HOFITOL

INSTRUCCIONES DE USO PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO HOPLITOL

Composición:

Principio activo: extracto seco acuoso de hojas de alcachofa (Cynara scolymus);

1 comprimido recubierto contiene 200 mg de extracto seco acuoso de hojas de alcachofa (Cynara scolymus);

Excipientes: magnesio trisilicato, almidón de maíz pregelatinizado, talco, estearato de magnesio; recubrimiento: goma laca, colofonia, talco, gelatina, sacarosa, carbonato de calcio, cera de carnauba, polisorbato 80, colorante disperso (sacarosa, óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro negro (E 172), óxido de hierro marrón (E 172), metilparahidroxibenzoato (E 218), etilparahidroxibenzoato (E 214)).

Forma farmacéutica. Comprimidos recubiertos.

Propiedades físico-químicas principales: comprimidos redondos, biconvexos, recubiertos, de color marrón. En la superficie de los comprimidos pueden observarse inclusiones de color menos intenso que el color principal.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes utilizados en enfermedades del hígado y de las vías biliares. Otros agentes utilizados en patología biliar.

Código ATC A05A X.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

Las propiedades farmacológicas están determinadas por la acción del complejo de sustancias biológicamente activas presentes en las hojas de alcachofa (Cynara scolymus). Ejerce efecto colerético, hepatoprotector y diurético, y asimismo reduce el nivel de urea en sangre. La inulina y otros componentes presentes en la alcachofa mejoran los procesos metabólicos en el organismo.

Farmacocinética.

La acción del medicamento Hofitol es el resultado conjunto de sus componentes, por lo que no es posible realizar estudios cinéticos; no se pueden rastrear conjuntamente todos los componentes mediante marcadores o estudios biológicos. Por la misma razón, no es posible identificar tampoco los metabolitos del medicamento.

Características clínicas.

Indicaciones.

Para mejorar la función colagoga y diurética en enfermedades del hígado, de las vías biliares y de los riñones, tales como: hepatitis crónica, cirrosis hepática, colecistitis crónica no calculosa, discinesia biliar de tipo hipocinético, nefritis crónica, insuficiencia renal crónica.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad a los componentes del medicamento, especialmente al metilparahidroxibenzoato o etilparahidroxibenzoato, o a las plantas de la familia Asteraceae (compuestas); obstrucción de las vías biliares, colangitis, infección purulenta (empíema) de la vesícula biliar, litiasis biliar u otras enfermedades de las vías biliares, enfermedades agudas del hígado, insuficiencia hepática grave; obstrucción de las vías urinarias, enfermedades agudas de los riñones.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Desconocida.

Características de uso.

Utilizar con precaución en enfermedades que puedan provocar obstrucción de los conductos biliares y en enfermedades hepáticas graves. Si se presentan diarrea o dolor abdominal, se debe interrumpir el tratamiento y consultar al médico.

El medicamento contiene sacarosa. Por ello, los pacientes con intolerancia a la fructosa, alteraciones en la absorción de glucosa-galactosa o deficiencia de sacarasa-isomaltasa no deben tomar este medicamento.

El medicamento contiene parahidroxibenzoato, que puede provocar reacciones alérgicas (posiblemente retardadas).

Contiene metilparahidroxibenzoato (E 218), etilparahidroxibenzoato (E 214) en la composición del colorante. Un comprimido contiene 0,08 g de sacarosa.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

Durante el embarazo o la lactancia, el medicamento debe usarse solo bajo prescripción médica, si el beneficio esperado para la mujer supera el riesgo potencial para el feto o el niño.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos o manejar otros mecanismos.

El medicamento no afecta la velocidad de reacción al conducir vehículos o al trabajar con otros mecanismos.

Vía de administración y dosis.

Se administra por vía oral a adultos y niños a partir de 6 años de edad. Se toma antes de las comidas.

Adultos y niños a partir de 12 años deben tomar 1-2 tabletas 3 veces al día.

Niños de 6 a 12 años: 1 tableta 3 veces al día.

La duración del tratamiento la determina el médico individualmente, según la naturaleza y evolución de la enfermedad. Habitualmente, el tratamiento dura de 2 a 3 semanas. La realización de ciclos de tratamiento repetidos es posible tras consultar con el médico.

Niños.

Se administra a niños a partir de 6 años según prescripción médica.

Sobredosis.

Puede producirse un aumento de los efectos adversos.

Reacciones adversas.

En caso de uso prolongado del medicamento en dosis altas, pueden presentarse diarrea, así como espasmos abdominales, trastornos gástricos, náuseas y acidez.

Pueden ocurrir reacciones alérgicas, incluyendo urticaria, erupciones cutáneas, hiperemia y picazón.

Duración del efecto. 3 años.

Condiciones de almacenamiento. Conservar a una temperatura no superior a 25 °C, en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

30 comprimidos recubiertos con película en blíster, 2 o 6 blísteres por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

Laboratoires Galénique Vernin.

Dirección del fabricante y lugar de ejercicio de su actividad.

20 rue Louis Charles Vernin, 77190 Dammarie-lès-Lys, Francia.