SORBILACT®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO SORBILOST® (SORBILOST)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene: sorbitol 200 mg; lactato sódico (en cálculo sobre sustancia al 100 %) 19 mg; cloruro sódico 6 mg; cloruro cálcico dihidrato (en cálculo sobre cloruro cálcico) 0,1 mg; cloruro potásico 0,3 mg; cloruro magnésico hexahidrato (en cálculo sobre cloruro magnésico) 0,2 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para perfusión.

Propiedades fisicoquímicas principales: líquido transparente incoloro; osmolaridad teórica – 1658 mOsmol/l; pH 6,00−7,60; composición iónica: 1 l del preparado contiene: Na+ – 272,20 mmol;

K+ – 4,02 mmol; Ca++ – 0,90 mmol; Mg++ – 2,10 mmol; Cl− – 112,69 mmol; Lac− – 169,55 mmol.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico. Electrolitos en combinación con otros medicamentos. Código ATC B05B B04.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinámica.

El medicamento tiene efecto anti-shock, energético, desintoxicante, alcalinizante, diurético y estimula la peristalsis intestinal.

Las sustancias farmacológicamente activas principales del preparado son el sorbitol (en concentración hipertónica) y el lactato de sodio (en concentración isotónica). La solución hipertónica de sorbitol ejerce un marcado efecto estimulante sobre los músculos lisos del intestino. En el hígado, el sorbitol se transforma inicialmente en fructosa, que posteriormente se convierte en glucosa y luego en glucógeno. Parte del sorbitol se utiliza para necesidades energéticas inmediatas, mientras que otra parte se almacena en forma de glucógeno. La solución hipertónica de sorbitol posee una elevada presión osmótica y una marcada capacidad para aumentar el diuresis.

A diferencia de la solución de bicarbonato, la corrección de la acidosis metabólica mediante lactato de sodio se produce más lentamente, a medida que este entra en el metabolismo, sin provocar fluctuaciones bruscas del pH. El efecto del lactato de sodio se manifiesta a los 20-30 minutos tras su administración.

El cloruro de sodio ejerce un efecto desintoxicante y de rehidratación, reponiendo el déficit de iones sodio y cloro en diversas afecciones patológicas.

El cloruro de calcio reponer el déficit de iones calcio. Los iones calcio son necesarios para la transmisión de impulsos nerviosos, la contracción de los músculos esqueléticos y lisos, la actividad del miocardio, la formación del tejido óseo y la coagulación sanguínea. Disminuye la permeabilidad celular y de la pared vascular, previene el desarrollo de reacciones inflamatorias y aumenta la resistencia del organismo frente a infecciones.

El cloruro de potasio restablece el equilibrio hidroelectrolítico. Ejerce un efecto cronotrópico y batmotrópico negativo; en dosis altas, produce un efecto inotrópico y dromotrópico negativo, así como un efecto diurético moderado. Participa en la conducción de los impulsos nerviosos. Aumenta el contenido de acetilcolina y provoca la estimulación del sistema nervioso autónomo simpático. Mejora la contracción de los músculos esqueléticos en la distrofia muscular y en la miastenia.

Farmacocinética.

El sorbitol se incorpora rápidamente al metabolismo general; el 80-90 % se utiliza en el hígado y se acumula en forma de glucógeno, el 5 % se deposita en los tejidos cerebrales, en el músculo cardíaco y en la musculatura esquelética, y entre el 6-12 % se excreta por la orina. Al administrarse por vía intravascular, del lactato de sodio se libera sodio, CO₂ y H₂O, que forman bicarbonato de sodio, lo que conduce al aumento de la reserva alcalina de la sangre. Solo se considera activa la mitad del lactato de sodio administrado (isómero L), mientras que la otra mitad (isómero D) no se metaboliza y se excreta por la orina.

El cloruro de sodio se elimina rápidamente del torrente circulatorio, aumentando tan solo temporalmente el volumen de sangre circulante. Aumenta el diuresis.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para reducir la intoxicación debida a la hiperosmolaridad de la solución, mejorar la microcirculación, corregir el equilibrio ácido-base y mejorar la hemodinamia en casos de: shock traumático, quirúrgico, hemolít游戏副本

Características de uso.

Durante la administración del medicamento se debe controlar los parámetros del estado ácido-base y los electrolitos sanguíneos, la función hepática y la presión arterial. Administrar con precaución en pacientes con colecistitis calcificante. El medicamento debe administrarse teniendo en cuenta la osmolaridad de la sangre y la orina, así como el equilibrio ácido-base. La administración de Sorbilact® en pacientes con diabetes mellitus debe realizarse bajo control del nivel de glucosa en sangre.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto, no debe administrarse en pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre contraindicaciones durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Dado que el medicamento debe administrarse en condiciones hospitalarias, no existen datos sobre tales efectos.

Vía de administración y dosis.

Sorbilact® debe administrarse por vía intravenosa gota a gota a una velocidad de 40-60 gotas/min en adultos.

Si es necesario, se permite la administración en bolo tras realizar una prueba previa mediante la infusión gota a gota a una velocidad de 30 gotas/min. Tras la administración de 15 gotas, se debe interrumpir la infusión y, si transcurridos 3 minutos no se observa ninguna reacción, continuar con la administración de Sorbilact® en bolo.

En casos de shock traumático, quemaduras, postoperatorio y hemolítico, administrar en adultos una dosis única de 200-600 ml (3-10 ml/kg de peso corporal), seguida de dosis repetidas de 200-400 ml, inicialmente en bolo y posteriormente gota a gota.

En enfermedades hepáticas, administrar en adultos una dosis de 200 ml (3,5 ml/kg de peso corporal) por vía intravenosa gota a gota diariamente o cada dos días.

En insuficiencia renal aguda, administrar en adultos una dosis única de 200-400 ml (2,5-6,5 ml/kg de peso corporal) por vía intravenosa gota a gota o en bolo (repitiendo la dosis de 200 ml tras 8-12 horas).

Para la profilaxis del íleo posoperatorio, administrar en adultos una dosis única de 150-300 ml (2,5-5 ml/kg de peso corporal) por infusión gota a gota; se pueden realizar infusiones repetidas de 200 ml del fármaco cada 12 horas durante los primeros 2-3 días tras la intervención quirúrgica. Para el tratamiento de íleos posoperatorios, administrar en adultos una dosis de 200-400 ml (3,5-6,5 ml/kg de peso corporal) por infusión gota a gota cada 8 horas hasta la normalización de la motilidad intestinal.

En edema cerebral, administrar inicialmente en bolo y posteriormente gota a gota (60-80 gotas por minuto) a una dosis de 5-10 ml/kg de peso corporal. En casos de deshidratación marcada, las infusiones intravenosas de Sorbilact® deben realizarse exclusivamente gota a gota (no más de 200 ml de solución al día).

Niños.

No existen datos suficientes sobre la experiencia de uso en niños.

Sobredosis.

Pueden aparecer manifestaciones de alcalosis y deshidratación, que desaparecen espontáneamente tras la interrupción inmediata de la administración del fármaco. Si se supera la velocidad de infusión, puede desarrollarse taquicardia, aumento de la presión arterial, disnea, cefalea y dolor abdominal. Estos síntomas desaparecen rápidamente por sí solos tras interrumpir o reducir considerablemente la velocidad de infusión. En caso de aparición de deshidratación, aplicar terapia sintomática.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides, angioedema, hipertermia.

Del sistema cardiovascular: aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia, disnea, acrocianosis.

Alteraciones neurológicas: temblor, cefalea, vértigo, debilidad general.

Alteraciones de la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón.

Alteraciones gastrointestinales: dolor abdominal, náuseas, vómitos.

Alteraciones generales: reacciones en el lugar de administración, incluyendo dolor y escozor.

Pueden presentarse manifestaciones de alcalosis o deshidratación (debido a la hiperosmolaridad de la solución), colapso, deshidratación (por aumento del diuresis).

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C. No congelar. Mantener fuera del alcance de los niños.

Incompatibilidades.

Sorbilact® no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfatos o carbonatos.

No utilizar como disolvente vehículo para otros medicamentos.

Envase.

200 ml o 400 ml en frasco, 1 frasco por estuche; 200 ml o 400 ml en frascos.

Categoría de dispensación. Medicamento sujeto a prescripción médica.

Fabricante.

S.A. «Yuria-Pharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de ejercicio de su actividad.

Ucrania, 18030, región de Cherkasy, ciudad de Cherkasy, calle Kobzarska, 108. Tel.: (044) 281-01-01.