DETOKSANT®

INSTRUKCJA stosowania leku Detoksant® (DETOXANT)

Skład:

substancje czynne: 1 ml roztworu zawiera sorbitolum 60,0 mg, natrium (S)-lactatum (w przeliczeniu na substancję 100 %) 19,0 mg, natrium chloridum 6,0 mg, calcium chloridum dihydricum (w przeliczeniu na calcium chloridum) 0,1 mg, kalium chloridum 0,3 mg, magnesium chloridum hexahydricum (w przeliczeniu na magnesium chloridum) 0,2 mg;

substancja pomocnicza: woda do wstrzykiwań.

Postać leku. Roztwór do wlewu.

Główne właściwości fizykochemiczne: przejrzysta, bezbarwna ciecz; teoretyczna osmolarność – 891 mOsmol/l; pH 6,00–7,60; skład jonowy: 1 l preparatu zawiera Na+ – 272,20 mmol,
K+ – 4,02 mmol, Ca2+ – 0,90 mmol, Mg2+ – 2,10 mmol, Cl− – 112,69 mmol,
Lac− – 169,55 mmol.

Grupa farmakoterapeutyczna. Roztwory wpływające na równowagę elektrolitową. Elektrolity w połączeniu z innymi lekami. Kod ATC B05B B04.

Właściwości farmakologiczne.

Farmakodynamika.

Lek Detoksant® wykazuje działanie reologiczne, przeciwchołowe, dezintoksykacyjne i alkalizujące oraz stymuluje perystaltykę jelit. Głównymi substancjami czynnymi leku są sorbitol i laktał sodu. W wątrobie sorbitol przekształca się najpierw w fruktozę, która następnie przekształca się w glukozę, a następnie w glikogen. Część sorbitolu wykorzystywana jest do natychmiastowych potrzeb energetycznych, a druga część gromadzona jest jako zapas w postaci glikogenu. Izotoniczny roztwór sorbitolu wykazuje działanie dezagregacyjne, dzięki czemu poprawia mikrokrążenie i perfuzję tkanek.

W przeciwieństwie do roztworu wodorowęglanu, korekcja kwasicy metabolicznej za pomocą laktału sodu zachodzi powoli, w miarę włączania go do przemiany materii, bez nagłych wahania pH. Działanie laktału sodu pojawia się po 20–30 minutach od podania.

Chlorek sodu wykazuje działanie nawadniające, uzupełnia niedobór jonów sodu i chloru w różnych stanach patologicznych.

Chlorek wapnia uzupełnia niedobór jonów wapnia. Jony wapnia są niezbędne do przekazywania impulsów nerwowych, skurczu mięśni szkieletowych i mięśnia gładkiego, czynności mięśnia sercowego, formowania tkanki kostnej oraz krzepnięcia krwi. Obniżają przepuszczalność komórek i ściany naczyń, zapobiegają rozwojowi reakcji zapalnych, zwiększają odporność organizmu na infekcje.

Chlorek potasu przywraca równowagę wodno-elektrolitową. Wykazuje negatywne działanie chrono- i batmotropowe, w wysokich dawkach – negatywne działanie ino-, dromotropowe oraz umiarkowane działanie moczopędne. Bierze udział w przewodzeniu impulsów nerwowych. Zwiększa zawartość acetylocholiny i powoduje pobudzenie przywspółczulnego odcinka układu nerwowego. Poprawia skurcze mięśni szkieletowych w dystrofii mięśniowej i miastenii.

Magnez – drugi pod względem rozpowszechnienia kation w płynie wewnątrzkomórkowym. Chlorek magnezu jest niezbędnym kationem w przemianie materii, bierze udział w procesach enzymatycznych z udziałem energii, budowie cząsteczek białek, fosforylacji oksydacyjnej, skurczach mięśni oraz przewodzeniu impulsów nerwowych, wykazuje działanie przeciwskurczowe, sprzyja wydalaniu cholesterolu z organizmu.

Farmakokinetyka.

Sorbitol szybko włącza się do ogólnego metabolizmu; 80–90 % jego jest wykorzystywane w wątrobie i gromadzone w postaci glikogenu, 5 % odkłada się w tkankach mózgu, mięśnia sercowego i mięśni szkieletowych, 6–12 % wydala się z moczem. Po podaniu do krwiobiegu z laktału sodu uwalnia się sód, CO₂ i H₂O, które tworzą wodorowęglan sodu, prowadząc do zwiększenia rezerwy zasadowej krwi.

Rozkład i wydalanie sodu (Na⁺) i chloru (Cl⁻) w znacznym stopniu kontrolowane są przez nerki, które utrzymują równowagę między przyjmowaniem a wydalaniem. Chlorek sodu szybko wydala się z krwiobiegu, jedynie tymczasowo zwiększając objętość krwi krążącej. Wzmacnia diurezę.

Stężenie wapnia w osoczu krwi regulowane jest przez hormon przytarczyc, kalcytoninę i witaminę D. Około 47 % wapnia w osoczu krwi znajduje się w formie jonizowanej, fizjologicznie aktywnej, około 6 % tworzy kompleks z anionami, takimi jak fosforan lub cytrynian, a reszta wiąże się z białkami, głównie z albuminą. Jeśli stężenie albuminy w osoczu krwi wzrasta (np. podczas odwodnienia) lub maleje (co często występuje przy nowotworach złośliwych), wpływa to na frakcję jonizowanego wapnia. Ogólne stężenie wapnia w osoczu krwi jest zazwyczaj regulowane przez zawartość albuminy w osoczu krwi. Nadmiar wapnia wydala się głównie przez nerki. Nieabsorbowany wapń wydala się z kałem, w tym z żółcią i sekretem trzustki. Niewielka ilość wydala się z potem, a także przez skórę, włosy i paznokcie. Wapń przenika przez łożysko i wydala się w mleku matki.

Czynniki wpływające na transport potasu między płynem wewnątrz- i pozakomórkowym, takie jak zaburzenia kwasowo-zasadowe, mogą zmieniać zależność między stężeniem w osoczu krwi a ogólnymi zapasami w organizmie. W warunkach normalnych potas wydala się przez nerki z moczem (jest wydzielany w kanalikach dystalnych w wymianie na jony sodu lub wodoru), reszta wydala się z kałem i w niewielkiej ilości z potem. Nerki charakteryzują się słabej zdolnością zatrzymywania potasu – niewielkie wydalanie potasu z moczem trwa nawet przy silnym wyczerpaniu organizmu.

50–60 % magnezu rozkłada się w kościach, a 1–2 % – w płynie pozakomórkowym. 30 % magnezu wiąże się z albuminą. Magnez nie ulega metabolizmowi. Wydala się przez nerki, jednak szybkość wydalania może się różnić. Przenika przez łożysko i wydala się w mleku matki.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

• W celu poprawy krążenia włosowatego w profilaktyce i leczeniu szoku traumatycznego, operacyjnego, hemolitycznego, toksycznego i poparzeniowego, przy ostrym krwawieniu, chorobie poparzeniowej;
• w stanach infekcyjnych towarzyszących zatruciu, w tym w ramach kompleksowego leczenia pacjentów z zapaleniem płuc nabywanym poza szpitalem, ropniem otrzewnej, sepsą; w zaostrzeniu przewlekłego zapalenia wątroby;
• w przygotowaniu do zabiegów operacyjnych i w okresie popooperacyjnym;
• w celu poprawy krążenia tętniczego i żylnego w profilaktyce zakrzepów, zakrzepowego zapalenia żył, zapalenia tętnic, choroby Raynauda.

Przeciwwskazania.

Indywidualna podwyższona wrażliwość na składniki leku. Detoksant® nie należy stosować przy alkalozie oraz w przypadkach, gdy przeciwwskazane jest wlewanie dużych objętości płynów (krwotok do mózgu, zakrzepica z zatorowością, dekompensacja sercowo-naczyniowa, nadciśnienie tętnicze III stopnia, dekompensowane wady serca, niewydolność nerek w stadium terminalnym), odwodnieniu, oligurii.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nie należy stosować jako rozpuszczalnika-nośnika dla innych leków.

Szczególne środki ostrożności dotyczące stosowania.

Podczas stosowania leku należy kontrolować wskaźniki stanu kwasowo-zasadowego i elektrolitów we krwi, czynności wątroby oraz ciśnienie tętnicze. Ostrożnie podawać chorym z kamicą pęcherza żółciowego.

Lek zawiera sorbitol, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z rzadką, dziedziczną nietolerancją fruktozy.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Brak danych dotyczących przeciwwskazań w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Wpływ na zdolność do prowadzenia samochodów i obsługiwania maszyn.

Ponieważ lek stosuje się w warunkach szpitalnych, brak danych na temat takiego wpływu.

Sposób stosowania i dawki.

Lek Detoksant® podaje się dorosłym dożylnie kroplowo z prędkością 40–60 kropel na minutę. W razie potrzeby dopuszcza się wstrzykiwanie strumieniowe leku po wykonaniu próby za pomocą wstrzykiwania kroplowego z prędkością 30 kropel/min. Po wstrzyknięciu 15 kropel stosowanie leku należy przerwać, a po 3 minutach, w przypadku braku reakcji, lek Detoksant® podaje się strumieniowo.

W przypadku wstrząsu pourazowego, oparzeniowego, pourazowego i hemolitycznego u dorosłych podaje się jednorazowo 600–1000 ml (10–15 ml/kg masy ciała) oraz powtarzalnie 600–1000 ml (10–15 ml/kg masy ciała chorego), najpierw strumieniowo, a następnie kroplowo.

W przypadku ropnego zapalenia otrzewnej u dorosłych podaje się 400–1200 ml dożylnie kroplowo.

W przypadku zapalenia płuc pozaszpitalnego oraz zaostrzenia przewlekłego zapalenia wątroby u dorosłych podaje się 400 ml (6–7 ml/kg masy ciała) kroplowo.

W przypadku ostrej utraty krwi u dorosłych podaje się 1500–1800 ml (do 25 ml/kg masy ciała). W tym przypadku infuzje Detoksantu® zaleca się przeprowadzać na etapie przedszpitalnym w specjalistycznym pojeździe pogotowia ratunkowego.

W okresie przedoperacyjnym i po różnych zabiegach chirurgicznych – w dawce 400 ml (6–7 ml/kg masy ciała) kroplowo przez 3–5 dni.

W przypadku chorób zakrzepowo-zatorowych naczyń krwionośnych – w dawce 8–10 ml/kg masy ciała kroplowo, powtarzalnie, co drugi dzień, do 10 infuzji w cyklu leczenia.

Dzieci.

Dane dotyczące doświadczeń z zastosowaniem u dzieci są niewystarczające.

Przedawkowanie.

Pojawiają się objawy alkalosis, które szybko ustępują samorzutnie po natychmiastowym przerwaniu podawania leku; czasem może dojść do kolapsu, odwodnienia (wskutek nasilenia diurezy). Przy przekroczeniu szybkości podawania możliwe jest wystąpienie tachykardii, podwyższenia ciśnienia tętniczego, duszności, bólu głowy, bólu za mostkiem, bólu brzucha. Wymienione objawy szybko ustępują po przerwaniu lub znacznym zmniejszeniu szybkości wlewu roztworu.

Działania niepożądane.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, hipertermia.

Ze strony układu sercowo-naczyniowego: podwyższenie lub obniżenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, duszność, akrocyanosis.

Zaburzenia neurologiczne: drżenie, ból głowy, zawroty głowy, osłabienie ogólnie.

Zmiany ze strony skóry i tkanki podskórnej: wysypka skórna, pokrzywka, uczucie swędzenia.

Zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego: nudności, wymioty.

Zaburzenia ogólne: zmiany w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i uczucie pieczenia.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych po rejestracji produktu leczniczego ma istotne znaczenie. Umożliwia to monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w przypadku stosowania tego produktu leczniczego. Osoby medyczne i farmaceutyczne, a także pacjenci lub ich ustawowe przedstawiciele powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzewanych działań niepożądanych oraz braku skuteczności produktu leczniczego poprzez Automatyczny System Informacyjny Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua.

Okres przydatności do użycia. 2 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w opakowaniu oryginalnym w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie zamrażać!

Niezgodność.

Produkt leczniczy Detoksant® nie może być mieszany z roztworami zawierającymi fosforany i węglany.

Opakowanie.

Po 200 ml lub 400 ml w butelce szklanej (flakonie).

Kategoria wydawania. Na receptę.

Producent.

Sp. z o.o. „Halychfarm”, Ukraina.

Siedziba producenta oraz adres miejsca prowadzenia działalności.

Ukraina, 79024, Lwów, ul. Opryškowska 6/8.