HOFITOL

INSTRUKCJA dotyczāca stosowania leku HOFITOL

Skład:

substancja czynna: suchy wodny ekstrakt z liści szparagowca polnego (Cynara scolymus);

1 tabletka powlekana zawiera suchy wodny ekstrakt z liści szparagowca polnego (Cynara scolymus) 200 mg;

substancje pomocnicze: magnezu trisylizyd, skrobię kukurydzianą przeżelowatnioną, talk, stearynian magnezu; powłoka: lak, kopal, talk, żelatyna, sacharoza, węglan wapnia, wosk karbouwski, polisorbat 80, barwnik dyspersyjny (sacharoza, tlenek żelaza żółty (E 172), tlenek żelaza czarny (E 172), tlenek żelaza brązowy (E 172), metylo-p-hydroksybenzoan (E 218), etylo-p-hydroksybenzoan (E 214)).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne: okrągłe, dwuwypukłe tabletki powlekane o barwie brązowej. Na powierzchni tabletek dopuszczalne są plamki o mniej intensywnej barwie niż barwa podstawowa.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w chorobach wątroby i dróg żółciowych. Inne środki stosowane w patologii żółciowej.

Kod ATC A05A X.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika.

Właściwości farmakologiczne są uzależnione od działania kompleksu substancji biologicznie aktywnych zawartych w liściach szparagu polnego. Wywiera działanie cholagogiczne, hepatoprotekcyjne i moczopędne, obniża również stężenie mocznika we krwi. Inulina oraz inne składniki zawarte w szparagu poprawiają procesy metaboliczne w organizmie.

Farmakokinetyka.

Działanie leku Hofitol jest efektem sumacyjnym działania jego składników, dlatego prowadzenie obserwacji kinetycznych jest niemożliwe; nie można śledzić wszystkich składników jednocześnie za pomocą znaczników lub badań biologicznych. Z tego samego powodu niemożliwe jest również wykrycie metabolitów leku.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

W celu poprawy czynności żółciowej i moczopędnej w chorobach wątroby, dróg żółciowych i nerek, takich jak: przewlekły zapalenie wątroby, marskość wątroby, przewlekłe niekamienne zapalenie pęcherzyka żółciowego, dyskinezja dróg żółciowych typu hipokinetycznego, przewlekłe zapalenie nerek, przewlekła niewydolność nerek.

Przeciwwskazania.

Podwyższona wrażliwość na składniki leku, w szczególności na metylo-p-hydroksybenzoesan lub etylo-p-hydroksybenzoesan, rośliny z rodziny Asteroideae (Asteraceae); niedrożność dróg żółciowych, zapalenie dróg żółciowych (chołangitis), ropień (empyema) pęcherzyka żółciowego, kamica żółciowa lub inne choroby dróg żółciowych, ostre choroby wątroby, ciężka niewydolność wątroby; niedrożność dróg moczowych, ostre choroby nerek.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

Nieznana.

Szczególne środki ostrożności.

Stosować z ostrożnością w przypadkach chorób, które mogą prowadzić do niedrożności dróg żółciowych oraz przy ciężkich chorobach wątroby. W przypadku wystąpienia biegunki lub bólu brzucha należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Preparat zawiera sacharozę. Dlatego pacjenci z nietolerancją fruktozy, zaburzeniami wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomalatazy nie powinni stosować tego preparatu.

Preparat zawiera paraginiany hydroksybenzoesowe, które mogą wywoływać reakcje alergiczne (możliwe opóźnione).

Zawiera metyloparaginian hydroksybenzoesowy (E 218), etyloparaginian hydroksybenzoesowy (E 214) w składzie barwnika. Jedna tabletka zawiera 0,08 g sacharozy.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią.

W czasie ciąży lub karmienia piersią preparat stosuje się tylko na polecenie lekarza, jeżeli oczekiwana korzyść dla kobiety przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu lub dziecka.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Preparat nie wpływa na szybkość reakcji podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki.

Stosować doustnie dorosłym i dzieciom od 6. roku życia. Podawać przed posiłkiem.

Dorosłym i dzieciom od 12. roku życia przepisuje się po 1–2 tabletki 3 razy dziennie.

Dzieciom w wieku 6–12 lat – po 1 tabletce 3 razy dziennie.

Czas trwania leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby. Zazwyczaj leczenie trwa 2–3 tygodnie. Powtarzanie cykli leczenia możliwe po uzgodnieniu z lekarzem.

Dzieci.

Stosować dzieciom od 6. roku życia na pisemne zalecenie lekarza.

Przedawkowanie.

Możliwe nasilenie działań niepożądanych.

Działania niepożądane.

W przypadku długotrwałego stosowania leku w wysokich dawkach możliwe są: biegunka, skurcze brzucha, zaburzenia żołądka, nudności, zgaga.

Możliwe są reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, wysypka skórna, zaczerwienienie, świąd.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania. Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25°C w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

Po 30 tabletów powlekanych, w blisterze, po 2 lub 6 blisterów w pudełku kartonowym.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent.

Laboratoires Galénique Vernin.

Miejsce położenia producenta oraz adres miejsca wykonywania działalności.

20 rue Louis Charles Vernin, 77190 Dammartin-le-lys, Francja.