SIRDALUD

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo! Informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera.
Sirdalud
4 mg, compresse
Tizanidinum
Leggere attentamente il foglio illustrativo prima di prendere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per una determinata persona. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe arrecare danno a un’altra persona, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos’è Sirdalud e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima di prendere Sirdalud
3. Come prendere Sirdalud
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Sirdalud
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Sirdalud e a cosa serve

Che cos’è Sirdalud
Il principio attivo di Sirdalud è la tizanidina sotto forma di cloridrato di tizanidina, che determina
una riduzione dell’eccessiva tensione muscolare.
A cosa serve Sirdalud
Sirdalud è un miorilassante a livello centrale del muscolo scheletrico. Agisce principalmente
sul midollo spinale e riduce l’eccessiva tensione muscolare.
Sirdalud viene utilizzato per:

• il trattamento di crampi muscolari dolorosi
• associati a patologie della colonna vertebrale, ad esempio dolore alla schiena bassa, contrattura del collo
• conseguenti a interventi chirurgici, ad esempio ernia del disco o infiammazione dell’articolazione dell’anca
• il trattamento dell’aumentata tensione muscolare nelle malattie neurologiche, ad esempio nella sclerosi multipla, malattie croniche del midollo spinale, malattie degenerative del midollo spinale, dopo ictus cerebrale e nella paralisi cerebrale infantile*.
  *negli adulti precedentemente diagnosticati con paralisi cerebrale infantile.

2. Informazioni importanti prima di utilizzare il medicinale Sirdalud

È necessario seguire scrupolosamente le indicazioni del medico.
Quando non utilizzare il medicinale Sirdalud:

• se il paziente è allergico (ipersensibile) al medicinale Sirdalud (tizanidina) o a uno qualsiasi degli altri componenti del medicinale (elencati al punto 6),
• se il paziente presenta gravi alterazioni della funzionalità epatica, aumento persistente triplo dell'attività delle aminotrasferasi rispetto al limite superiore della norma,
• se il paziente assume medicinali contenenti fluvoxamina (un medicinale utilizzato nel trattamento della depressione),
• se il paziente assume medicinali contenenti ciprofloxacina (un antibiotico utilizzato nel trattamento delle infezioni). Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, non deve assumere il medicinale Sirdalud e deve informare il medico.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare il trattamento con il medicinale Sirdalud, è necessario discuterne con il medico o con il farmacista,
in particolare:

• in caso di alterazioni della funzionalità renale,
• in caso di alterazioni della funzionalità epatica. È necessario informare il medico in caso di comparsa di sintomi legati a disturbi della funzionalità epatica, come nausea di origine sconosciuta, perdita di appetito (anoressia), stanchezza. Il medico potrà prescrivere esami per valutare la funzionalità epatica, sulla base dei quali deciderà se proseguire o interrompere il trattamento. Se il paziente assume dosi di medicinale pari o superiori a 12 mg al giorno, il medico dovrà monitorare la funzionalità epatica,
• nei pazienti di età avanzata,
• in caso di comparsa di sintomi di ipotensione arteriosa (pressione arteriosa bassa), inclusa perdita di coscienza e collasso vascolare. Tali sintomi possono manifestarsi in seguito al trattamento con il medicinale Sirdalud,
• non si deve interrompere il trattamento senza aver consultato il medico (vedere anche il punto 3 Come prendere il medicinale Sirdalud). Se uno qualsiasi di questi punti riguarda il paziente, deve informarne il medico.

Bambini e adolescenti
L'uso del medicinale non è raccomandato nei bambini.
Sirdalud e altri medicinali
È necessario informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente assume
attualmente o recentemente, nonché di quelli che intende assumere.
È particolarmente importante informare il medico se si assume uno qualsiasi dei seguenti
medicinali:

• medicinali che riducono la pressione arteriosa e diuretici,
• medicinali utilizzati nel trattamento della depressione (fluvoxamina),
• medicinali che facilitano il sonno o che hanno un forte effetto analgesico,
• antiaritmici (medicinali utilizzati nel trattamento dell'aritmia cardiaca, ad es. amiodarone, mexiletina, propafenone) o altri medicinali che possono avere effetti negativi sulla funzione cardiaca, nota come "prolungamento dell'intervallo QT",
• cimetidina (un medicinale utilizzato nella malattia da ulcera peptica dello stomaco e/o del duodeno),
• fluorochinoloni (ad es. ciprofloxacina) e rifampicina (antibiotici utilizzati nel trattamento delle infezioni),
• rofecoxib (un medicinale utilizzato per ridurre il dolore e l'infiammazione),
• contraccettivi orali,
• ticlopidina (un medicinale utilizzato per ridurre il rischio di ictus),
• se il paziente fuma (più di 10 sigarette al giorno).

Sirdalud e alcol
L'alcol può potenziare l'effetto sedativo del medicinale; pertanto, è necessario evitare il consumo di alcol durante il trattamento con Sirdalud.
Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza e l'allattamento, in caso di sospetto di gravidanza o di progetto di gravidanza,
prima di assumere il medicinale Sirdalud è necessario consultare il medico. Il medicinale Sirdalud può avere effetti dannosi sul feto.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante la gravidanza.
Il medicinale Sirdalud non deve essere utilizzato durante l'allattamento.
Alle donne sessualmente attive e in grado di rimanere incinte si raccomanda di effettuare un test di gravidanza prima di iniziare il trattamento con Sirdalud e di utilizzare un metodo contraccettivo efficace durante il trattamento e per almeno un giorno dopo la sospensione del medicinale.
È necessario parlare con il medico della scelta del metodo contraccettivo più adatto al paziente in questo periodo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
In caso di comparsa di sonnolenza, vertigini o di altri sintomi di ipotensione arteriosa (ad es. sudorazione fredda, "sensazione di vuoto nella testa") durante il trattamento con il medicinale Sirdalud, non si deve guidare né utilizzare macchinari.
Il medicinale Sirdalud contiene lattosio
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un'intolleranza a certi zuccheri (ad es. lattosio), il paziente deve contattare il medico prima di assumere il medicinale.

3. Come utilizzare il medicinale Sirdalud

Di seguito è riportato il dosaggio standard del medicinale Sirdalud. Questo medicinale deve essere sempre utilizzato secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista. Non modificare la dose prescritta né interrompere il trattamento senza consultare il medico.
Le compresse di Sirdalud possono essere assunte indipendentemente dai pasti.
Quale dose di Sirdalud assumere
Per il sollievo degli spasmi muscolari dolorosi
Si raccomanda di assumere Sirdalud in forma di compresse alla dose da 2 mg a 4 mg, tre volte al giorno. Nei casi gravi, può essere assunta una dose aggiuntiva di 2 mg o 4 mg prima di andare a dormire, al fine di ridurre l'eventuale effetto sedativo.
Aumentata tensione muscolare nelle malattie neurologiche
Il medico adatterà la dose in modo individuale per il paziente.
All'inizio non si deve somministrare più di 6 mg/die; la dose giornaliera deve essere suddivisa in tre somministrazioni. La dose giornaliera può essere aumentata gradualmente di 2 mg - 4 mg a intervalli settimanali o bisettimanali.
La risposta ottimale nel paziente si ottiene generalmente con una dose giornaliera compresa tra 12 mg e 24 mg, suddivisa in 3 o 4 dosi uguali. Non si deve superare una dose giornaliera di 36 mg.
Se si ha l'impressione che l'effetto del medicinale sia troppo forte o troppo debole, rivolgersi al medico o al farmacista.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud
In caso di assunzione accidentale di una dose superiore a quella raccomandata di Sirdalud, contattare immediatamente il medico, il centro antiveleni più vicino o recarsi al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino.
Dimenticanza di una dose di Sirdalud
Se si dimentica di assumere una dose di Sirdalud, la si deve prendere non appena possibile. Tuttavia, se mancano meno di 2 ore alla dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma soltanto proseguire con la dose successiva all'orario abituale.
Non assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Sirdalud
Non interrompere il trattamento con Sirdalud senza aver prima consultato il medico. Il medico potrebbe consigliare di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere definitivamente il medicinale, riducendo così il rischio di manifestazione di sintomi da sospensione. I sintomi da sospensione possono includere ipertensione arteriosa (pressione arteriosa elevata, cefalea, vertigini) o tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
In caso di ulteriori dubbi riguardo all'uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutte le persone.
Dopo l’assunzione di dosi più basse, raccomandate tra l’altro per alleviare i dolorosi crampi muscolari, gli effetti indesiderati come: sensazione di sonnolenza, affaticamento, vertigini, secchezza della mucosa orale, riduzione della pressione arteriosa, nausea, disturbi gastrointestinali, aumento dell’attività delle aminotransferasi erano generalmente lievi e transitori.
Dopo l’assunzione di dosi più elevate, raccomandate per il trattamento dell’aumentata tensione muscolare, gli effetti indesiderati osservati con le dosi più basse si presentavano più frequentemente e con maggiore intensità. Tuttavia, raramente erano così gravi da richiedere l’interruzione del trattamento. Inoltre, possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati: prolungamento dell’intervallo QT e torsade de pointes, ipotensione arteriosa, bradicardia, debolezza muscolare, insonnia, disturbi del sonno, allucinazioni e grave infiammazione del fegato.
In caso di comparsa di uno qualsiasi degli effetti sopra elencati o di altri effetti indesiderati, informare il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi:

• infiammazione del fegato, insufficienza epatica, allucinazioni, stato di confusione mentale, gravi reazioni allergiche, compresi disturbi respiratori, vertigini (anafilassi) e gonfiore, principalmente del viso e della gola (angioedema). Se uno qualsiasi di questi gravi effetti indesiderati peggiora, informare immediatamente il medico.

Altri possibili effetti indesiderati
Tra gli altri effetti indesiderati figurano quelli elencati di seguito. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati elencati di seguito dovesse peggiorare, informare il medico, il farmacista o l’infermiere.
Effetti indesiderati che si verificano:
molto frequentemente (possono verificarsi in più di 1 persona su 10):

• sensazione di sonnolenza, affaticamento, vertigini, disturbi gastrointestinali, secchezza della mucosa orale, debolezza muscolare. frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 10):
• insonnia, disturbi del sonno, riduzione della pressione arteriosa (anche significativa), nausea, aumento dell’attività delle aminotransferasi. non molto frequentemente (possono verificarsi in meno di 1 persona su 100):
• bradicardia (riduzione della frequenza cardiaca).

con frequenza sconosciuta (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• svenimento, visione offuscata, eruzione cutanea, arrossamento della pelle (eritema), infiammazione della pelle, debolezza, sintomi da sospensione del medicinale (come ipertensione arteriosa e accelerazione del battito cardiaco - cosiddetta tachicardia), dolore addominale, vomito, prurito, disturbi del linguaggio, reazioni allergiche, perdita di energia. Segnalazione degli effetti indesiderati
  Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsavia, tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile raccogliere ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.

5. Come conservare Sirdalud

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.
Non utilizzare Sirdalud dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista cosa fare dei medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Sirdalud

• La sostanza attiva è la tizanidina sotto forma di cloridrato di tizanidina.
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio.

Aspetto del medicinale Sirdalud e contenuto della confezione
1 compressa (con una linea di frattura a forma di croce su un lato e il codice RL sull'altro) contiene 4 mg di tizanidina (sotto forma di cloridrato di tizanidina 4,576 mg). La confezione contiene 10 o 30 compresse.
Per informazioni più dettagliate, rivolgersi al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio o all'importatore parallelo.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio in Lettonia, paese di esportazione:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Lubiana
Slovenia
Produttore:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Norimberga
Germania
Importatore parallelo:
Allpharm Sp. z o.o. sp.k.
ul. M. Zdziechowskiego 11/4
02-659 Varsavia
Riconfezionato da:
CEFEA Sp. z o.o. Sp. Synoptis Industrial Sp. z o.o. Shiraz Productions Sp. z o.o.
spółka komandytowa ul. Forteczna 35-37 ul. Tymiankowa 24/28
ul. Działkowa 56 87-100 Toruń 95-054 Ksawerów
02-234 Varsavia
Numero dell'autorizzazione in Lettonia, paese di esportazione: 00-0449
Numero dell'autorizzazione all'importazione parallela: 35/25