SIRDALUD

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Sirdalud, 4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, debe consultar a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales. Este medicamento podría perjudicar a otras personas.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Véase el punto 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Sirdalud
3. Cómo tomar Sirdalud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sirdalud
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato, que reduce la hipertensión muscular aumentada.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y reduce la tensión muscular excesiva.
Sirdalud se utiliza en:

• el tratamiento de los espasmos musculares dolorosos
• asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la zona lumbar, tortícolis
• consecuencia de intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, hernia del disco pulposo o inflamación de la articulación de la cadera
• el tratamiento de la hipertensión muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, tras un accidente cerebrovascular y en la parálisis cerebral*.
  * en adultos con diagnóstico previo de parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sirdalud:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (enumerados en el apartado 6),
• si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o un aumento persistente de tres veces la actividad de las aminotransferasas por encima del límite superior del rango normal,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (un medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (un antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud y
el paciente debe informar de ello a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sirdalud, debe consultar con su médico o farmacéutico,
especialmente:

• en caso de alteraciones de la función renal,
• en caso de alteraciones de la función hepática. Debe informar al médico si aparecen síntomas de alteración de la función hepática, tales como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. El médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática, en base a los cuales decidirá si continuar o interrumpir el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg al día o superiores, el médico debe controlar la función hepática,
• en pacientes de edad avanzada,
• si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia o colapso vascular. Estos síntomas pueden presentarse como consecuencia del tratamiento con Sirdalud,
• no debe interrumpir el tratamiento sin consultar previamente con el médico (véase también el apartado 3. Cómo utilizar Sirdalud).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar de ello a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Interacción de Sirdalud con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes
medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
• antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar la arritmia cardíaca, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que puedan tener efectos adversos sobre la función cardíaca denominada «prolongación del intervalo QT»,
• cimetidina (un medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica gástrica y/o duodenal),
• fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• rofecoxib (un medicamento utilizado para reducir el dolor y la inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (un medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

Sirdalud y el alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento, por lo que debe evitarse su consumo
durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, la lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con el médico antes de utilizar el medicamento Sirdalud. El medicamento Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe utilizarse Sirdalud durante el embarazo.
No debe utilizarse Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con capacidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo adecuado para la paciente durante este período.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece sensación de somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudor frío, sensación de "vacio en la cabeza"), no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria.
Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), el paciente debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la forma habitual de administración del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe utilizarse siempre de acuerdo con las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe modificarse la dosis recomendada ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con o sin alimentos.

¿Qué dosis de Sirdalud debe tomarse?

Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de entre 2 mg y 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede administrarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente, no se debe administrar más de 6 mg/día, repartidos en tres tomas fraccionadas. La dosis diaria puede aumentarse progresivamente en 2 mg a 4 mg, con intervalos de media semana o una semana.
La respuesta óptima en el paciente se consigue generalmente con una dosis diaria comprendida entre 12 mg y 24 mg, administrada en 3 o 4 dosis iguales. No debe administrarse una dosis diaria superior a 36 mg.

Si se tiene la sensación de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

Administración de una dosis superior a la recomendada de Sirdalud
En caso de haber tomado accidentalmente una dosis superior a la recomendada de Sirdalud, debe contactarse inmediatamente con el médico, con el centro de información toxicológica más cercano o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Omisión de la administración de Sirdalud
Si se olvida tomar una dosis de Sirdalud, debe tomarse tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomarse la dosis olvidada, sino continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sirdalud
No debe interrumpirse el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente con el médico. El médico puede recomendar reducir gradualmente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas del síndrome de abstinencia. Entre los síntomas de abstinencia se incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, mareo) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).

Si persisten dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, debe consultarse con el médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Tras la administración de dosis más bajas, recomendadas entre otras indicaciones para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos como somnolencia, fatiga, mareo, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas solían ser leves y transitorios.
Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la hipertensión muscular, los efectos adversos que se habían observado tras dosis bajas aparecían con mayor frecuencia y eran más intensos. Sin embargo, rara vez fueron tan graves como para requerir la interrupción del tratamiento. Además, pueden producirse los siguientes efectos adversos: prolongación del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.
Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar al médico.
Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, confusión mental, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad respiratoria, mareo (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar al médico.

Otros posibles efectos adversos
Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar al médico, farmacéutico o enfermera.
Efectos adversos que ocurren:
muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• somnolencia, fatiga, mareo, trastornos gastrointestinales, sequedad de las mucosas de la cavidad bucal, debilidad muscular

frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas

no muy frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos)

con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• síncope, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), inflamación de la piel, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (como hipertensión arterial y aceleración del ritmo cardíaco, conocida como taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos
Si se producen efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Sanitarios del Instituto de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener mayor información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Sirdalud

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No conserve este medicamento a temperaturas superiores a 25 °C.
No utilice el medicamento Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad corresponde al último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por los desagües ni a la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar medicamentos que ya no se utilizan. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Sirdalud

• El principio activo es tiizanidina en forma de clorhidrato.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento y contenido del envase
1 comprimido (con ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tiizanidina (en forma de clorhidrato de tiizanidina 4,576 mg).
Blísters de PVC/PE/PVDC/Al en envase de cartón que contienen 10 o 30 comprimidos.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización de comercialización en Letonia, país de exportación:
Sandoz d.d.
Verovškova 57
SI-1000 Ljubljana
Eslovenia
Fabricante:
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
90429 Núremberg
Alemania
Novartis Farmacéutica S.A.
Gran Vía de las Cortes Catalanas 764
08013 Barcelona
España
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado en:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Letonia, país de exportación: 00-0449
Número de autorización de importación paralela: 271/23
[Información sobre la marca registrada]