REODAR®

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO REODAR® (REODAR)

Composición:

Principios activos: 1 ml de solución contiene sorbitol 60,0 mg, solución de lactato de sodio (S) (en cálculo sobre sustancia al 100 %) 19,0 mg, cloruro de sodio 6,0 mg, cloruro de calcio dihidrato (en cálculo sobre cloruro de calcio) 0,1 mg, cloruro de potasio 0,3 mg, cloruro de magnesio hexahidrato (en cálculo sobre cloruro de magnesio) 0,2 mg;

Sustancia auxiliar: agua para inyección.

Forma farmacéutica. Solución para infusión.

Propiedades físicas y químicas principales: líquido transparente incoloro.

Osmolaridad teórica: 891 mOsmol/l; pH 6,0−7,6;

Composición iónica: 1 l del preparado contiene Na+ – 272,20 mmol, K+ – 4,02 mmol, Ca++ – 0,90 mmol, Mg++ – 2,10 mmol, Cl− – 112,69 mmol, Lac− – 169,55 mmol.

Grupo farmacoterapéutico. Soluciones que afectan al equilibrio electrolítico. Electrolitos en combinación con otros medicamentos. Código ATC B05B B04.

Propiedades farmacológicas

Farmacodinámica.

El medicamento Reodar**®** tiene acción reológica, anti-shock, desintoxicante, alcalinizante y estimula la peristalsis intestinal. Las sustancias farmacológicamente activas principales del medicamento son el sorbitol y el lactato de sodio. En el hígado, el sorbitol se transforma inicialmente en fructosa, que posteriormente se convierte en glucosa y luego en glucógeno. Una parte del sorbitol se utiliza para necesidades energéticas inmediatas, y otra parte se almacena en forma de glucógeno. La solución isotónica de sorbitol tiene acción desagregante, mejorando así la microcirculación y la perfusión tisular.

A diferencia de la solución de bicarbonato, la corrección de la acidosis metabólica mediante lactato de sodio ocurre más lentamente, a medida que este entra en el metabolismo, sin provocar bruscas fluctuaciones del pH. El efecto del lactato de sodio se manifiesta a los 20-30 minutos tras la administración.

El cloruro de sodio ejerce acción de rehidratación, reponiendo el déficit de iones sodio y cloro en diversas condiciones patológicas.

El cloruro de calcio recompone el déficit de iones de calcio. Los iones de calcio son necesarios para la transmisión de impulsos nerviosos, la contracción de los músculos esqueléticos y lisos, la actividad del miocardio, la formación del tejido óseo y la coagulación sanguínea. Disminuye la permeabilidad celular y de la pared vascular, previene el desarrollo de reacciones inflamatorias y aumenta la resistencia del organismo a las infecciones.

El cloruro de potasio restablece el equilibrio hídrico y electrolítico. Tiene acción negativa cronotropa y batmotrópica, y en dosis altas, acción negativa inotropa y dromotropa, así como una leve acción diurética. Participa en el proceso de conducción de los impulsos nerviosos. Aumenta el contenido de acetilcolina y provoca la excitación del segmento simpático del sistema nervioso autónomo. Mejora la contracción de los músculos esqueléticos en la distrofia muscular y la miastenia.

El magnesio es el segundo catión más abundante en el líquido intracelular. El cloruro de magnesio es un catión esencial para el metabolismo, participa en procesos enzimáticos que requieren energía, en la síntesis de moléculas proteicas, en la fosforilación oxidativa, en la contracción muscular y en la transmisión de impulsos nerviosos. Tiene acción antiespasmódica y favorece la eliminación del colesterol del organismo.

Farmacocinética.

El sorbitol se incorpora rápidamente al metabolismo general; el 80-90 % se utiliza en el hígado y se acumula en forma de glucógeno, el 5 % se deposita en los tejidos del cerebro, músculo cardíaco y músculo esquelético, y entre el 6-12 % se excreta por la orina. Tras la administración intravascular, del lactato de sodio se libera sodio, CO₂ y H₂O, que forman bicarbonato de sodio, lo que provoca un aumento de la reserva alcalina de la sangre.

La distribución y eliminación del sodio (Na⁺) y del cloro (Cl⁻) está controlada en gran medida por los riñones, que mantienen el equilibrio entre la ingesta y la excreción.

El cloruro de sodio se elimina rápidamente del lecho vascular, aumentando temporalmente únicamente el volumen de sangre circulante. Aumenta el diuresis.

La concentración de calcio en el plasma sanguíneo está regulada por la hormona paratiroidea, la calcitonina y la vitamina D. Aproximadamente el 47 % del calcio en el plasma se encuentra en forma ionizada, fisiológicamente activa; cerca del 6 % forma complejos con aniones como el fosfato o el citrato, y el resto se une a proteínas, principalmente a la albúmina. Si la concentración de albúmina en el plasma sanguíneo aumenta (como en la deshidratación) o disminuye (como suele ocurrir en tumores malignos), esto afecta a la fracción de calcio ionizado. Por lo tanto, la concentración total de calcio en el plasma sanguíneo suele regularse según el contenido de albúmina en el plasma. El exceso de calcio se elimina principalmente por los riñones. El calcio no absorbido se excreta en las heces, especialmente a través de la bilis y el secreto del páncreas. Una pequeña cantidad se elimina por el sudor, así como a través de la piel, el cabello y las uñas. El calcio atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Los factores que afectan al transporte de potasio entre el líquido intracelular y extracelular, como las alteraciones del equilibrio ácido-base, pueden modificar la relación entre las concentraciones en el plasma sanguíneo y las reservas totales en el organismo. Normalmente, el potasio se excreta por los riñones en la orina (se secreta en los túbulos distales a cambio de iones de sodio o hidrógeno); el resto se excreta en las heces y una pequeña cantidad por el sudor. Los riñones tienen una escasa capacidad para retener el potasio, y una excreción mínima de potasio en la orina continúa incluso en casos de agotamiento severo del organismo.

El 50-60 % del magnesio se distribuye en los huesos y el 1-2 % en el líquido extracelular. El 30 % del magnesio se une a la albúmina. El magnesio no se metaboliza. Se excreta por los riñones, aunque la velocidad de excreción puede variar. Atraviesa la placenta y se excreta en la leche materna.

Características clínicas.

Indicaciones.

• Para mejorar el flujo sanguíneo capilar con fines de prevención y tratamiento del shock traumático, quirúrgico, hemolítico, tóxico y por quemaduras; en casos de pérdida aguda de sangre, enfermedad por quemaduras;
• en enfermedades infecciosas acompañadas de intoxicación, particularmente como parte del tratamiento complejo en pacientes con neumonía adquirida en la comunidad, peritonitis purulenta, exacerbación de hepatitis crónica y sepsis;
• para la preparación preoperatoria y durante el período posoperatorio;
• para mejorar la circulación arterial y venosa con fines de prevención de trombosis, tromboflebitis, endarteritis y enfermedad de Raynaud.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento. No administrar Reodar**®** en casos de alcalosis, ni en situaciones en las que esté contraindicada la infusión de grandes volúmenes de líquidos (hemorragia cerebral, tromboembolismo, descompensación cardiocirculatoria, hipertensión arterial grado III, cardiopatías descompensadas, insuficiencia renal terminal), deshidratación, oliguria.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar como disolvente o vehículo para otros medicamentos.

Características de uso.

Al utilizar el medicamento, se deben controlar los parámetros del equilibrio ácido-base y los niveles de electrolitos en sangre, la función hepática y la presión arterial. Administrar con precaución en pacientes con colecistitis calcificante.

Información importante sobre los excipientes.

El medicamento contiene sorbitol, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria rara a la fructosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos sobre contraindicaciones durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otros mecanismos.

Dado que el medicamento se administra en condiciones hospitalarias, no hay datos disponibles sobre tales efectos.

Vía de administración y dosis.

Reodar**®** se administra por vía intravenosa gota a gota a una velocidad de 40-60 gotas por minuto en adultos. Si es necesario, se permite la administración en bolo después de realizar una prueba mediante la administración gota a gota a una velocidad de 30 gotas/min. Tras la administración de 15 gotas, se debe interrumpir la infusión y, transcurridos 3 minutos, si no se observa ninguna reacción, administrar Reodar**®** en bolo.

En casos de shock traumático, quemaduras, postoperatorio y hemolítico, administrar a adultos una dosis única de 600-1000 ml (10-15 ml/kg de peso corporal del paciente), y repetir posteriormente de 600-1000 ml (10-15 ml/kg de peso corporal del paciente), inicialmente en bolo y luego gota a gota.

En peritonitis purulenta, administrar a adultos de 400 a 1200 ml por vía intravenosa gota a gota.

En neumonía no hospitalaria y en exacerbación de hepatitis crónica, administrar a adultos 400 ml (6-7 ml/kg de peso corporal) gota a gota.

En casos de pérdida aguda de sangre, administrar a adultos de 1500 a 1800 ml (hasta 25 ml/kg de peso corporal). En este caso, las infusiones de Reodar**®** deben realizarse en fase prehospitalaria, en una ambulancia médica especializada.

En el período preoperatorio y tras diferentes intervenciones quirúrgicas: dosis de 400 ml (6-7 ml/kg de peso corporal) por vía gota a gota durante 3-5 días.

En enfermedades trombooclusivas de los vasos sanguíneos: según una dosis de 8-10 ml/kg de peso corporal por vía gota a gota, repetida cada dos días, hasta un total de 10 infusiones por ciclo de tratamiento.

Vía de administración

No insertar la(s) aguja(s) en zonas del frasco polimérico no previstas para ello, sino únicamente en los puertos estériles.

Para realizar el tratamiento por infusión, debe seguirse el siguiente algoritmo:

1. Retirar la tapa plástica protectora con control de primera apertura (si está presente).
2. Romper la(s) válvula(s) protectora(s) Nº 1, tal como se muestra en la figura 1 y figura 2 (el fabricante puede utilizar diferentes tipos y materiales para las válvulas protectoras).
3. Retirar la tapa de la aguja e insertarla en cualquiera de los puertos especiales Nº 2 del frasco con el medicamento para infusión (ver figura 1 y figura 2).
4. El otro puerto estéril puede utilizarse para añadir otros medicamentos al frasco de infusión (Nº 4, ver figura 3), o, en caso de flujo insuficiente, para una aguja de ventilación (Nº 4, ver figura 3).
5. Colgar el frasco con la solución utilizando el anillo especial Nº 3 situado en la base del frasco (ver figura 3).

Niños.

No existen suficientes datos sobre la experiencia de uso en niños.

Sobredosificación.

Pueden aparecer manifestaciones de alcalosis, que desaparecen espontáneamente con la interrupción inmediata de la administración del medicamento. En ocasiones, pueden presentarse colapso y deshidratación (debido al aumento del diuresis). Si se supera la velocidad de administración, puede desarrollarse taquicardia, aumento de la presión arterial, disnea, cefalea, dolor retroesternal y dolor abdominal. Estos síntomas desaparecen rápidamente tras interrumpir o reducir considerablemente la velocidad de infusión.

Reacciones adversas.

Del sistema gastrointestinal: náuseas, vómitos.

Del sistema nervioso: temblor, dolor de cabeza, mareo, debilidad general.

Del sistema cardiovascular: aumento o disminución de la presión arterial, taquicardia, dificultad respiratoria, cianosis periférica.

Del sistema inmunológico: reacciones anafilactoides, angioedema, hipertermia.

De la piel y del tejido subcutáneo: erupciones cutáneas, urticaria, sensación de picazón.

Trastornos generales y reacciones en el lugar de administración: alteraciones en el lugar de administración, incluyendo dolor y escozor.

Notificación de reacciones adversas sospechosas.

La notificación de reacciones adversas sospechosas tras la autorización del medicamento es un procedimiento importante. Permite continuar con la vigilancia de la relación beneficio-riesgo del medicamento. Los profesionales sanitarios deben notificar cualquier reacción adversa sospechosa a través del sistema nacional de farmacovigilancia.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a temperatura no superior a 25 °C. No congelar.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Incompatibilidades.

El medicamento Reodar**®** no debe mezclarse con soluciones que contengan fosfatos o carbonatos.

Envase.

200 ml por frasco.

Categoría de dispensación. Bajo receta médica.

Fabricante. S.A. «Empresa farmacéutica «Darnitsa».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 02093, Kiev, calle Borispilska, 13.