva de la producción de tiaminpirofosfato, un coenzima necesario para los procesos vitales de los microorganismos. Al actuar sobre el proceso glucolítico, se reduce la oxidación de los restos de alimentos en la cavidad oral. La hexetidina y, en menor medida, los aceites esenciales, complementan el efecto terapéutico del producto con un leve efecto anestésico local.

Farmacocinética.

Después del modo de empleo recomendado, su absorción por la mucosa es insignificante, aunque algunas de las sustancias que contiene (por ejemplo, el metilsalicilato) pueden absorberse en mayor grado.

Características clínicas.

Indicaciones.

− Desinfección de la cavidad bucal y la garganta en enfermedades inflamatorias e infecciosas: amigdalitis, faringitis, gingivitis, periodontosis, estomatitis, glossitis y aftas;

− desinfección antes y después de la amigdalectomía, extracción dental y otras intervenciones quirúrgicas en la cavidad bucal;

− eliminación del mal aliento;

− medicamento complementario en el tratamiento con antibióticos de la angina causada por estreptococos.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad al hexetidina, al aceite de eucalipto, levomentol, aceite de menta piperita o a cualquier otro componente del medicamento.

Faringitis seca de tipo atrófico.

Laringitis (por el riesgo de laringoespasmo).

Pacientes con asma bronquial o con cualquier otra enfermedad respiratoria asociada a hipersensibilidad de las vías respiratorias. La inhalación puede provocar broncoconstricción.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Puede haber interacción con otros agentes antisépticos. La hexetidina puede ser inactivada por soluciones alcalinas.

No se han descrito interacciones con otros medicamentos.

En caso de necesidad de uso concomitante con cualquier otro agente, se debe consultar con el médico.

Características de uso.

Debe evitarse el contacto con los ojos. No inhalar ni tragar el medicamento.

Por este motivo, solo puede administrarse a niños a partir de los 8 años cuando no opongan resistencia a un objeto extraño (aplicador) en la boca y cuando sean capaces de contener la respiración durante la aplicación del medicamento.

Debe tenerse precaución al administrar este medicamento a pacientes con epilepsia. El medicamento puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

El medicamento contiene etanol, por lo que debe administrarse con precaución a pacientes con enfermedad hepática.

Si se produce un aumento de la inflamación, debe interrumpirse el tratamiento con este medicamento y debe consultarse al médico.

Existe riesgo de aparición de laringoespasmo en niños debido a la presencia de levomentol en la composición del medicamento.

Debe administrarse con precaución a pacientes con reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en pacientes con alergia al ácido acetilsalicílico.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios sobre la posibilidad de que la hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna. Por lo tanto, no se debe utilizar este medicamento durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

Este medicamento no empeora la capacidad para conducir automóviles ni para trabajar con otros mecanismos. Sin embargo, no se recomienda conducir automóviles durante los 30 minutos siguientes después de la aplicación del medicamento. El medicamento contiene un 80 % en volumen de etanol al 96 %.

Una dosis contiene hasta 0,1 g de etanol.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 8 años

Stopangin, spray, es un medicamento para uso local en la cavidad oral.

El medicamento se pulveriza dosificado desde el frasco con pulverizador mecánico y aplicador para cavidad oral (fig. A1 o A2).

Si el aplicador para cavidad oral se encuentra en una bolsa de polietileno (A2), debe cortarse con tijeras u otra herramienta adecuada para extraer el aplicador (fig. B2).

Antes de usarlo, el aplicador oral debe enjuagarse con agua tibia y comprobarse que no tenga daños. No debe usarse un aplicador dañado.

Retirar la tapa protectora del pulverizador mecánico.

Colocar el aplicador sobre el frasco (fig. B3).

Pulsar aproximadamente 5 veces hasta que el líquido alcance el pulverizador y comience a salir en forma de pulverización tras pulsar.

Introducir la boquilla del aplicador en la cavidad oral, contener la respiración y pulsar una vez, dirigiendo el chorro del medicamento hacia la zona correspondiente de la garganta por el lado derecho y luego por el izquierdo. Durante la aplicación, el frasco debe mantenerse en posición vertical.

Siempre debe usarse únicamente el aplicador incluido en el envase de este medicamento.

No inhalar ni tragar el líquido pulverizado. Evitar el contacto del medicamento con los ojos.

Repetir el procedimiento 2-3 veces al día. El medicamento debe aplicarse después de las comidas o entre comidas.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la gravedad y las características particulares de la enfermedad.

Niños.

No administrar este medicamento a niños menores de 8 años.

Sobredosis.

No se han observado síntomas de sobredosis.

Si se ingiriera una cantidad suficiente del spray, podría producirse una intoxicación alcohólica debido al contenido de etanol.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo angioedema, espasmo laríngeo, edema de laringe, que junto con el broncoespasmo puede provocar alteraciones respiratorias.

De la piel y tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, dermatitis alérgica de contacto, prurito, urticaria.

Alteraciones generales y trastornos locales: ageusia, disgeusia, alteraciones del olfato, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de dulce puede cambiar dos veces por la sensación de amargo), parestesia de la mucosa; inflamación, hiperemia, edema, formación de una membrana seudomembranosa similar a la diftérica, vesículas, úlceras y hemorragias, irritación de la lengua y/o de la mucosa oral, dolor, sensación de calor, escozor en la cavidad oral, disminución de la sensibilidad.

Del aparato gastrointestinal: sequedad de boca, dolor al tragar, aumento del tamaño de las glándulas salivales, disfagia, cambio reversible del color de los dientes y de la lengua; si por accidente se ingiere el medicamento, pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

Del sistema respiratorio, órganos torácicos y mediastino: tos, disnea.

Si aparece cualquier reacción adversa, debe interrumpirse el uso del medicamento y debe consultarse inmediatamente con un médico.

Duración de la validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar el recipiente en la caja para protegerlo de la luz, a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 ml en frasco; 1 frasco con pulverizador mecánico, aplicador para cavidad oral y tapa protectora del pulverizador, en caja.

Categoría de dispensación. Sin receta médica.

Fabricante. Teva Czech Industries s.r.o.

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Calle Ostavska 305/29, Komarov, 747 70 Opava, República Checa.