LOROLIK

INSTRUCCIONES para uso médico del medicamento LOROLIK (LOROLIK)

Composición:

Principios activos: hexetidina, salicilato de colina, hemihidrato de clorobutanol;

1 ml de spray contiene: hexetidina 1,0 mg; salicilato de colina 5,0 mg; hemihidrato de clorobutanol, equivalente a 2,5 mg de clorobutanol;

Excipientes: etanol 96 %, polisorbato 20, sacarina sódica, ácido propiónico, aromatizante de limón, agua purificada.

Forma farmacéutica. Spray para cavidad oral.

Propiedades físicas y químicas principales: solución transparente de color ligeramente amarillento con olor característico a limón y alcohol.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos utilizados en enfermedades de la garganta. Antisépticos.

Código ATC R02A A20.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

La acción del medicamento se debe a sus tres componentes activos.

Actividad antibacteriana y antifúngica.

La hexetidina ejerce un efecto antibacteriano tanto frente a cepas grampositivas como gramnegativas de microorganismos, tanto aerobias como anaerobias.

Cabe señalar que, en general, su efecto sobre las cepas aerobias es bacteriostático, mientras que su acción bactericida es débil. Sobre las cepas anaerobias, la hexetidina ejerce un efecto bactericida marcado. Su mecanismo de acción consiste en una acción competitiva con la tiamina: la estructura de la hexetidina es similar a la de la tiamina, necesaria para el crecimiento de los microorganismos.

Actividad antiinflamatoria.

El salicilato de colina ejerce un efecto analgésico, antipirético y antiinflamatorio. Puede emplearse en el tratamiento de enfermedades de la cavidad oral.

Actividad analgésica.

El clorobutanol ejerce un efecto analgésico. Puede utilizarse, especialmente, en otorrinolaringología (gotas nasales, gargarismos) y en la práctica odontológica (aplicaciones y pulverizaciones). Clásicamente, puede emplearse como anestésico.

Farmacocinética.

Las sustancias activas se fijan en la mucosa de la cavidad oral, desde donde se liberan gradualmente.

Características clínicas.

Indicaciones.

Medicamento antibacteriano y analgésico para el tratamiento local de enfermedades de la mucosa de la cavidad oral y la orofaringe.

Contraindicaciones.

• Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes del medicamento.
• Faringitis atrófica.
• Asma bronquial o cualquier otra enfermedad respiratoria asociada con hipersensibilidad respiratoria existente.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

No utilizar conjuntamente con medicamentos que contengan antisépticos.

La hexetidina puede ser inactivada por soluciones alcalinas.

Características de uso.

No tragar el medicamento ni permitir el contacto con los ojos, ya que contiene etanol.

Debe administrarse con precaución en pacientes con epilepsia, ya que puede reducir el umbral epiléptico y provocar convulsiones en niños.

Se debe utilizar con precaución en pacientes con predisposición a reacciones alérgicas, incluyendo asma bronquial, especialmente en aquellos con alergia al ácido acetilsalicílico.

Si aparecen signos de hipersensibilidad al medicamento, su uso debe interrumpirse inmediatamente.

Dado que el medicamento contiene etanol, debe administrarse con precaución en pacientes con enfermedad hepática.

No se recomienda su uso prolongado, ya que podría alterarse el equilibrio microbiano natural de la cavidad bucal y la garganta, con riesgo de diseminación bacteriana y fúngica.

Ante la aparición de signos clínicos generales de infección bacteriana, debe iniciarse un tratamiento antibacteriano sistémico.

Si los síntomas persisten más de 5 días y/o hay fiebre, debe revisarse la estrategia terapéutica.

Si se produce un empeoramiento de la inflamación, el tratamiento con este medicamento debe suspenderse.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No existen datos de estudios en humanos sobre la posibilidad de que el hexetidina atraviese la placenta o se excrete en la leche materna; por lo tanto, el medicamento no debe usarse durante el embarazo ni la lactancia.

Capacidad para afectar la velocidad de reacción al conducir vehículos de motor o manejar otras máquinas.

El medicamento contiene etanol. No se recomienda conducir vehículos durante 30 minutos después de la administración del medicamento.

Vía de administración y dosis.

Aplicar como medicamento local para pulverización en la cavidad oral y orofaringe.

Adultos y niños a partir de 15 años: 1 pulverización 4-6 veces al día.

Niños de 6 a 15 años: 1 pulverización 2-3 veces al día.

Duración del tratamiento: no más de 5 días.

Niños.

No utilizar en niños menores de 6 años.

Sobredosis.

No se han notificado casos de sobredosis del medicamento.

Debido a la absorción de una cantidad suficiente de la solución en la cavidad oral, puede producirse una intoxicación alcohólica por el contenido de etanol.

La concentración de hexetidina en el medicamento no es tóxica cuando se utiliza según las indicaciones.

La aparición de una intoxicación alcohólica aguda es poco probable. Si un niño ingiere una dosis elevada del medicamento, podría presentarse una intoxicación alcohólica debido al contenido de etanol.

No se han registrado casos de sobredosificación excesiva de hexetidina que hayan provocado reacciones de hipersensibilidad.

El tratamiento de la sobredosis es sintomático, aunque rara vez es necesario. En caso de ingestión por un niño del contenido del frasco, debe buscarse inmediatamente atención médica. Debe considerarse la posibilidad de realizar un lavado gástrico dentro de las 2 horas siguientes a la ingestión, así como adoptar medidas para contrarrestar los síntomas de la intoxicación alcohólica.

Reacciones adversas.

Del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad, incluyendo urticaria, angioedema, espasmo laríngeo, espasmo bronquial.

Del sistema nervioso: ageusia, disgeusia, alteraciones del gusto durante 48 horas (la sensación de "dulce" puede cambiar dos veces a la sensación de "amargo").

Del sistema respiratorio, órganos del tórax y mediastino: tos, disnea.

Del sistema digestivo: sequedad de boca, disfagia, aumento del tamaño de las glándulas salivales, dolor al tragar. En caso de ingestión accidental del medicamento pueden presentarse trastornos gastrointestinales, principalmente náuseas y vómitos.

De la piel y del tejido subcutáneo: dermatitis alérgica de contacto, reacciones cutáneas (erupciones).

Alteraciones generales y reacciones en el sitio de administración: reacciones locales: cambio reversible del color de los dientes y de la lengua; sensibilidad de la mucosa (sensación de ardor, entumecimiento); irritación (dolor, sensación de calor, picazón) de la lengua y/o de la mucosa oral; disminución de la sensibilidad; parestesia de la mucosa; inflamación; ampollas; aparición de úlceras en la mucosa; sensación de picazón en la garganta; hinchazón en el lugar de contacto; sequedad de la mucosa nasal/garantida.

Período de validez. 2 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

50 ml en frasco con pulverizador; 1 frasco por caja de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Tehnolog».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad.

Ucrania, 20300, región de Cherkasy, ciudad de Uman, calle Stara Prorina, 8.