REODAR®

INSTRUKCJA stosowania leku Reodar® (REODAR)

Skład:

Substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera sorbitolum 60,0 mg, natrii (S)-lactatis solutionem (przeliczono na substancję 100 %) 19,0 mg, natrii chloridum 6,0 mg, calcii chloridi dihydricum (przeliczono na calcii chloridum) 0,1 mg, kalii chloridum 0,3 mg, magnesii chloridi hexahydricum (przeliczono na magnesii chloridum) 0,2 mg;

Substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz.

Teoretyczna osmolarność: 891 mOsmol/l; pH 6,0–7,6;

Skład jonowy: 1 l leku zawiera Na+ – 272,20 mmol, K+ – 4,02 mmol, Ca++ – 0,90 mmol, Mg++ – 2,10 mmol, Cl− – 112,69 mmol, Lac− – 169,55 mmol.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową. Elektrolity w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC B05B B04.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Lek Reodar® wykazuje działanie reologiczne, przeciwszokowe, dezintoksykacyjne i alkalizujące oraz stymuluje perystaltykę jelit. Głównymi substancjami czynnymi leku Reodar® są sorbitol i laktyan sodu. W wątrobie sorbitol przekształca się najpierw w fruktozę, która następnie przekształca się w glukozę, a następnie w glikogen. Część sorbitolu jest wykorzystywana do natychmiastowych potrzeb energetycznych, a druga część jest magazynowana w postaci glikogenu. Izotoniczny roztwór sorbitolu wykazuje działanie dezagregacyjne, dzięki czemu poprawia mikrokrążenie i perfuzję tkanek.

W przeciwieństwie do roztworu węglanu sodu, korekcja kwasicy metabolicznej za pomocą laktytu sodu zachodzi powoli, w miarę włączania go do metabolizmu, bez nagłych zmian pH. Działanie laktytu sodu pojawia się 20–30 minut po podaniu.

Chlorek sodu wykazuje działanie rehydratujące, uzupełnia niedobór jonów sodu i chlorkowych w różnych stanach patologicznych.

Chlorek wapnia uzupełnia niedobór jonów wapnia. Jony wapnia są niezbędne do przekazywania impulsów nerwowych, kurczliwości mięśni szkieletowych i mięśni gładkich, czynności mięśnia sercowego, tworzenia tkanki kostnej oraz krzepnięcia krwi. Obniżają przepuszczalność komórek i ścian naczyń, zapobiegają rozwojowi reakcji zapalnych, zwiększają odporność organizmu na infekcje.

Chlorek potasu przywraca równowagę wodno-elektrolitową. Wykazuje negatywne działanie chrono- i batmotropowe, w wysokich dawkach – negatywne działanie ino-, dromotropowe oraz umiarkowane działanie moczopędne. Bierze udział w przewodzeniu impulsów nerwowych. Zwiększa stężenie acetylocholiny i powoduje pobudzenie przywspółczulnego odcinka układu nerwowego współczulnego. Poprawia skurcz mięśni szkieletowych w dystrofii mięśniowej i miastenii.

Magnez – drugi co do częstości występowania kation w płynie wewnątrzkomórkowym. Chlorek magnezu jest kationem niezbędnym w metabolizmie, bierze udział w procesach enzymatycznych wymagających energii, w budowie cząsteczek białek, fosforylacji oksydacyjnej, skurczach mięśni oraz przekazywaniu impulsów nerwowych, wykazuje działanie przeciwwstrząskowe, sprzyja wydalaniu cholesterolu z organizmu.

Farmakokinetyka.

Sorbitol szybko włącza się do ogólnego metabolizmu, 80–90 % jego jest wykorzystywane w wątrobie i magazynowane w postaci glikogenu, 5 % gromadzi się w tkankach mózgu, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych, 6–12 % wydala się z moczem. Po podaniu do światła naczyniowego z laktytu sodu uwalnia się sód, CO₂ i H₂O, które tworzą wodorowęglan sodu, powodując zwiększenie rezerwy zasadowej krwi.

Rozkład i wydalanie sodu (Na⁺) i chlorku (Cl⁻) w znacznym stopniu kontrolowane są przez nerki, które utrzymują równowagę między przyjmowaniem a wydalaniem.

Chlorek sodu szybko wydala się z krążenia, jedynie tymczasowo zwiększając objętość krwi krążącej. Wzmacnia działanie moczopędne.

Stężenie wapnia w osoczu krwi regulowane jest przez hormon przytarczyc, kalcytoninę i witaminę D. Około 47 % wapnia w osoczu znajduje się w formie jonizowanej – fizjologicznie aktywnej, około 6 % tworzy kompleks z anionami, takimi jak fosforan lub cytrynian, reszta wiąże się z białkami, głównie z albuminą. Wzrost (np. przy odwodnieniu) lub spadek stężenia albuminy w osoczu krwi wpływa na udział wapnia jonizowanego. W związku z tym całkowite stężenie wapnia w osoczu krwi jest zazwyczaj regulowane przez zawartość albuminy w osoczu. Nadmiar wapnia wydala się głównie z moczem. Nieabsorbowany wapń wydala się z kałem, w szczególności z żółcią i sekrecją trzustki. Niewielka ilość wydala się z potem, a także przez skórę, włosy i paznokcie. Wapń przenika przez łożysko i wydala się z mlekiem matki.

Czynniki wpływające na przemieszczanie potasu między płynem wewnątrzkomórkowym a zewnątrzkomórkowym, takie jak zaburzenia kwasowo-zasadowe, mogą zmieniać zależność między stężeniem w osoczu a całkowitymi zapasami w organizmie. W warunkach normalnych potas wydala się z moczem (jest wydzielany w kanalikach dystalnych w zamian za jony sodu lub wodoru); reszta – z kałem i w niewielkiej ilości z potem. Nerki charakteryzują się słabej zdolnością zatrzymywania potasu, niewielkie wydalanie potasu z moczem trwa nawet przy silnym wyczerpaniu organizmu.

50–60 % magnezu rozkłada się w kościach, a 1–2 % – w płynie zewnątrzkomórkowym. 30 % magnezu wiąże się z albuminą. Magnez nie ulega metabolizmowi. Wydala się z moczem, jednak szybkość wydalania może się różnić. Przenika przez łożysko i wydala się z mlekiem matki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• W celu poprawy przepływu krwi przez naczynia włosowate w celu zapobiegania i leczeniu szoku traumatycznego, operacyjnego, hemolitycznego, toksycznego i oparzeniowego, przy ostrym krwawieniu, chorobie oparzeniowej;
• w przypadku chorób zakaźnych towarzyszących zatruciu, w szczególności w ramach kompleksowego leczenia pacjentów z zapaleniem płuc nabywanym poza szpitalem, zapaleniem otrzewnej ropnym, w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia wątroby; przy sepsie;
• w celu przygotowania przedoperacyjnego oraz w okresie pozabiegowym;
• w celu poprawy przepływu krwi tętniczej i żylnej w celu zapobiegania trombozie, zapaleniu żył z tworzeniem się skrzeplin, zapaleniu tętnic, chorobie Raynauda.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na składniki leku. Reodar® nie należy stosować przy alkalozie, a także w przypadkach, gdy przeciwwskazane jest wlewanie dużych objętości płynów (krwotok do mózgu, zakrzepica z zatorowością, dekompensacja sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze III stopnia, dekompensowane wady serca, niewydolność nerek w stadium terminalnym), odwodnieniu, oligurii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować jako rozcieńczalnika-nośnika dla innych leków.

Właściwości użycia.

Podczas stosowania leku należy kontrolować wskaźniki równowagi kwasowo-zasadowej i elektrolitów we krwi, czynności wątroby oraz ciśnienie tętnicze. Ostrożnie stosować u chorych na kamicy pęcherzyka żółciowego.

Ważne informacje dotyczące substancji pomocniczych.

Lek zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących przeciwwskazań w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Możliwość wpływu na szybkość reakcji przy prowadzeniu samochodu lub innych maszyn.

Ponieważ lek stosuje się w warunkach szpitalnych, brak danych dotyczących takich wpływy.

Sposób stosowania i dawki.

Reodar® podaje się dorosłym dożylnie kroplowo z prędkością 40–60 kropli na minutę. W razie potrzeby dopuszcza się doładowanie leku strumieniowo po wykonaniu próby za pomocą wlewu kroplowego z szybkością 30 kropel/min. Po podaniu 15 kropli stosowanie leku należy przerwać, a po 3 minutach, w przypadku braku reakcji, Reodar® podaje się strumieniowo.

W przypadku wstrząsu pourazowego, oparzeniowego, pourazowego i hemolitycznego dorosłym podaje się jednorazowo 600–1000 ml (10–15 ml/kg masy ciała chorego) oraz powtarza się dawkę 600–1000 ml (10–15 ml/kg masy ciała chorego), początkowo strumieniowo, następnie kroplowo.

W przypadku ropnego zapalenia otrzewnej dorosłym podaje się 400–1200 ml dożylnie kroplowo.

W przypadku zapalenia płuc pozaszpitalnego oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia wątroby dorosłym podaje się 400 ml (6–7 ml/kg masy ciała) kroplowo.

W przypadku ostrej utraty krwi dorosłym podaje się 1500–1800 ml (do 25 ml/kg masy ciała). W takim przypadku zaleca się przeprowadzanie infuzji Reodaru® na etapie przedszpitalnym w specjalistycznym pojeździe pogotowia ratunkowego.

W okresie przedoperacyjnym oraz po różnych zabiegach chirurgicznych – w dawce 400 ml (6–7 ml/kg masy ciała) kroplowo przez 3–5 dni.

W przypadku chorób zakrzepowo-zatorowych naczyń krwionośnych – w dawce 8–10 ml/kg masy ciała kroplowo, powtarzane co drugi dzień, do 10 infuzji w cyklu leczenia.

Sposób stosowania

Nie wstawiać igły(-y) w miejsca butelki polimerowej, które nie są do tego przeznaczone, tylko w porty sterylne!

W celu przeprowadzenia leczenia infuzyjnego należy postępować zgodnie z poniższym algorytmem:

1. Zdejmij ochronną plastikową pokrywkę z kontrolą pierwszego otwarcia (jeśli jest obecna).
2. Otwórz ochronny(-e) klapa(-ny) nr 1, jak pokazano na rys. 1 i rys. 2 (producent może stosować różne typy i materiały klap ochronnych).
3. Zdejmij osłonkę z igły i wstaw ją do dowolnego z portów specjalnych nr 2 butelki z lekiem infuzyjnym (patrz rys. 1 i rys. 2).
4. Drugi port sterylny może być używany do wprowadzania innych leków do butelki infuzyjnej (nr 4, patrz rys. 3) lub, w przypadku niewystarczającej szybkości przepływu, do igły odpowietrzającej (nr 4, patrz rys. 3).
5. Zawieś butelkę z roztworem, korzystając z specjalnego pierścienia nr 3 umieszczonego na dnie butelki (patrz rys. 3).

Dzieci.

Dane dotyczące doświadczenia stosowania u dzieci są niewystarczające.

Przedawkowanie.

Pojawiają się objawy alkalozu, które szybko ustępują samorzutnie po natychmiastowym przerwaniu podawania leku; czasem może wystąpić kolaps, odwodnienie (spowodowane nasileniem diurezy). Przy przekroczeniu szybkości podania możliwe są objawy takie jak tachykardia, podwyższenie ciśnienia tętniczego, duszność, ból głowy, ból za mostkiem, ból brzucha. Wymienione objawy szybko ustępują po przerwaniu lub znacznym zmniejszeniu szybkości podawania roztworu.

Działania niepożądane.

Ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Ze strony układu nerwowego: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie ogólne.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, duszność, akrocyanosis.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, hipertermia.

Ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, uczucie swędzenia.

Zaburzenia ogólne i reakcje w miejscu podania: zmiany w miejscu podania, w tym ból i uczucie pieczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego jest ważnym elementem. Umożliwia ono kontynuowanie monitorowania stosunku korzyści do ryzyka w odniesieniu do danego leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu farmakonadzoru.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C. Nie zamrażać.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Niezgodność.

Nie należy mieszać leku Reodar® z roztworami zawierającymi fosforany i węglany.

Opakowanie.

200 ml w butelce.

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent. Przedsiębiorstwo Akcyjne „Farmaceutyczna firma „Darnica”.

Miejsce produkcji oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 02093, miasto Kijów, ul. Borispielska 13.