SIRDALUD

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sirdalud
4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no descritos en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
2. Información importante antes de empezar a tomar Sirdalud
3. Cómo tomar Sirdalud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sirdalud
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato de tizanidina, que provoca una disminución del tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular esquelético de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y reduce el tono muscular excesivo.
Sirdalud se utiliza en:

• el tratamiento de espasmos musculares dolorosos
  • asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la región lumbar, tortícolis
  • consecuencia de intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, hernia del disco pulposo o inflamación de la articulación de la cadera
• el tratamiento del aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, secuelas de accidente cerebrovascular y parálisis cerebral*.
  *en adultos diagnosticados previamente con parálisis cerebral en la infancia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones de su médico.
Cuándo no debe utilizar el medicamento Sirdalud:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente presenta alteraciones hepáticas graves o un aumento persistente tres veces superior al límite superior normal de la actividad de las aminotransferasas,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (un antibiótico utilizado para tratar infecciones). Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud y debe informar de ello a su médico.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sirdalud, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente:

• en caso de alteraciones de la función renal,
• en caso de alteraciones de la función hepática. Debe informar a su médico si aparecen síntomas de alteración hepática, tales como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. Su médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática y, en función de los resultados, decidir si continuar o interrumpir el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg al día o superiores, el médico debe controlar periódicamente la función hepática,
• en pacientes de edad avanzada,
• si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia o colapso vascular. Estos síntomas pueden aparecer como consecuencia del tratamiento con Sirdalud,
• no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico (véase también el apartado 3 Cómo utilizar Sirdalud). Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar de ello a su médico.

Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Interacción de Sirdalud con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense utilizar.
Es especialmente importante informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
• antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función cardíaca, conocido como «prolongación del intervalo QT»,
• cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno),
• fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados para tratar infecciones),
• rofecoxib (medicamento utilizado para reducir el dolor e inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

Sirdalud y el alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitarse su consumo durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo y la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico antes de utilizar Sirdalud. Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe utilizar Sirdalud durante el embarazo.
No debe utilizar Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con posibilidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo adecuado para la paciente durante este periodo.
Conducción y uso de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudor frío, «sensación de vacío en la cabeza»), no debe conducir ni manejar maquinaria.
Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la dosificación habitual del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe modificarse la dosis recomendada ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con independencia de las comidas.

¿Qué dosis de Sirdalud debe tomar?

Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de entre 2 mg y 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede administrarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente, no debe administrarse más de 6 mg/día, repartidos en tres dosis divididas. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 2 mg a 4 mg, con intervalos de media semana o una semana.
La respuesta óptima en el paciente se consigue generalmente con una dosis diaria comprendida entre 12 mg y 24 mg, administrada en 3 o 4 dosis iguales. No debe administrarse una dosis diaria superior a 36 mg.

Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud
Si accidentalmente se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, con el centro de información toxicológica más cercano o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Olvido de la administración de Sirdalud
Si olvida tomar una dosis de Sirdalud, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada, sino simplemente continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sirdalud
No debe interrumpir el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente con su médico. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Entre los síntomas de abstinencia se incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, mareo) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).

Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todos los pacientes los padecerán.
Tras la administración de dosis más bajas, recomendadas entre otras indicaciones para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos como somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de las mucosas bucales, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas solían ser leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la tensión muscular excesiva, los efectos adversos que se observaron tras dosis bajas aparecieron con mayor frecuencia y con mayor intensidad. Sin embargo, rara vez fueron tan graves que se requirió la suspensión del medicamento. Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: alargamiento del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informarse al médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión mental, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad respiratoria, mareos (anafilaxia) e hinchazón, principalmente en la cara y la garganta (angioedema). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informarse al médico.

Otros posibles efectos adversos
Entre otros efectos adversos se incluyen los mencionados a continuación. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos que ocurren:
muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de las mucosas bucales, debilidad muscular.
  frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):
• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas.
  no frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):
• bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos).

de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síncope, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (eritema), inflamación de la piel, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (como hipertensión arterial y aceleración del ritmo cardíaco - denominada taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informarse al médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biotecnológicos: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sitio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, se podrá obtener más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del medicamento o al importador paralelo.

5. Cómo conservar el medicamento Sirdalud

Mantener el medicamento en un lugar visible sólo para los adultos y fuera del alcance de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25°C.
No utilizar el medicamento Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico sobre cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sirdalud

• La sustancia activa del medicamento es tiadilidina en forma de clorhidrato de tiadilidina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento Sirdalud y contenido del envase
1 comprimido (con una ranura en forma de cruz en un lado y el código RL en el otro) contiene 4 mg de tiadilidina (en forma de clorhidrato de tiadilidina 4,576 mg). El envase contiene 10 o 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe dirigirse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular en Letonia, país de exportación:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lublana
Eslovenia
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Importador paralelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsovia
Reenvasado en:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
comandita ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0449
Número de autorización para importación paralela: 35/25