IMBROLIV

INSTRUKCJA dotyczaca stosowania leczniczego leku IMBROLIV (IMBROLIV)

Skład:

substancje czynne: suchy ekstrakt z trawy rutki lekarskiej (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (czynnik ekstrahujący: woda), suchy, oczyszczony i standaryzowany ekstrakt z owoców ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (25,0–28,6 : 1) (czynnik ekstrahujący: aceton);

jedna tabletka zawiera suchego ekstraktu z trawy rutki lekarskiej (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (czynnik ekstrahujący: woda) — 275,1 mg; suchego, oczyszczonego i standaryzowanego ekstraktu z owoców ostropestu plamistego (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (25,0–28,6 : 1) (czynnik ekstrahujący: aceton) — 76,9–166,7 mg, co odpowiada 50 mg silimaryny;

substancje pomocnicze: celuloza mikrokryształyczna, crospovidon, dwutlenek krzemu koloidalny bezwodny, stearynian magnezu, powłoka filmowa „Wincoat WT-MPAQ-01274 Brown” [alkohol polivinylowy, cytrynian trietylu, dwutlenek tytanu (E 171), talk, tlenek żelaza czerwony (E 172)].

Postać leku. Tabletki powlekane powłoką filmową.

Główne właściwości fizyko-chemiczne: tabletki o kształcie okrągłym, z powierzchnią dwuwypukłą, pokryte powłoką filmową koloru brązowo-czerwonego.

Grupa farmakoterapeutyczna. Środki stosowane w chorobach wątroby i dróg żółciowych. Środki stosowane w patologii żółciowej.

Kod ATC A05A X.

Właściwości farmakodynamiczne

Farmakodynamika

Imbroliv — lek pochodzenia roślinnego o działaniu kombinowanym, zawierający suchy ekstrakt z trawy rumianku lekarskiego oraz suchy, oczyszczony i standaryzowany ekstrakt z owoców ostropestu plamistego.

Suchy ekstrakt z trawy rumianku lekarskiego zawiera alkaloid fumarinę, który wykazuje działanie cholagogiczne, normalizuje sekrecję żółci oraz obniża napięcie zwieracza Oddiego.

Suchy, oczyszczony i standaryzowany ekstrakt z owoców ostropestu plamistego zawiera silimarinę — bioflawonoid, obejmujący izomery silibinin, silidianin i silikrystrin. Silimaryna wykazuje działanie hepatoprotekcyjne w zatruciach ostrych i przewlekłych, a także właściwości stabilizujące błony komórkowe i sprzyja regeneracji komórek wątroby.

Farmakokinetyka

Po podaniu doustnym silimaryna jest głównie wydalana z żółcią i podlega obiegowi enterohepaticznemu.

Charakterystyki kliniczne

Wskazania

Leczenie wspomagające u pacjentów z dyskinezą dróg żółciowych (w tym po cholecystektomii) oraz z towarzyszącymi przewlekłymi chorobami wątroby.

Przeciwwskazania

Podwyższona wrażliwość na substancje czynne lub na inne rośliny z rodziny astrowatych (Asteraceae), lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych leku; ostre choroby zapalne wątroby i dróg żółciowych; ostry zapalenienie wątroby i zapalenienie dróg żółciowych; zapalenienie pęcherza żółciowego; ostre zatrucia różnego pochodzenia; kamica żółciowa; obturacja dróg żółciowych; wiek dziecięcy (do 18. roku życia); okres ciąży i karmienia piersią.

Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Podczas jednoczesnego stosowania leków zawierających sylimarynę oraz doustnych środków antykoncepcyjnych i leków stosowanych w terapii zastępczej estrogenami możliwe jest osłabienie skuteczności tych ostatnich.

Imbroliv może nasilić działanie takich leków jak diazepan, alprazolam, ketokonazol, wankowastatyna, winblastyna, faksfofenadyna, klopidogrel, warfaryna, na skutek hamowania układu cytochromu P450.

Istnieje niewielkie ryzyko możliwych interakcji farmakokinetycznych sylimaryny, jako inhibitora izoenzymu CYP3A4 i UGT1A1 oraz cytostatyków, które są substratami tych enzymów.

Podczas stosowania leku zabronione jest spożywanie alkoholu.

Szczególne wskazania

Ogólne zasady leczenia chorób miąższu wątroby — odpoczynek i zakaz spożywania alkoholu — nie powinny być ignorowane.

U osób starszych nie jest wymagana korekta dawki leku.

Z uwagi na możliwy efekt estrogenopodobny sylimaryny w maksymalnych dawkach, należy stosować ją ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami hormonalnymi (endometrioza, mięśniak macicy, rak piersi, jajnika i macicy, rak gruczołu krokowego). W takich przypadkach wymagana jest konsultacja lekarska.

W przypadku wystąpienia żółtaczki (pojawienie się od jasnożółtego do ciemnożółtego zabarwienia skóry, żółtaczki twardówki oczu) należy skonsultować się z lekarzem w celu korekty terapii.

Stosowanie w czasie ciąży lub karmienia piersią

Nie stosować w czasie ciąży ani karmienia piersią ze względu na niewystarczające dane kliniczne.

Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługi innych maszyn

Nie wpływa. Pacjentom z zaburzeniami układu przedsionkowego należy stosować lek ostrożnie podczas prowadzenia pojazdów lub pracy z innymi maszynami.

Sposób stosowania i dawki

Tabletki Imbroliv należy przyjmować podczas jedzenia. Tabletkę należy połknąć całą, nie żując, i wypić odpowiednią ilość płynu.

Dorosłym zaleca się stosowanie leku Imbroliv po 1 tabletce 3 razy na dobę.

W przypadku występowania bólu nocnego zaleca się dodatkowe przyjęcie 1 tabletki przed snem. W razie potrzeby dawkę dobową leku można zwiększyć do maksymalnej – 6 tabletek (po 2 tabletki 3 razy na dobę).

Długość leczenia ustala lekarz indywidualnie, w zależności od charakteru i przebiegu choroby.

Jeśli po długotrwałym stosowaniu (2 tygodnie) nie dojdzie do poprawy, należy skonsultować się z lekarzem.

Dzieci

Nie stosować u dzieci (do 18. roku życia) ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa i skuteczności leku.

Przedawkowanie

Nie odnotowano przypadków przedawkowania. W przypadku przedawkowania możliwe są biegunka, ból brzucha. W takim przypadku należy przerwać stosowanie leku.

Leczenie objawowe.

Efekty uboczne

Częstość występowania efektów ubocznych według klasyfikacji MedDRA [Medyczny Słownik do Celów Regulacyjnych]: rzadko (≥ 1/10 000 – <1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), w tym pojedyncze przypadki.

Z układy pokarmowego: suchość w ustach, nudności, wymioty, dyspepsja, nadżera, lekka biegunka (rzadko).

Z układu moczowego: zwiększenie diurezy (nieznane).

Z układu odpornościowego: reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, wysypka na skórze, swędzenie, reakcje anafilaktyczne, trudności w oddychaniu (bardzo rzadko).

Zaburzenia naczyniowe: naparstania (nieznane).

Z powłok skórnych i podskórnej tkanki tłuszczowej: nasilenie istniejącej łysienia; wysypka na skórze (bardzo rzadko).

Z układu nerwowego: ból głowy (nieznane).

Inne: nasilenie istniejących zaburzeń przedsionkowych (nieznane).

Zgłaszanie efektów ubocznych po rejestracji leku ma duże znaczenie. Pozwala to na monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka w trakcie stosowania tego leku. Pracownicy medyczni i farmaceutyczni, a także pacjenci lub ich ustawowo uprawnieni reprezentanci, powinni zgłaszać wszystkie przypadki podejrzanych efektów ubocznych oraz braku skuteczności leku poprzez Zautomatyzowany System Informacyjny do Nadzoru Farmakologicznego pod adresem: https://aisf.dec.gov.ua

Termin ważności. 3 lata.

Warunki przechowywania

Przechowywać w temperaturze nie wyższej niż 25 °C.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Opakowanie. Po 10 tabletek w blisterze; po 3 blistery w pudełku z tektury.

Kategoria sprzedaży. Bez recepty.

Producent/Wnioskodawca. Sp. z o.o. „Ternofarm”.

Adres producenta i miejsce prowadzenia działalności / adres wnioskodawcy

Ukraina, 46010, miasto Tarnopol, ul. Fabryczna 4.

Tel./faks: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua