SIRDALUD

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sirdalud, 4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede volver a necesitarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Aunque sus síntomas sean iguales, este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sirdalud
3. Cómo tomar Sirdalud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sirdalud
6. Contenido del envase y demás informaciones

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es tizanidina en forma de clorhidrato, que reduce el tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular esquelético de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y reduce el tono muscular excesivo.
Sirdalud se utiliza en:

• el tratamiento de los espasmos musculares dolorosos
• asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la región lumbar, tortícolis
• consecuencia de intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, hernia del disco pulposo o inflamación de la articulación de la cadera
• el tratamiento del aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, secuelas de accidente cerebrovascular, así como en parálisis cerebral*.
  * en adultos diagnosticados previamente de parálisis cerebral en la infancia.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sirdalud:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o un aumento persistente de tres veces la actividad de las aminotransferasas por encima del límite superior de lo normal,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud y
el paciente debe informar de ello a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sirdalud, debe hablar con su médico o farmacéutico,
especialmente:

• en caso de alteraciones de la función renal,
• en caso de alteraciones de la función hepática. Debe informar al médico si aparecen síntomas de alteración hepática, tales como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. El médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática, en base a los cuales decidirá si continuar o interrumpir el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg al día o superiores, el médico debe controlar la función hepática,
• en pacientes de edad avanzada,
• si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia y colapso vascular. Estos síntomas pueden aparecer como consecuencia del tratamiento con Sirdalud,
• no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico (véase también el apartado 3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar de ello a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Interacción de Sirdalud con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
• antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que puedan tener efectos adversos sobre la función cardíaca denominada «prolongación del intervalo QT»,
• cimetidina (un medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica gástrica y/o duodenal),
• fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor e inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

Sirdalud y alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitarse su consumo durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el periodo de lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con su médico antes de utilizar el medicamento Sirdalud. Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe utilizarse el medicamento Sirdalud durante el embarazo.
No debe utilizarse el medicamento Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con capacidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo adecuado para la paciente durante este periodo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudoración fría, «sensación de vacío en la cabeza»), no debe conducir ni manejar maquinaria.
Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la dosis habitual del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico. No debe modificarse la dosis prescrita ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con o sin alimentos.

¿Qué dosis de Sirdalud debe tomarse?

Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de entre 2 mg y 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede administrarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente, no debe administrarse más de 6 mg/día, repartidos en tres tomas fraccionadas. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 2 mg a 4 mg, con intervalos de media semana o una semana.
La respuesta óptima en el paciente se consigue generalmente con una dosis diaria comprendida entre 12 mg y 24 mg, repartida en 3 o 4 tomas iguales. No debe administrarse una dosis diaria superior a 36 mg.

Si se considera que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse al médico o al farmacéut游戏副本

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la administración de dosis más bajas, recomendadas entre otras indicaciones para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos como somnolencia, fatiga, mareos, sequedad de la mucosa oral, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas solían ser leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la tensión muscular excesiva, los efectos adversos observados tras el uso de dosis bajas eran más frecuentes y más intensos. Sin embargo, rara vez fueron tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento. Además, pueden ocurrir los siguientes efectos adversos: prolongación del intervalo QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar a su médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión mental, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad respiratoria, mareos (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (angioedema). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar a su médico.

Otros posibles efectos adversos
Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos que ocurren:
muy frecuentemente (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, fatiga, mareos, trastornos gastrointestinales, sequedad de la mucosa oral, debilidad muscular

frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas

no muy frecuentemente (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos)

con frecuencia no conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síncope, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), inflamación de la piel, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (como hipertensión arterial y aceleración de la frecuencia cardíaca, conocida como taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos
Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Medicamentos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible recopilar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sirdalud

Mantener el medicamento en un lugar inaccesible y fuera de la vista de los niños.
No conservar a una temperatura superior a 25 °C.
No utilizar el medicamento Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado.
Traducción de algunas informaciones del envase primario:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – número de lote/fecha de caducidad: véase impresión en relieve.
Los medicamentos no deben eliminarse por el desagüe ni en la basura doméstica. Consulte
con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Seguir estas indicaciones ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sirdalud

• La sustancia activa del medicamento es tiizanidina (en forma de clorhidrato de tiizanidina).
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento Sirdalud y contenido del envase
1 tableta (con ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tiizanidina (en forma de clorhidrato de tiizanidina 4,576 mg).
Los blísters de PVC/PE/PVDC/Al en cajas de cartón contienen 10 o 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular de la autorización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Alemania, país de exportación:
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Alemania
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH, Roonstraße 25, 90429 Núremberg, Alemania
Novartis Farmaceutica SA, Gran Vía de les Corts Catalanes 764, 08013 Barcelona, España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Alemania, país de exportación: 4844.01.00
Número de autorización de importación paralela: 351/14
[Información sobre la marca registrada]