SIRDALUD

Folleto incluido en el envase: información para el paciente

¡Atención! Se debe conservar el folleto. Información en el envase primario en idioma extranjero
Sirdalud
4 mg, comprimidos
Tizanidinum
Lea cuidadosamente toda la información incluida en este folleto antes de utilizar el medicamento, ya que contiene datos importantes para el paciente.

• Conserve este folleto, por si necesita volver a consultarlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No se lo entregue a otras personas. Podría perjudicar a terceros, aunque sus síntomas sean idénticos.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del folleto:

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Sirdalud
3. Cómo utilizar Sirdalud
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sirdalud
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sirdalud y para qué se utiliza

Qué es Sirdalud
La sustancia activa de Sirdalud es la tizanidina en forma de clorhidrato, que provoca una reducción del tono muscular excesivo.
Para qué se utiliza Sirdalud
Sirdalud es un relajante muscular de acción central. Actúa principalmente sobre la médula espinal y reduce la hipertonía muscular.
Sirdalud se utiliza en:

• el tratamiento de los espasmos musculares dolorosos
  • asociados a enfermedades de la columna vertebral, por ejemplo, dolor en la región lumbar, tortícolis
  • consecuencia de intervenciones quirúrgicas, por ejemplo, hernia del disco intervertebral o inflamación de la articulación sacroilíaca
• el tratamiento de la hipertonía muscular en enfermedades neurológicas, por ejemplo, esclerosis múltiple, enfermedades crónicas de la médula espinal, enfermedades degenerativas de la médula espinal, secuelas de accidente cerebrovascular y parálisis cerebral infantil*.
  *en adultos con diagnóstico previo de parálisis cerebral infantil.

2. Información importante antes de usar el medicamento Sirdalud

Debe seguir estrictamente las indicaciones del médico.
Cuándo no debe usarse el medicamento Sirdalud:

• si el paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al medicamento Sirdalud (tizanidina) o a cualquiera de los demás componentes del medicamento (indicados en el apartado 6),
• si el paciente padece alteraciones hepáticas graves o un aumento persistente tres veces superior al límite superior normal de la actividad de las aminotransferasas,
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen fluvoxamina (medicamento utilizado en el tratamiento de la depresión),
• si el paciente está tomando medicamentos que contienen ciprofloxacino (antibiótico utilizado en el tratamiento de infecciones).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, no debe tomar el medicamento Sirdalud y deberá
informar de ello a su médico.
Advertencias y precauciones
Antes de comenzar el tratamiento con Sirdalud, debe hablar con su médico o farmacéutico, especialmente:

• en caso de alteraciones de la función renal,
• en caso de alteraciones de la función hepática. Debe informar al médico si aparecen síntomas de alteración hepática, tales como náuseas de origen desconocido, pérdida de apetito (anorexia) o fatiga. El médico podría recomendar realizar análisis para evaluar la función hepática, en base a los cuales decidirá continuar o interrumpir el tratamiento. Si el paciente toma dosis de Sirdalud de 12 mg al día o superiores, el médico deberá monitorizar la función hepática,
• en pacientes de edad avanzada,
• si aparecen síntomas de hipotensión arterial (presión arterial baja), incluyendo pérdida de conciencia o colapso vascular. Estos síntomas pueden aparecer como consecuencia del tratamiento con Sirdalud,
• no debe interrumpir el tratamiento sin consultar con su médico (véase también el apartado 3 Cómo se debe usar Sirdalud).

Si alguno de estos puntos afecta al paciente, debe informar de ello a su médico.
Niños y adolescentes
No se recomienda el uso de este medicamento en niños.
Sirdalud y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Es especialmente importante informar al médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• medicamentos que reducen la presión arterial y diuréticos,
• medicamentos utilizados en el tratamiento de la depresión (fluvoxamina),
• medicamentos que facilitan el sueño o que tienen un fuerte efecto analgésico,
• antiarrítmicos (medicamentos utilizados para tratar los latidos irregulares del corazón, como amiodarona, mexiletina, propafenona) u otros medicamentos que puedan tener un efecto negativo sobre la función cardíaca, conocido como «alargamiento del intervalo QT»,
• cimetidina (medicamento utilizado en la enfermedad por úlcera péptica del estómago y/o duodeno),
• fluorquinolonas (por ejemplo, ciprofloxacino) y rifampicina (antibióticos utilizados en el tratamiento de infecciones),
• rofecoxib (medicamento utilizado para reducir el dolor e inflamación),
• anticonceptivos orales,
• ticlopidina (medicamento utilizado para reducir el riesgo de accidente cerebrovascular),
• si el paciente fuma (más de 10 cigarrillos al día).

Sirdalud y alcohol
El alcohol puede intensificar el efecto sedante del medicamento; por tanto, debe evitarse su consumo durante el tratamiento con Sirdalud.
Embarazo y lactancia
Durante el embarazo, el periodo de lactancia, si se sospecha que la mujer está embarazada o si se planea un embarazo, debe consultar con el médico antes de usar Sirdalud. Sirdalud puede tener efectos perjudiciales sobre el feto.
No debe usarse Sirdalud durante el embarazo.
No debe usarse Sirdalud durante la lactancia.
En mujeres sexualmente activas y con capacidad de quedar embarazadas, se recomienda realizar una prueba de embarazo antes de iniciar el tratamiento con Sirdalud, así como el uso de un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y al menos un día después de finalizarlo.
Debe hablar con su médico sobre la elección del método anticonceptivo adecuado para la paciente durante este periodo.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Si durante el tratamiento con Sirdalud aparece somnolencia, mareo u otros síntomas de hipotensión arterial (por ejemplo, sudoración fría, «sensación de vacío en la cabeza»), no debe conducir ni manejar maquinaria.
Sirdalud contiene lactosa
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares (por ejemplo, lactosa), debe consultar con su médico antes de tomar este medicamento.

3. Cómo utilizar el medicamento Sirdalud

A continuación se indica la forma habitual de administración del medicamento Sirdalud. Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o farmacéutico. No debe modificarse la dosis recomendada ni interrumpirse el tratamiento sin consultar previamente con el médico.
Las tabletas de Sirdalud pueden tomarse con o sin alimentos.

Qué dosis de Sirdalud debe tomar

Alivio de los espasmos musculares dolorosos
Se recomienda administrar Sirdalud en forma de tabletas en una dosis de entre 2 mg y 4 mg, tres veces al día. En casos graves, puede administrarse una dosis adicional de 2 mg o 4 mg antes de acostarse, con el fin de minimizar el efecto sedante.

Aumento del tono muscular en enfermedades neurológicas
El médico ajustará la dosis individualmente para cada paciente.
Inicialmente, no debe administrarse más de 6 mg/día, repartidos en tres tomas fraccionadas. La dosis diaria puede aumentarse gradualmente en 2 mg a 4 mg cada intervalo de media semana o una semana.
La respuesta óptima en el paciente se consigue normalmente con una dosis diaria comprendida entre 12 mg y 24 mg, repartida en 3 o 4 tomas iguales. No debe administrarse una dosis diaria superior a 36 mg.

Si tiene la impresión de que el efecto del medicamento es demasiado fuerte o demasiado débil, debe consultar con su médico o farmacéutico.

Administración de una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud
Si accidentalmente se ha tomado una dosis mayor que la recomendada de Sirdalud, debe ponerse en contacto inmediatamente con el médico, con el centro de información toxicológica más cercano o acudir al servicio de urgencias del hospital más próximo.

Omisión de la administración de Sirdalud
Si olvida tomar una dosis de Sirdalud, debe tomarla tan pronto como sea posible. Sin embargo, si faltan menos de 2 horas para la siguiente dosis programada, no debe tomar la dosis olvidada y debe continuar con la siguiente dosis a la hora habitual.
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sirdalud
No debe interrumpir el tratamiento con Sirdalud sin consultar previamente con su médico. El médico puede recomendar reducir progresivamente la dosis antes de suspender completamente el medicamento, con el fin de reducir el riesgo de aparición de síntomas de abstinencia. Entre los síntomas de abstinencia se incluyen hipertensión arterial (aumento de la presión arterial, dolor de cabeza, mareo) o taquicardia (aumento de la frecuencia cardíaca).

Si tiene cualquier otra duda sobre la utilización de este medicamento, debe consultar con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.

Tras la administración de dosis bajas, recomendadas entre otras cosas para aliviar los espasmos musculares dolorosos, los efectos adversos como sensación de somnolencia, fatiga, mareos, sequedad de las mucosas bucales, disminución de la presión arterial, náuseas, trastornos gastrointestinales y aumento de la actividad de las aminotransferasas solían ser leves y transitorios.

Tras la administración de dosis más altas, recomendadas para tratar la hipertensión muscular, los efectos adversos que se habían observado con las dosis bajas aparecían con mayor frecuencia y eran más intensos. Sin embargo, rara vez eran tan graves que fuera necesario suspender el tratamiento. Además, pueden presentarse los siguientes efectos adversos: alargamiento del segmento QT y torsade de pointes, hipotensión arterial, bradicardia, debilidad muscular, insomnio, trastornos del sueño, alucinaciones y hepatitis aguda.

Si aparece alguno de los síntomas mencionados anteriormente o cualquier otro efecto adverso, debe informar a su médico.

Algunos efectos adversos pueden ser graves:

• hepatitis, insuficiencia hepática, alucinaciones, estado de confusión, reacciones alérgicas graves, incluyendo dificultad para respirar, mareos (anafilaxia) y edema, principalmente en la cara y la garganta (edema angioneurótico). Si alguno de estos efectos adversos graves empeora, debe informar a su médico.

Otros posibles efectos adversos

Entre otros efectos adversos se incluyen los siguientes. Si alguno de los efectos adversos mencionados a continuación empeora, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera.

Efectos adversos que ocurren:

muy frecuentemente (pueden presentarse en más de 1 de cada 10 personas):

• sensación de somnolencia, fatiga, mareos, trastornos gastrointestinales, sequedad de las mucosas bucales, debilidad muscular.

frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 10 personas):

• insomnio, trastornos del sueño, disminución de la presión arterial (incluso marcada), náuseas, aumento de la actividad de las aminotransferasas.

no muy frecuentemente (pueden presentarse en menos de 1 de cada 100 personas):

• bradicardia (disminución del número de latidos cardíacos).

con frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• pérdida de conciencia, visión borrosa, erupción cutánea, enrojecimiento de la piel (rubor), inflamación de la piel, debilidad, síntomas tras la interrupción del tratamiento (como hipertensión arterial y aceleración del ritmo cardíaco - denominada taquicardia), dolor abdominal, vómitos, picor, trastornos del habla, reacciones alérgicas, pérdida de energía.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan efectos adversos, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sirdalud

Mantener el medicamento en un lugar visible y fuera del alcance de los niños.
No conservar por encima de 25 °C.
No utilizar Sirdalud después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico
cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger
el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sirdalud

• La sustancia activa es tiizanidina en forma de clorhidrato de tiizanidina.
• Los demás componentes son: sílice coloidal anhidra, ácido esteárico, celulosa microcristalina, lactosa.

Aspecto del medicamento Sirdalud y contenido del envase
1 tableta (con ranura en forma de cruz) contiene 4 mg de tiizanidina (en forma de clorhidrato de tiizanidina 4,576 mg).
El envase contiene 1, 3 ó 5 blísters de PVC/PE/PVDC/Al con 10 tabletas cada uno, en un estuche de cartón.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular del medicamento o al importador paralelo.
Titular del medicamento en España, país de exportación:
Bexal Farmacéutica, S.A., Centro Empresarial Parque Norte, Edificio Roble, C/ Serrano Galvache,
56, 28033 Madrid, España
Fabricante:
Lek Pharmaceuticals d.d., Verovskova Ulica 57, Lublana 1526, Eslovenia
Novartis Farmacéutica, S. A., Gran Vía de les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, España
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Núremberg, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
C/ Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
C/ Santa Teresa del Niño Jesús 111
91-222 Łódź
Número de autorización en España, país de exportación: 989145.9
Número de autorización de importación paralela: 38/26