RAFACHOLIN C

INSTRUCCIONES PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO RAPHACHOLINC (RAPHACHOLIN C)

Composición:

Principios activos: Cada tableta contiene: extracto seco de rábano negro (Raphani sativi nigri radicis) (15 – 21:1) con carbón activado (1:1) 150 mg (el agente de extracción es etanol al 85 %); extracto espeso de hierba de alcachofa (Cynarae herbae) 47 mg (el agente de extracción es etanol al 50 %); ácido dehidrocólico 40 mg; aceite de menta piperita 15 mg.

Excipientes: sacarosa, povidona, celulosa microcristalina, goma arábiga (E 414), fosfato de calcio dihidrato, dióxido de silicio coloidal anhidro, talco, estearato de magnesio, colorante Pigment Blend PB-277000: óxido de hierro negro (E 172), dióxido de titanio (E 171).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales:

Tabletas redondas, biconvexas, con superficie brillante, recubiertas con una película de color negro.

En el corte: núcleo negro, rodeado por una capa blanca y una capa negra externa.

Grupo farmacoterapéutico.

Medios utilizados en enfermedades del hígado y de las vías biliares. Preparados empleados en patología biliar.

Código ATC A05AX.

Propiedades farmacodinámicas.

Farmacodinamia. El medicamento de acción combinada ejerce un efecto colagogo y estimula la función colerética del hígado. El medicamento actúa directamente sobre el hígado, estimula sus funciones secretoras y aumenta la cantidad de bilis. Tiene un efecto protector sobre el parénquima hepático, mejora la peristalsis intestinal y además ejerce acción espasmolítica y diurética.

Características clínicas.

Indicaciones.

Trastornos dispepsia, discinesia hipotónica de la vesícula biliar.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento o a otras plantas de la familia Asteraceae (Compositae). Enfermedades hepáticas graves, insuficiencia hepática severa, obstrucción (incluyendo obstrucción, estenosis) de los conductos biliares, inflamaciones agudas y crónicas del estómago y del intestino, colelitiasis, empiema de la vesícula biliar.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

En altas dosis, junto con fármacos antihipertensivos y diuréticos, puede provocar hipopotasemia.

Al administrarse simultáneamente con medicamentos hipocolesterolemiantes, se potencia el efecto de Rafacolina C.

Características de uso.

Aplicar con precaución en enfermedades que puedan provocar obstrucción de los conductos biliares.

Los pacientes con reflujo gastroesofágico (pirosis) deben evitar el uso de hojas de menta piperita, ya que podría aumentarse la sensación de ardor.

Si los síntomas de la enfermedad no desaparecen o recidivan de forma recurrente, así como en caso de aparición de diarrea o dolor abdominal, se debe interrumpir el tratamiento con el medicamento y consultar con el médico.

No aplicar el medicamento en enfermedades agudas de los riñones.

El medicamento contiene sacarosa, por lo tanto no debe administrarse a pacientes con intolerancia hereditaria a la fructosa, glucosa/galactosa o sacarosa/isomaltosa.

Los pacientes con diabetes mellitus deben tener en cuenta que el medicamento contiene sacarosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se ha estudiado la seguridad del uso durante el embarazo o la lactancia, por lo tanto, durante estos periodos no se recomienda el uso del medicamento.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar mecanismos.

No afecta.

Vía de administración y dosis.

El medicamento está indicado para administración oral.

Niños a partir de 12 años y adultos deben tomar 1 o 2 tabletas 3 veces al día después de las comidas.

En caso de hinchazón abdominal: en adultos, 2 tabletas por la mañana y por la noche, media hora antes de las comidas.

Niños.

No se han realizado estudios clínicos sobre la utilización del medicamento en niños menores de 12 años.

Sobredosis.

Síntomas: vómitos, diarrea, dolor de cabeza, enrojecimiento del rostro, alteraciones respiratorias, alteraciones del ritmo cardíaco, taquicardia, excitación, contracciones musculares, sensación de fatiga, náuseas o agravamiento de los efectos adversos.

Tratamiento: suspensión del medicamento. Tratamiento sintomático.

Efectos adversos.

Del sistema digestivo: diarrea/evacuaciones líquidas, cólico biliar, molestias en la región epigástrica, reflujo gastroesofágico, acidez, náuseas.

Del sistema inmunitario: reacciones alérgicas (incluyendo hiperemia, erupciones cutáneas, picor, edema de la piel, urticaria, dermatitis de contacto).

Ante la aparición de reacciones alérgicas, se debe suspender la administración del medicamento y consultar con un médico.

Plazo de caducidad. 3 años.

Condiciones de conservación.

Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar seco y protegido de la luz.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

30 comprimidos por blíster. 1 blíster por envase de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Empresa Farmacéutica de Plantas Medicinales de Breslavia HERBAPOL S.A.

Dirección del fabricante y lugar de actividad.

Calle San Nicolás, 65/68, 50-951 Breslavia, Polonia.