RAFAHOLIN C

INSTRUKCJA dot. stosowania leku RAFACHOLIN C (Rafaholin C)

Skład:

Substancje czynne: 1 tabletka zawiera: ekstrakt suchy z czarnej róży (Raphani sativi nigri radicis) (15 – 21:1) z węglem aktywnym (1:1) 150 mg (rozpuszczalnik: etanol 85%); ekstrakt gęsty z liści sztuczki (Cynarae herbae) 47 mg (rozpuszczalnik: etanol 50%); kwas dehydrocholowy 40 mg; olejek miętowy 15 mg;

Substancje pomocnicze: sacharoza, povidon, celuloza mikrokryształowa, gumę arabską (E 414), wodorofosforan wapnia dwuwodny, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, talk, stearynian magnezu, barwnik Pigment Blend PB-277000: tlenek żelaza czarny (E 172), dwutlenek tytanu (E 171).

Postać leku. Tabletki powlekane.

Główne właściwości fizykochemiczne:

tabletki powlekane, okrągłe, dwuwypukłe, o powierzchni błyszczącej, pokryte powłoką czarnego koloru.

W miejscu złamania – czarne jądro otoczone białą i czarną powłoką.

Grupa farmakoterapeutyczna.

Leki stosowane w chorobach wątroby i dróg żółciowych. Preparaty stosowane w patologii żółciowej.

Kod ATC A05AX.

Właściwości farmakodynamiczne.

Farmakodynamika. Lek złożony wykazuje działanie żółciopędne i stymuluje funkcję wytwarzania żółci przez wątrobę. Lek bezpośrednio wpływa na wątrobę, stymuluje funkcje sekretoryczne i zwiększa ilość wydzielanej żółci. Wywiera ochronne działanie na parenchymę wątroby, nasila perystaltykę jelit, a także wykazuje działanie przeciwwstrząsowe i moczopędne.

Właściwości kliniczne.

Wskazania.

Objawy niestrawności, dyskinezja żółciowa o charakterze hipotonicznym.

Przeciwwskazania.

Podwyższona indywidualna wrażliwość na składniki leku lub na inne rośliny z rodziny astrowatych. Ciężkie choroby wątroby, ciężka niewydolność wątroby, niedrożność (w tym obturacja, zwężenie) dróg żółciowych, ostre i przewlekłe zapalenia żołądka i jelit, kamica żółciowa, naczyniak pęcherza żółciowego.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji.

W wysokich dawkach może powodować hipokaliemię przy jednoczesnym stosowaniu z lekami hipotensyjnymi i moczopędnymi.

Przy jednoczesnym stosowaniu z lekami obniżającymi poziom cholesterolu działanie Rafaholinu C jest wzmacniane.

Szczególne wskazania dotyczące stosowania.

Stosować z ostrożnością w przypadku chorób, które mogą prowadzić do niedrożności dróg żółciowych.

Pacjenci z refluksowym zapaleniem przełyku (oparzeniem) powinni unikać stosowania liści mięty pieprzowej, ponieważ może to nasilić uczucie oparzenia.

Jeśli objawy choroby nie ustępują lub nawracają, a także w przypadku wystąpienia biegunki, bólu brzucha, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Nie stosować preparatu w ostrych chorobach nerek.

Preparat zawiera sacharozę, dlatego nie należy go stosować u pacjentów z wrodzoną nietolerancją fruktozy, glukozy/galaktozy oraz sacharozy/izomaltozy.

Pacjenci z cukrzycą powinni wziąć pod uwagę, że preparat zawiera sacharozę.

Stosowanie w okresie ciąży lub karmienia piersią.

Nie badano bezpieczeństwa stosowania w okresie ciąży lub karmienia piersią, dlatego w tym okresie nie zaleca się stosowania preparatu.

Wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń.

Nie wpływa.

Sposób stosowania i dawki.

Lek przeznaczony do stosowania wewnętrznego.

Dzieciom od 12. roku życia i dorosłym przepisuje się po 1 lub 2 tabletki 3 razy dziennie po posiłku.

W przypadku wzdęć – dorosłym po 2 tabletki rano i wieczorem, pół godziny przed posiłkiem.

Dzieci.

Nie przeprowadzono badań klinicznych dotyczących stosowania leku u dzieci poniżej 12. roku życia.

Przedawkowanie.

Objawy: wymioty, biegunka, ból głowy, zaczerwienienie twarzy, zaburzenia oddychania, zaburzenia rytmu serca, tachykardia, pobudzenie, skurcze mięśni, uczucie zmęczenia, nudności lub nasilenie działań niepożądanych.

Leczenie: odstawienie leku. Leczenie objawowe.

Działania niepożądane.

Ze strony układu pokarmowego: biegunka / stolecka rzęska, kolka wątrobowopochwowa, dyskomfort w nadbrzuszu, refluks żołądkowo-przełykowy, zgaga, nudności.

Ze strony układu odpornościowego: reakcje alergiczne (w tym hiperemia, wysypka, świąd, obrzęk skóry, pokrzywka, kontaktowe zapalenie skóry).

W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych należy przerwać przyjmowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Okres ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania.

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C, w suchym, chronionym przed światłem miejscu.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie.

30 tabletek w blistrze. 1 blister w opakowaniu tekturowym.

Kategoria do odprowadzenia. Bez recepty.

Producent.

Wrocławskie Zakłady Zielarskie „Herbapol” S.A.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności.

ul. Świętego Mikołaja 65/68, 50-951 Wrocław, Polska.