СИРДАЛУД

Вкладыш, прилагаемый к упаковке: информация для пациента

Внимание! Сохраните вкладыш! Информация на потребительской упаковке на иностранном языке.
Сирдалуд
4 мг, таблетки
Тизанидинум
Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием вкладыша перед применением препарата, поскольку он содержит
важную информацию для пациента.

• Сохраните данный вкладыш, чтобы при необходимости можно было ознакомиться с ним повторно.
• При возникновении любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Данный препарат назначен строго определённому лицу. Не передавайте его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные явления, включая те, которые не указаны в данном вкладыше, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. раздел 4.

Содержание вкладыша:

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он применяется
2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд
3. Как применять препарат Сирдалуд
4. Возможные нежелательные явления
5. Как хранить препарат Сирдалуд
6. Состав упаковки и другая информация

1. Что такое препарат Сирдалуд и для чего он применяется

Что такое препарат Сирдалуд
Действующим веществом препарата Сирдалуд является тизанидин в форме тизанидина гидрохлорида, который вызывает
снижение повышенного мышечного напряжения.
Для чего применяется препарат Сирдалуд
Препарат Сирдалуд является центрально действующим миорелаксантом. Он действует преимущественно
на спинной мозг и приводит к уменьшению повышенного мышечного напряжения.
Препарат Сирдалуд применяется при:

• лечении болезненных мышечных спазмов,
• связанных с заболеваниями позвоночника, например, боль в поясничном отделе позвоночника, спазм шеи,
• возникших после операций, например, грыжи межпозвоночного диска или воспаления тазобедренного сустава,
• лечении повышенного мышечного напряжения при неврологических заболеваниях, например, при рассеянном склерозе, хронических заболеваниях спинного мозга, дегенеративных заболеваниях спинного мозга, после инсульта, а также при детском церебральном параличе*.
  *у взрослых, у которых ранее был диагностирован детский церебральный паралич.

2. Важная информация перед применением препарата Сирдалуд

Необходимо строго соблюдать рекомендации врача.
Когда не следует применять препарат Сирдалуд:

• если у пациента имеется аллергия (повышенная чувствительность) к препарату Сирдалуд (тизанидину) или к любому из других компонентов препарата (перечисленных в пункте 6),
• если у пациента имеются значительные нарушения функции печени, стойкое трехкратное повышение активности аминотрансфераз выше верхней границы нормы,
• если пациент принимает препараты, содержащие флувоксамин (препарат, применяемый при лечении депрессии),
• если пациент принимает препараты, содержащие ципрофлоксацин (антибиотик, применяемый при лечении инфекций). Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, препарат Сирдалуд принимать не следует, и пациент должен сообщить об этом врачу.

Предупреждения и меры предосторожности
Перед началом применения препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом, особенно:

• при нарушениях функции почек,
• при нарушениях функции печени. Следует сообщить врачу о появлении симптомов нарушения функции печени, таких как тошнота неизвестного происхождения, потеря аппетита (анорексия), усталость. Врач может назначить анализы для оценки функции печени и на основании их результатов принять решение о продолжении или прекращении лечения. Если пациент принимает дозу препарата 12 мг в сутки или выше, врач должен контролировать функцию печени,
• у пожилых пациентов,
• при появлении симптомов артериальной гипотензии (низкого артериального давления), включая потерю сознания и сосудистый коллапс. Эти симптомы могут возникать в результате лечения препаратом Сирдалуд,
• не следует прекращать применение препарата без согласования с врачом (см. также пункт 3 «Как применять препарат Сирдалуд»). Если какой-либо из этих пунктов относится к пациенту, необходимо сообщить об этом врачу.

Дети и подростки
Применение препарата у детей не рекомендуется.
Влияние препарата Сирдалуд на другие лекарственные средства
Следует сообщить врачу или фармацевту обо всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Особенно важно сообщить врачу о применении любого из следующих препаратов:

• препараты, снижающие артериальное давление, и мочегонные средства,
• препараты, применяемые при лечении депрессии (флувоксамин),
• препараты, способствующие засыпанию, или сильнодействующие обезболивающие,
• антиаритмические препараты (применяемые при лечении нарушений ритма сердца, включая амиодарон, мексилетин, пропафенон) или другие препараты, оказывающие неблагоприятное влияние на сердечную функцию, называемое «удлинением интервала QT»,
• циметидин (препарат, применяемый при язвенной болезни желудка и (или) двенадцатиперстной кишки),
• фторхинолоны (например, ципрофлоксацин) и рифампицин (антибиотики, применяемые при лечении инфекций),
• рофекоксиб (препарат, применяемый для уменьшения боли и воспаления),
• пероральные контрацептивы,
• тиклопидин (препарат, применяемый для снижения риска инсульта),
• если пациент курит (более 10 сигарет в день).

Сирдалуд и алкоголь
Алкоголь может усиливать успокаивающее действие препарата, поэтому следует избегать его употребления во время лечения препаратом Сирдалуд.
Беременность и грудное вскармливание
Во время беременности, в период грудного вскармливания, при подозрении на беременность или при планировании беременности перед применением препарата Сирдалуд необходимо проконсультироваться с врачом. Препарат Сирдалуд может оказывать вредное воздействие на плод.
Применение препарата Сирдалуд во время беременности не рекомендуется.
Применение препарата Сирдалуд в период грудного вскармливания не рекомендуется.
У женщин, ведущих активную половую жизнь и способных забеременеть, рекомендуется провести тест на беременность перед началом лечения препаратом Сирдалуд, а также использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение как минимум одного дня после прекращения приема препарата Сирдалуд.
Следует проконсультироваться с врачом о выборе подходящего метода контрацепции для пациентки в этот период.
Управление транспортными средствами и работа с механизмами
При появлении сонливости, головокружения или других симптомов артериальной гипотензии (например, холодный пот, «ощущение пустоты в голове») во время лечения препаратом Сирдалуд не следует управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Препарат Сирдалуд содержит лактозу
Если у пациента ранее была диагностирована непереносимость некоторых сахаров (например, лактозы), пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.

3. Как применять препарат Сирдалуд

Ниже приведён стандартный способ дозирования препарата Сирдалуд. Данный препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. При возникновении сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. Не следует изменять рекомендованную дозу или прекращать приём препарата без консультации с врачом.
Препарат Сирдалуд в форме таблеток можно принимать независимо от приёма пищи.
Какую дозу препарата Сирдалуд применять
Для уменьшения болезненных мышечных спазмов
Препарат Сирдалуд в форме таблеток рекомендуется применять в дозе от 2 мг до 4 мг три раза в сутки. В тяжёлых случаях можно дополнительно принять дозу 2 мг или 4 мг перед сном с целью минимизации седативного действия.
Повышенное мышечное напряжение при неврологических заболеваниях
Дозу препарата врач подбирает индивидуально для каждого пациента.
Изначально не следует назначать более 6 мг/сут, суточную дозу следует разделять на три приёма. Суточную дозу можно постепенно увеличивать на 2 мг – 4 мг с интервалами в полнедели или неделю.
Оптимальный эффект у пациента обычно достигается при суточной дозе от 12 мг до 24 мг, разделённой на 3 или 4 равные приёма. Не следует применять суточную дозу более 36 мг.
При ощущении, что действие препарата слишком сильное или, наоборот, недостаточное, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Применение дозы препарата Сирдалуд, превышающей рекомендованную
При случайном применении дозы препарата Сирдалуд, превышающей рекомендованную, необходимо немедленно связаться с врачом, ближайшим центром токсикологической информации или обратиться в ближайшее отделение неотложной помощи больницы.
Пропуск приёма препарата Сирдалуд
При пропуске приёма препарата Сирдалуд необходимо принять его как можно скорее. Однако если до следующего приёма осталось менее 2 часов, пропущенную дозу принимать не следует, а нужно принять следующую дозу в обычное время.
Не следует применять двойную дозу для восполнения пропущенной дозы.
Прекращение приёма препарата Сирдалуд
Не следует прекращать приём препарата Сирдалуд без предварительной консультации с врачом. Врач может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата, чтобы снизить риск возникновения симптомов абстинентного синдрома. К симптомам отмены относятся артериальная гипертензия (повышенное артериальное давление, головная боль, головокружение) или тахикардия (учащённое сердцебиение).
При возникновении любых дополнительных сомнений, связанных с применением данного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные действия

Как и все лекарства, препарат Сирдалуд может вызывать побочные действия, хотя они не обязательно проявляются у всех пациентов.
При применении низких доз, рекомендуемых, в частности, для смягчения болезненных мышечных спазмов, побочные действия, такие как сонливость, утомление, головокружение, сухость слизистой оболочки полости рта, снижение артериального давления, тошнота, желудочно-кишечные расстройства, повышение активности аминотрансфераз, как правило, были слабыми и преходящими.
При применении более высоких доз, рекомендуемых для лечения повышенного мышечного напряжения, побочные действия, отмечавшиеся при низких дозах, возникали чаще и были более выраженными. Однако в редких случаях они были настолько тяжелыми, чтобы требовалось прекращение применения препарата. Кроме того, могут возникать следующие побочные действия: удлинение интервала QT и torsade de pointes, артериальная гипотензия, брадикардия, мышечная слабость, бессонница, нарушения сна, галлюцинации и острый гепатит.
В случае появления любого из вышеуказанных симптомов или других побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.
Некоторые побочные действия могут быть тяжелыми:

• гепатит, печеночная недостаточность, галлюцинации, спутанность сознания, тяжелые аллергические реакции, включая затруднённое дыхание, головокружение (анафилаксия) и отёк, преимущественно лица и горла (ангионевротический отёк). При усилении любого из вышеуказанных тяжёлых побочных действий необходимо сообщить об этом врачу.

Другие возможные побочные действия
К другим побочным действиям относятся перечисленные ниже. При усилении любого из нижеперечисленных побочных действий необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия, возникающие:
очень часто (могут возникать чаще, чем у 1 из 10 человек):

• сонливость, утомление, головокружение, желудочно-кишечные расстройства, сухость слизистой оболочки полости рта, мышечная слабость. часто (могут возникать реже, чем у 1 из 10 человек):
• бессонница, нарушения сна, снижение артериального давления (в том числе значительное), тошнота, повышение активности аминотрансфераз. не часто (могут возникать реже, чем у 1 из 100 человек):
• брадикардия (уменьшение частоты сердечных сокращений).

с неизвестной частотой (частота не может быть определена на основании имеющихся данных):

• обморок, нечёткость зрения, сыпь, покраснение кожи (гиперемия), воспаление кожи, слабость, симптомы после прекращения приёма препарата (такие как артериальная гипертензия и учащение сердечных сокращений — так называемая тахикардия), боль в животе, рвота, зуд, нарушения речи, аллергические реакции, потеря энергии. Сообщение о побочных действиях Если возникают какие-либо побочные эффекты, включая побочные эффекты, не указанные в данной инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Побочные действия можно сообщать непосредственно в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных средств Управления регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.
Побочные действия можно также сообщать ответственному субъекту или параллельному импортёру.

5. Как хранить препарат Сирдалуд

Препарат следует хранить в недоступном для детей и защищённом от света месте.
Не хранить при температуре выше 25 °C.
Не применять препарат Сирдалуд после истечения срока годности, указанного на упаковке.
Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые ёмкости для мусора. Спросите
фармацевта, как утилизировать лекарства, которыми вы больше не пользуетесь. Такой подход поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другая информация

Что содержит лекарственное средство Сирдалуд

• Действующим веществом препарата является тизанидин в форме гидрохлорида тизанидина.
• Вспомогательные вещества: диоксид кремния коллоидный безводный, стеариновая кислота, целлюлоза микрокристаллическая, лактоза.

Как выглядит лекарственное средство Сирдалуд и что содержит упаковка
1 таблетка (с крестообразной фаской с одной стороны и кодом RL с другой стороны) содержит 4 мг тизанидина (в форме гидрохлорида тизанидина 4,576 мг). Упаковка содержит 10 или 30 таблеток.
Для получения более подробной информации следует обратиться к держателю регистрационного удостоверения или параллельному импортёру.
Держатель регистрационного удостоверения в Латвии, стране экспорта:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Любляна
Словения
Производитель:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Нюрнберг
Германия
Параллельный импортёр:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ул. М. Здзеховского 11/4
02-659 Варшава
Переупаковка выполнена в:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
командитное общество ул. Фортечная 35-37 ул. Тымянова 24/28
ул. Дзялкова 56 87-100 Торунь 95-054 Ксаверув
02-234 Варшава
Номер разрешения в Латвии, стране экспорта: 00-0449
Номер разрешения на параллельный импорт: 35/25