REOSORBILACT®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RHEOSORBILACT® (RHEOSORBILACT)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene sorbitol 60,0 mg, lactato de sodio (calculado como sustancia al 100 %) 19,0 mg, cloruro de sodio 6,0 mg, cloruro de calcio dihidrato (calculado como cloruro de calcio) 0,1 mg, cloruro de potasio 0,3 mg, cloruro de magnesio hexahidrato (calculado como cloruro de magnesio) 0,2 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades físico-químicas principales: líquido transparente e incoloro; osmolaridad teórica – 891 mOsmol/l; pH 6,00−7,60; composición iónica: 1 l del preparado contiene Na+ – 272,20 mmol, K+ – 4,02 mmol, Ca++ – 0,90 mmol, Mg++ – 2,10 mmol, Cl− – 112,69 mmol, Lac− – 169,55 mmol.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico. Electrolitos en combinación con otros medicamentos. Código ATC B05B B04.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinámica.

Reosorbilak® tiene acción reológica, anti-shock, desintoxicante, alcalinizante y estimula la peristalsis intestinal. Las sustancias farmacológicamente activas principales del medicamento son el sorbitol y el lactato de sodio. En el hígado, el sorbitol se transforma inicialmente en fructosa, que posteriormente se convierte en glucosa y luego en glucógeno. Una parte del sorbitol se utiliza para necesidades energéticas inmediatas, y otra parte se almacena en forma de glucógeno. La solución isotónica de sorbitol tiene acción desagregante, mejorando así la microcirculación y la perfusión tisular.

A diferencia de la solución de bicarbonato, la corrección del ácido metabólico mediante lactato de sodio es más lenta, ya que su acción depende de su incorporación al metabolismo, evitando así fluctuaciones bruscas del pH. El efecto del lactato de sodio se manifiesta entre 20 y 30 minutos tras su administración.

El cloruro de sodio ejerce una acción de rehidratación, reponiendo el déficit de iones sodio y cloro en diversas condiciones patológicas.

El cloruro de calcio recompone el déficit de iones calcio. Los iones calcio son esenciales para la transmisión de impulsos nerviosos, la contracción de los músculos esqueléticos y lisos, la actividad del miocardio, la formación del tejido óseo y la coagulación sanguínea. Disminuye la permeabilidad celular y de la pared vascular, previene el desarrollo de reacciones inflamatorias y aumenta la resistencia del organismo frente a infecciones.

El cloruro de potasio restablece el equilibrio hidroelectrolítico. Tiene un efecto negativo cronotrópico y batmotrópico; en dosis altas, produce un efecto negativo inotrópico y dromotrópico, así como un efecto diurético moderado. Participa en el proceso de conducción de los impulsos nerviosos. Aumenta el contenido de acetilcolina y provoca la estimulación del sistema nervioso autónomo simpático. Mejora la contracción de los músculos esqueléticos en la distrofia muscular y en la miastenia.

El magnesio es el segundo catión más abundante en el líquido intracelular. El cloruro de magnesio es un catión esencial para el metabolismo, participa en procesos enzimáticos que requieren energía, en la síntesis de proteínas, en la fosforilación oxidativa, en la contracción muscular y en la transmisión de impulsos nerviosos. Tiene acción antiespasmódica y favorece la eliminación del colesterol del organismo.

Farmacocinética.

El sorbitol se incorpora rápidamente al metabolismo general; el 80-90 % se utiliza en el hígado y se acumula en forma de glucógeno, el 5 % se deposita en los tejidos del cerebro, músculo cardíaco y músculo esquelético, y entre el 6-12 % se excreta por la orina. Tras la administración intravascular, del lactato de sodio se libera sodio, CO₂ y H₂O, que forman bicarbonato de sodio, lo que conduce al aumento de la reserva alcalina de la sangre.

La distribución y eliminación del sodio (Na⁺) y del cloro (Cl⁻) están ampliamente reguladas por los riñones, que mantienen el equilibrio entre la ingesta y la excreción. El cloruro de sodio se elimina rápidamente del lecho vascular, aumentando solo temporalmente el volumen sanguíneo circulante. Aumenta el diuresis.

La concentración de calcio en el plasma sanguíneo está regulada por la hormona paratiroidea, el calcitonino y la vitamina D. Aproximadamente el 47 % del calcio en el plasma se encuentra en forma ionizada, fisiológicamente activa; cerca del 6 % forma complejos con aniones como el fosfato o el citrato, y el resto se une a proteínas, principalmente a la albúmina. Si la concentración de albúmina en el plasma aumenta (como en la deshidratación) o disminuye (como suele ocurrir en tumores malignos), esto afecta a la fracción de calcio ionizado. Por lo tanto, la concentración total de calcio en el plasma sanguíneo suele regularse según el contenido de albúmina en el plasma. El exceso de calcio se elimina principalmente por los riñones. El calcio no absorbido se excreta en las heces, incluyendo la bilis y el secreto del páncreas. Una pequeña cantidad se excreta en el sudor, así como por la piel, el cabello y las uñas. El calcio atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Factores que afectan al transporte de potasio entre el líquido intracelular y extracelular, como los trastornos ácido-base, pueden alterar la relación entre las concentraciones en el plasma sanguíneo y las reservas totales en el organismo. Normalmente, el potasio se excreta por los riñones en la orina (secreta en los túbulos distales a cambio de iones sodio o hidrógeno); el resto se elimina por las heces y en pequeña cantidad por el sudor. Los riñones tienen una escasa capacidad para retener potasio, y la excreción de potasio en la orina continúa incluso en estados de agotamiento severo.

El 50-60 % del magnesio se distribuye en los huesos y el 1-2 % en el líquido extracelular. El 30 % del magnesio se une a la albúmina. El magnesio no se metaboliza. Se excreta por los riñones, aunque la velocidad de excreción puede variar. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Para mejorar el flujo sanguíneo capilar con fines de prevención y tratamiento del shock traumático, quirúrgico, hemolítico, tóxico y por quemaduras, en caso de pérdida aguda de sangre, enfermedad por quemaduras;
• en enfermedades infecciosas acompañadas de intoxicación, incluyendo como parte del tratamiento complejo en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, peritonitis purulenta y sepsis; en la exacerbación de la hepatitis crónica;
• para la preparación preoperatoria de pacientes y durante el período posoperatorio;
• para mejorar la circulación arterial y venosa con fines de prevención de trombosis, flebitis trombósica, endoarteritis y enfermedad de Raynaud.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. Reosorbilakt® no debe utilizarse en casos de alcalosis, ni tampoco cuando esté contraindicada la infusión de grandes volúmenes de líquido (hemorragia cerebral, tromboembolismo, descompensación cardiocirculatoria, hipertensión arterial grado III, cardiopatías descompensadas, insuficiencia renal terminal), deshidratación, oliguria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar como disolvente vehículo para otros medicamentos.

Características de uso.

Al utilizar el medicamento, se deben controlar los parámetros del equilibrio ácido-base y los niveles sanguíneos de electrolitos, así como la función hepática y la presión arterial. Administrar con precaución en pacientes con colecistitis calcificada.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto, no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre contraindicaciones durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir o utilizar maquinaria.

Dado que el medicamento se administra en condiciones de hospitalización, no hay datos disponibles sobre tales efectos.

Vía de administración y dosis.

Reosorbilact® se administra por vía intravenosa gota a gota a una velocidad de 40-60 gotas por minuto en adultos. Si es necesario, se permite la administración en bolo después de realizar una prueba mediante la infusión gota a gota a una velocidad de 30 gotas/min. Tras la administración de 15 gotas, se debe interrumpir la infusión y, si transcurridos 3 minutos no aparece ninguna reacción, continuar administrando Reosorbilact® en bolo.

En casos de shock traumático, quemaduras, postoperatorio y hemolítico, se administrará a adultos una dosis única de 600-1000 ml (10-15 ml/kg de peso corporal), repitiéndose posteriormente de 600-1000 ml (10-15 ml/kg de peso corporal del paciente), inicialmente en bolo y luego gota a gota.

En peritonitis purulenta, se administrará a adultos de 400 a 1200 ml por vía intravenosa gota a gota.

En neumonía no hospitalaria y exacerbación de hepatitis crónica, se administrará a adultos 400 ml (6-7 ml/kg de peso corporal) gota a gota.

En caso de pérdida aguda de sangre, se administrará a adultos de 1500 a 1800 ml (hasta 25 ml/kg de peso corporal). En este caso, las infusiones de Reosorbilact® deben realizarse en fase prehospitalaria, en una ambulancia de soporte especializado.

En el período preoperatorio y tras diferentes intervenciones quirúrgicas: dosis de 400 ml (6-7 ml/kg de peso corporal), administrados gota a gota durante 3-5 días.

En enfermedades tromboobliterantes de los vasos sanguíneos: según una dosis de 8-10 ml/kg de peso corporal, administrados gota a gota, repetidamente, cada dos días, hasta un total de 10 infusiones por ciclo de tratamiento.

Niños.

No existen datos suficientes sobre la experiencia de uso en niños.

Sobredosis.

Pueden aparecer manifestaciones de alcalosis, que desaparecen espontáneamente tras la interrupción inmediata de la administración del fármaco. A veces pueden presentarse colapso y deshidratación (debido al aumento del diuresis). Si se supera la velocidad de administración, puede desarrollarse taquicardia, aumento de la presión arterial, disnea, cefalea, dolor retroesternal y dolor abdominal. Estos síntomas desaparecen rápidamente tras interrumpir o reducir considerablemente la velocidad de infusión de la solución.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides, angioedema, hipertermia.

Del sistema cardiovascular: aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia, disnea, cianosis acral.

Alteraciones neurológicas: temblor, dolor de cabeza, mareo, debilidad general.

Alteraciones de la piel y del tejido celular subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón.

Alteraciones gastrointestinales: náuseas, vómitos.

Alteraciones generales: cambios en el lugar de administración, incluyendo dolor y escozor.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener en un lugar fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidad.

Reosorbilakt® no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfatos o carbonatos.

Envase.

200 ml o 400 ml en frasco, 1 frasco por caja; 200 ml o 400 ml en frascos.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Farm».

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.