IMBRILIV

ISTRUZIONI PER L'USO DEL MEDICINALE IMBROLIV (IMBROLIV)

Composizione:

Principi attivi: estratto secco di erba di fumaria (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (solvente di estrazione: acqua), estratto secco purificato e standardizzato di frutti di cardo mariano (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (25,0–28,6 : 1) (solvente di estrazione: acetone);

Ogni compressa contiene:
estratto secco di erba di fumaria (Fumariae herbae extractum siccum) (4–6 : 1) (solvente di estrazione: acqua) – 275,1 mg;
estratto secco purificato e standardizzato di frutti di cardo mariano (Silybi mariani fructus extractum siccum raffinatum et normatum) (25,0–28,6 : 1) (solvente di estrazione: acetone) – 76,9–166,7 mg, equivalente a 50 mg di silimarina;

Eccipienti: cellulosa microcristallina, crospovidone, biossido di silicio colloidale anidro, stearato di magnesio, rivestimento filmogeno «Wincoat WT-MPAQ-01274 Brown» [alcool polivinilico, citrato di trietile, biossido di titanio (E 171), talco, ossido di ferro rosso (E 172)].

Forma farmaceutica. Compresse rivestite con film.

Principali caratteristiche fisico-chimiche: compresse di forma rotonda con superficie biconvessa, rivestite con un film di colore marrone-rossastro.

Gruppo farmacoterapeutico. Agenti utilizzati nel trattamento delle malattie del fegato e delle vie biliari. Agenti utilizzati nella patologia biliare.

Codice ATC A05A X.

Proprietà farmacodinamiche

Farmacodinamica

Imbriliv è un medicinale combinato di origine vegetale, contenente estratto secco di erba di Chelidonium majus e estratto secco purificato e standardizzato di frutti di Silybum marianum.

L’estratto secco di erba di Chelidonium majus contiene l’alcaloide fumarina, che esercita un’azione coleretica, normalizza la secrezione della bile e riduce il tono dello sfintere di Oddi.

L’estratto secco purificato e standardizzato di frutti di Silybum marianum contiene silimarina — un bioflavonoide costituito dagli isomeri silibinina, silidianina e silicristina. La silimarina esercita un’azione epatoprotettiva in caso di intossicazioni acute e croniche, presenta proprietà stabilizzanti delle membrane e favorisce il ripristino delle cellule epatiche.

Farmacocinetica

Dopo somministrazione orale, la silimarina viene principalmente eliminata con la bile ed è soggetta a circolazione enteropatica.

Caratteristiche cliniche

Indicazioni

Come terapia aggiuntiva per pazienti con discinesia delle vie biliari (inclusi pazienti sottoposti a colecistectomia) e con malattie epatiche croniche concomitanti.

Controindicazioni

Ipersensibilità alle sostanze attive o ad altre piante della famiglia delle Asteraceae, o ad uno qualsiasi degli eccipienti del medicinale; malattie infiammatorie acute del fegato e delle vie biliari; epatite acuta e colangite; colecistite; intossicazioni acute di varia eziologia; calcolosi biliare; ostruzione delle vie biliari; età pediatrica (sotto i 18 anni); periodo di gravidanza e allattamento.

Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione

Quando si assumono contemporaneamente medicinali contenenti silimarina e contraccettivi orali o farmaci utilizzati nella terapia sostitutiva con estrogeni, è possibile una riduzione dell'efficacia di questi ultimi.

Imbriliv può potenziare l'effetto di farmaci come diazepam, alprazolam, ketoconazolo, lovastatina, vinblastina, fexofenadina, clopidogrel e warfarin, a causa dell'inibizione del sistema del citocromo P450.

Esiste un lieve rischio di possibili interazioni farmacocinetiche tra la silimarina, in quanto inibitore dell'isoenzima CYP3A4 e UGT1A1, e i citostatici che sono substrati di questi enzimi.

Durante l'assunzione del medicinale è vietato assumere alcolici.

Caratteristiche particolari di impiego

I principi generali del trattamento delle malattie del parenchima epatico – riposo e astinenza dall’alcol – non devono essere ignorati.

Per i pazienti di età avanzata, non è necessaria alcuna correzione del dosaggio del medicinale.

A causa del possibile effetto estrogeno-simile della silimarina alle dosi massime più elevate, il prodotto deve essere utilizzato con cautela nei pazienti con alterazioni ormonali (endometriosi, mioma uterino, carcinoma della mammella, dell’ovaio e dell’utero, carcinoma della prostata). In questi casi è necessaria una consulenza medica.

In caso di insorgenza di ittero (comparsa di una colorazione della cute che varia dal giallo chiaro al giallo scuro, ingiallimento della sclera degli occhi), è necessario consultare un medico per una eventuale correzione della terapia.

Uso durante la gravidanza o l’allattamento

Non utilizzare durante la gravidanza e l’allattamento a causa dell’insufficienza di dati clinici.

Capacità di influenzare la velocità delle reazioni nella guida di autoveicoli o nell’uso di altri macchinari

Non influisce. I pazienti con disturbi vestibolari devono usare il medicinale con cautela durante la guida di autoveicoli o l’uso di altri macchinari.

Modalità e dosaggio di somministrazione

Le compresse di Imbriliv devono essere assunte durante i pasti. La compressa deve essere deglutita intera, senza masticare, accompagnata da una quantità sufficiente di liquido.

Ai adulti si raccomanda di assumere il medicinale Imbriliv 1 compressa 3 volte al giorno.

In caso di dolore notturno, si raccomanda un'assunzione aggiuntiva di 1 compressa prima di coricarsi. Se necessario, la dose giornaliera può essere aumentata fino alla dose massima di 6 compresse (2 compresse 3 volte al giorno).

La durata del trattamento viene stabilita dal medico in modo individuale, in base alla natura e all'andamento della malattia.

Se dopo un uso prolungato (2 settimane) non si verifica alcun miglioramento, è necessario consultare il medico.

Bambini

Non utilizzare nei bambini (sotto i 18 anni) a causa dell'insufficienza di dati sulla sicurezza ed efficacia del medicinale.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio. In caso di sovradosaggio, possono manifestarsi diarrea e dolore addominale. In tale evenienza, si deve interrompere l'assunzione del medicinale.

Il trattamento è sintomatico.

Effetti indesiderati

Frequenza degli effetti indesiderati secondo la classificazione MedDRA [Medical Dictionary for Regulatory Activities]: raro (≥ 1/10 000 – <1/1000), molto raro (< 1/10 000), inclusi casi isolati.

Apparato gastrointestinale: secchezza della bocca, nausea, vomito, dispepsia, pirosi, lieve diarrea (raro).

Apparato urinario: aumento della diuresi (frequenza sconosciuta).

Sistema immunitario: reazioni allergiche, inclusi orticaria, eruzioni cutanee, prurito, reazioni anafilattiche, difficoltà respiratorie (molto raro).

Disturbi vascolari: vampate (frequenza sconosciuta).

Pelle e tessuto sottocutaneo: aumento dell'alopecia; eruzioni cutanee (molto raro).

Sistema nervoso: cefalea (frequenza sconosciuta).

Altri: peggioramento dei disturbi vestibolari preesistenti (frequenza sconosciuta).

La segnalazione degli effetti indesiderati dopo la commercializzazione del medicinale è di grande importanza. Permette di monitorare il rapporto rischio/beneficio nell'uso di questo medicinale. I professionisti sanitari e farmaceutici, così come i pazienti o i loro rappresentanti legali, devono segnalare tutti i casi sospetti di effetti indesiderati e di mancata efficacia del medicinale attraverso il Sistema Informatizzato Automatico di Farmacovigilanza al seguente indirizzo: https://aisf.dec.gov.ua

Durata della conservazione. 3 anni.

Condizioni di conservazione

Conservare a una temperatura non superiore a 25 °C.

Conservare in un luogo inaccessibile ai bambini.

Confezionamento. 10 compresse in blister; 3 blister in una confezione di cartone.

Categoria di rilascio. Senza ricetta.

Produttore/detentore dell'autorizzazione. S.r.l. «Ternofarm».

Indirizzo del produttore e sede operativa / indirizzo del detentore dell'autorizzazione

Ucraina, 46010, città di Ternopil', via Fabrychna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua