EXTRACTO DE VALERIANA

INSTRUCCIONES PARA EL USO MÉDICO DEL MEDICAMENTO Extracto de Valeriana

Composición:

Principio activo: extracto espeso de raíz de valeriana (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [agente de extracción: etanol 70,0 % (v/v)];

Cada tableta contiene 20 mg de extracto espeso de raíz de valeriana (Valerianae radix extractum spissum) (2,6–5,6 : 1) [agente de extracción: etanol 70,0 % (v/v)], calculado en sustancia seca;

Excipientes: celulosa microcristalina, carbonato de magnesio ligero, croscarmelosa sódica, dióxido de silicio coloidal anhidro, estearato de magnesio, recubrimiento filmogénico «Wincoat WT-MPAQ-01618P ORANGE» [alcohol polivinílico, polietilenglicol 400, dióxido de titanio (E 171), talco, amarillo vueste FCF (E 110)].

Forma farmacéutica. Tabletas recubiertas con película.

Propiedades físico-químicas principales: tabletas de forma redonda, con superficie biconvexa, recubiertas con película de color que va desde naranja pálido hasta naranja.

Grupo farmacoterapéutico. Agentes sedantes y hipnóticos.

Código ATC N05CM09.

Propiedades farmacológicas.

Farmacodinamia.

El medicamento reduce la excitabilidad del sistema nervioso central. Este efecto se debe al contenido del aceite esencial, cuya mayor parte consiste en un éster complejo del alcohol borneol y el ácido isovaleriánico. También poseen propiedades sedantes los valopotriatos y los alcaloides — valerina y hotinina. La acción sedante se manifiesta lentamente, pero de forma bastante estable. El ácido valeriánico y los valopotriatos ejercen un efecto espasmolítico leve.

Farmacocinética.

No estudiada.

Características clínicas.

Indicaciones.

Aumento de la excitabilidad nerviosa, insomnio. Trastornos funcionales leves del sistema cardiovascular — como parte de un tratamiento combinado.

Contraindicaciones.

Hipersensibilidad individual a la valeriana y/o a otros componentes del medicamento; depresión y otros estados acompañados de depresión de la actividad del sistema nervioso central, somnolencia, hipotensión arterial, enfermedad por cálculos biliares.

Interacción con otros medicamentos y otros tipos de interacciones.

La acción del medicamento «Extracto de valeriana» no depende de la ingestión de alimentos.

Los preparados de valeriana pueden potenciar el efecto de medicamentos hipnóticos, tranquilizantes, sedantes, ansiolíticos, analgésicos, espasmolíticos, agentes antihipertensivos de acción central, neurolépticos, alcohol etílico, agentes nootrópicos, anestésicos y relajantes musculares tipo curare.

No se recomienda la administración conjunta con sedantes sintéticos.

Asimismo, se debe evitar el consumo concomitante de alcohol.

Características de aplicación.

"Extracto de valeriana" es un medicamento tradicional de origen vegetal para uso de acuerdo con las indicaciones respaldadas por una experiencia de uso prolongado.

El paciente debe consultar con un médico si los síntomas de la enfermedad no desaparecen durante el uso del medicamento o si se presentan reacciones adversas no mencionadas en este prospecto.

Durante el tratamiento con este medicamento, debe evitarse el consumo de bebidas alcohólicas.

Los pacientes que hayan tenido una alteración grave de la función hepática o que hayan padecido una enfermedad hepática grave en el pasado deben tener precaución al tomar este medicamento.

Puede presentarse sensibilidad específica al olor de la valeriana.

Este medicamento contiene compuestos de sodio. Debe tenerse precaución en pacientes que sigan una dieta baja en sodio.

Debido a la presencia del colorante «Amarillo del Oeste FCF» (E 110) en la composición del medicamento, es posible que se produzcan reacciones alérgicas.

Uso durante el embarazo o la lactancia.

No se recomienda el uso de este medicamento durante el embarazo o la lactancia debido a la insuficiencia de datos sobre su seguridad.

Capacidad de afectar la velocidad de reacción al conducir o manejar maquinaria.

Durante el uso de este medicamento, debe evitarse la conducción de vehículos y el trabajo con mecanismos potencialmente peligrosos.

Vía de administración y dosis.

Para adultos y niños a partir de 12 años: tomar 2–4 tabletas 3 veces al día.

Para niños a partir de 6 años: tomar 1–2 tabletas 3 veces al día.

La conveniencia de administrar el medicamento a niños a partir de 6 años debe ser determinada por el médico en cada caso particular.

Las tabletas deben tragarse sin masticar, con líquido, después de las comidas.

La duración del tratamiento se establece individualmente.

Niños.

Se puede utilizar para el tratamiento de niños a partir de 12 años. La conveniencia de administrar el medicamento a niños a partir de 6 años debe ser determinada individualmente por el médico en cada caso particular.

Sobredosis.

Síntomas: dolor de cabeza, mareo, somnolencia, debilidad, temblor en las manos, dilatación de las pupilas, sensación de opresión en el pecho, dolor abdominal, náuseas, disminución de la agudeza auditiva y visual, taquicardia.

Tratamiento: suspender la administración del medicamento, lavado gástrico, toma de carbón activado. El tratamiento será sintomático.

Reacciones adversas.

Las reacciones adversas al medicamento son muy raras y son reversibles. Por lo general, las reacciones adversas se desarrollan tras la administración prolongada y el exceso significativo de las dosis recomendadas.

Por parte del sistema nervioso central y periférico: dolor de cabeza, mareo, letargo, somnolencia, depresión de las reacciones emocionales, depresión, debilidad general, disminución de la capacidad de trabajo mental y física, dificultad de concentración; en casos individuales, excitación psíquica, ansiedad, insomnio.

Por parte del sistema cardiovascular: hipotensión arterial, sensación de opresión en el pecho, palpitaciones, dolor en el corazón, alteraciones del ritmo cardíaco (en particular, bradicardia, taquicardia).

Por parte del tracto gastrointestinal: náuseas, diarrea, espasmos y dolor abdominal; con administración prolongada, es posible la supresión de la digestión y estreñimiento.

Por parte del sistema hepatobiliar: manifestaciones de hepatotoxicidad.

Por parte del sistema inmunológico: reacciones alérgicas; en casos de hipersensibilidad individual a los componentes del medicamento, pueden presentarse erupciones cutáneas, prurito, urticaria, hiperemia, edema de la piel, disnea, asma bronquial.

Si aparecen otras reacciones adversas, el paciente debe suspender inmediatamente el uso del medicamento y consultar a un médico.

La notificación de reacciones adversas tras la comercialización del medicamento es de gran importancia, ya que permite realizar el monitoreo de la relación beneficio/riesgo del uso de este medicamento. Los profesionales médicos y farmacéuticos, así como los pacientes o sus representantes legales, deben informar sobre todos los casos sospechosos de reacciones adversas y sobre la falta de eficacia del medicamento a través del Sistema Automatizado de Información para la Farmacovigilancia, en el siguiente enlace: https://aisf.dec.gov.ua.

Período de validez. 3 años.

Condiciones de almacenamiento.

Conservar en el envase original a una temperatura no superior a 25 °C.

Mantener fuera del alcance de los niños.

Envase.

10 tabletas por blíster; 5 o 10 blísters por estuche de cartón.

Categoría de dispensación. Sin receta.

Fabricante/solicitante.

S.A. «Ternopharm».

Domicilio del fabricante y dirección del lugar de actividad / domicilio del solicitante.

Ucrania, 46010, ciudad de Ternópil, calle Fabrichna, 4.

Tel./fax: (0352) 521-444, www.ternopharm.com.ua