VINCETAN

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

Vincetan, 5 mg, comprimidos
Vinpocetinum
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Conserve este folleto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar con su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a otras personas, incluso si los síntomas que presentan son iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase la sección 4.

Índice del folleto

1. Qué es Vincetan y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a usar Vincetan
3. Cómo tomar Vincetan
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Vincetan
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Vincetan y para qué se utiliza

Este medicamento contiene como principio activo la vinpocetina. La vinpocetina es una sustancia utilizada en el tratamiento de enfermedades o para aliviar síntomas relacionados con trastornos de la circulación sanguínea en el cerebro.
Vincetan se utiliza en:

• el tratamiento de la insuficiencia crónica de la circulación cerebral, incluyendo estados posteriores a un accidente isquémico y demencia de origen vascular.
• el alivio de los síntomas psíquicos y neurológicos derivados de la insuficiencia de la circulación cerebral,
• el tratamiento de trastornos crónicos de la circulación en la coroides y retina del ojo,
• el tratamiento de trastornos de la audición de origen vascular.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Vincetan

Cuándo no debe utilizar el medicamento Vincetan:

• si el paciente tiene alergia al principio activo (winpocetina) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6),
• en casos de enfermedad isquémica cardíaca grave y alteraciones graves del ritmo cardíaco,
• en la fase aguda de un accidente cerebrovascular hemorrágico,
• durante el embarazo y la lactancia,
• si la paciente está en edad fértil y no utiliza métodos anticonceptivos eficaces,
• en niños, debido a la falta de estudios clínicos suficientes en este grupo de edad.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Vincetan, debe hablar con su médico, farmacéutico o enfermera.
Se recomienda controlar el electrocardiograma (ECG) en caso de síndrome de QT prolongado (alteraciones en el electrocardiograma) o si se está tomando otro medicamento que provoque prolongación del intervalo QT.
Debe consultar con su médico, incluso si las advertencias anteriores se refieren a situaciones que ya han ocurrido en el pasado.
Uso de Vincetan en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
No es necesario ajustar la dosis en pacientes con enfermedad hepática o renal.
Niños
Este medicamento no está indicado para su uso en niños.
No debe utilizarse debido a la falta de datos suficientes procedentes de estudios clínicos en este grupo de edad.
Interacción de Vincetan con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que prevea tomar.
En casos aislados, la winpocetina puede potenciar el efecto hipotensor (disminución de la presión arterial) de la α-metildopa; por ello, durante el tratamiento combinado se recomienda un control regular de la presión arterial.
Debe tener precaución al utilizar winpocetina junto con medicamentos que actúan sobre el sistema nervioso central, así como con antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar alteraciones del ritmo cardíaco) y anticoagulantes (medicamentos que reducen la coagulación sanguínea).
Vincetan con alimentos y bebidas
El medicamento debe tomarse después de las comidas.
Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Si la paciente está en edad fértil, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con winpocetina. En caso contrario, la administración de winpocetina está contraindicada.
La winpocetina está contraindicada durante el embarazo y la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No existen datos sobre el efecto de la winpocetina sobre la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.
Vincetan contiene lactosa monohidrato
Si previamente se le ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.
Vincetan contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que se considera que el medicamento es "libre de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Vincetan

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
Adultos: 1 – 2 comprimidos (5-10 mg) 3 veces al día.
Dosis de mantenimiento: 1 comprimido (5 mg) 3 veces al día.
El medicamento debe tomarse después de las comidas.

Uso del medicamento Vincetan en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática
No es necesario ajustar la dosis si el paciente presenta alteraciones de la función renal o hepática.

Uso del medicamento Vincetan en pacientes de edad avanzada
No es necesario ajustar la dosis si el paciente tiene más de 65 años.

Si se considera que el efecto del medicamento Vincetan es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico.

Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Vincetan
En caso de haber tomado una dosis mayor de la recomendada, debe consultarse inmediatamente al médico o acudir al hospital más cercano.

Olvido de la toma de una dosis de Vincetan
No se debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse en el momento habitual.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
No muy frecuentes (en 1 a 10 pacientes de cada 1000):

• Trastornos del sueño (insomnio, somnolencia), mareos y dolores de cabeza, debilidad: estos síntomas podrían estar relacionados con la enfermedad de base,
• Alteraciones de la presión arterial (principalmente disminución de la presión arterial), sofocos,
• Náuseas, acidez gástrica y sequedad bucal,
• Aumento de la actividad de las enzimas hepáticas,
• Reacciones alérgicas cutáneas,
• Descenso del segmento ST (alteraciones en el electrocardiograma), alargamiento del segmento QT, taquicardia y extrasístoles: estos síntomas desaparecieron espontáneamente, por lo que no está claro si su aparición fue causada por la administración de vinpocetina.

Raros (en 1 a 10 pacientes de cada 10 000):

• Dolor abdominal,
• Leucopenia (disminución del número de glóbulos blancos).

En algunas personas pueden aparecer otros efectos adversos durante el tratamiento con este medicamento.
Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo cualquier posible efecto adverso no mencionado en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicinales de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Sanitarios y Productos Biocidas:
Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309
Página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Vincetan

Conservar a una temperatura inferior a 25 °C. Proteger de la luz y la humedad.
El medicamento debe guardarse en un lugar inaccesible y oculto para los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilicen. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Qué contiene el medicamento Vincetan

• La sustancia activa de este medicamento es la vinpocetina. Cada comprimido contiene 5 mg de vinpocetina.
• Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilalmidón sódico (tipo A), estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.

Aspecto del medicamento Vincetan y contenido del envase
El medicamento tiene forma de comprimido blanco, plano por ambas caras, ranurado, con superficie lisa y homogénea.
Cada envase contiene 50 ó 100 comprimidos.

Titular del medicamento y fabricante
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Información sobre el medicamento
tel.: 22 742 00 22
e-mail: [email protected]