EXTRACTO DE VALERIANA ARTERIUM

INSTRUCCIÓN PARA USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO EXTRACTO DE VALERIANA Arterium (VALERIAN EXTRACT Arterium)

Composición:

Principio activo: 1 tableta contiene 20 mg de extracto seco de valeriana (valerianae extractum spissum), agente de extracción etanol (40 %), calculado sobre sustancia seca;

Sustancias auxiliares: lactosa monohidrato, carbonato magnésico pesado, carboximetilcelulosa sódica (croscarmelosa sódica), ácido esteárico, aceite de ricino, talco;

Recubrimiento de la tableta: carbonato magnésico pesado, azúcar, hipromelosa, talco, povidona, dióxido de titanio (E 171), dióxido de silicio coloidal anhidro, cera de abejas, parafina, aceite de girasol, tartrazina (E 102).

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas recubiertas con película, de color amarillo, con superficie biconvexa. En el corte transversal se observan tres capas.

Grupo farmacoterapéutico.

Medicamentos sedantes e hipnóticos. Código ATC N05CM09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento reduce la excitabilidad del sistema nervioso central. Este efecto se debe al contenido de aceite esencial, cuya mayor parte consiste en un éster complejo del alcohol borneol e isovaleriánico. Los valepotriatos y los alcaloides – valerina y chatininina – también poseen propiedades sedantes. La acción sedante se manifiesta lentamente, pero de forma bastante estable. El ácido valeriánico y los valepotriatos tienen un débil efecto espasmolítico.

Farmacocinética. No hay datos disponibles.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aumento de la excitabilidad nerviosa, insomnio; como parte del tratamiento combinado en alteraciones funcionales leves del sistema cardiovascular.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a la valeriana o a otros componentes del medicamento. Depresión y otros estados que cursen con depresión de la actividad del sistema nervioso central.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

Los medicamentos a base de valeriana pueden potenciar el efecto del alcohol, fármacos sedantes, hipnóticos, analgésicos, espasmolíticos y ansiolíticos.

Características de uso.

Durante la utilización del medicamento se debe abstenerse de consumir bebidas alcohólicas.

El medicamento contiene lactosa, por lo que no debe administrarse a pacientes con formas hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, deficiencia de lactasa o síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa.

El medicamento contiene azúcar, lo cual debe tenerse en cuenta en pacientes con diabetes mellitus.

Los pacientes que han tenido alteraciones graves de la función hepática o que han padecido previamente enfermedades hepáticas graves deben tener precaución al tomar este medicamento.

Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana.

El medicamento contiene el colorante azoico tartrazina (E 102), que puede provocar reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso del medicamento debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad durante el embarazo o la lactancia.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Durante la utilización del medicamento se debe abstenerse de conducir vehículos o manipular maquinaria potencialmente peligrosa.

Vía de administración y dosis.

Adultos y niños a partir de 12 años: tomar 2-4 tabletas 3 veces al día.

Niños a partir de 6 años: tomar 1-2 tabletas 3 veces al día.

La conveniencia de administrar el medicamento a niños a partir de 6 años la determina el médico en cada caso particular.

Las tabletas deben administrarse sin masticar y con líquido.

La duración del tratamiento la determina el médico de forma individual.

Niños.

Administrar para el tratamiento de niños a partir de 12 años. La conveniencia de administrar el medicamento a niños a partir de 6 años la determina el médico en cada caso particular.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, debilidad, temblor de manos, dilatación de las pupilas, sensación de opresión en el pecho, dolor abdominal, náuseas, disminución de la agudeza auditiva y visual, taquicardia.

Tratamiento: suspender la administración del medicamento, lavado gástrico, administración de carbón activado. Tratamiento sintomático.

Efectos adversos.

Del sistema nervioso central y periférico: mareo, somnolencia, supresión de las reacciones emocionales, depresión, debilidad general, disminución de la capacidad de trabajo mental y física;

Del tracto digestivo: náuseas;

Del sistema inmune: reacciones alérgicas, incluyendo erupción cutánea, picazón, hiperemia, hinchazón de la piel.

Período de validez.

3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Conservar en un lugar inaccesible para los niños.

Envase.

10 o 50 comprimidos en blíster, 5 blísteres Nº10 en caja.

Categoría de dispensación.

Sin receta.

Fabricante.

S.A. «Halychfarm».

Domicilio del fabricante y dirección de su actividad.

Ucrania, 79024, Lviv, calle Opryshkivska, 6/8.