APREMILAST TEVA

Prospecto: información para el paciente

Apremilast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película

apremilast
Medicamento equivalente
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser perjudicial para ellas.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto

1. Qué es Apremilast Teva y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Apremilast Teva
3. Cómo tomar Apremilast Teva
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast Teva
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Apremilast Teva y para qué se utiliza?

Apremilast Teva contiene el principio activo «apremilast». Este principio pertenece a un grupo de
medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa 4», que ayudan a reducir la inflamación.
Apremilast Teva se utiliza para el tratamiento de adultos con las siguientes condiciones clínicas:

• Artritis psoriásica activa - cuando no es posible utilizar otro tipo de medicamentos denominados «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad» (FARME) o cuando se ha intentado el tratamiento con uno de estos medicamentos sin obtener resultados eficaces.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave - cuando no es posible utilizar alguno de los siguientes tratamientos o cuando se ha intentado uno de estos tratamientos sin obtener resultados eficaces:
• fototerapia - un tratamiento en el que se expone ciertas zonas de la piel a la luz ultravioleta;
• terapia sistémica - un tratamiento que afecta a todo el organismo en lugar de solo a una zona localizada, como «ciclosporina», «metotrexato» o «psoraleno».
• Enfermedad de Behçet (BD) - para el tratamiento de las úlceras bucales, un problema común en personas con esta enfermedad.

¿Qué es la artritis psoriásica?
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que normalmente se presenta junto con la psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
¿Qué es la psoriasis en placas?
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar placas rojas, escamosas, gruesas, con picazón y dolor en la piel, y que también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
¿Qué es la enfermedad de Behçet?
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más común son las úlceras bucales.
Cómo actúa Apremilast Teva
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades que suelen ser crónicas y para las que actualmente no existe cura. Apremilast Teva actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo, denominada «fosfodiesterasa 4», implicada en el proceso inflamatorio.
Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Teva puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet, y así aliviar los signos y síntomas de estas afecciones.
En la artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast Teva mejora la hinchazón y el dolor articular y puede mejorar la función física general.
En la psoriasis, el tratamiento con Apremilast Teva reduce las placas psoriásicas en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, el tratamiento con Apremilast Teva disminuye el número de úlceras bucales y puede detener completamente su aparición. También puede aliviar el dolor asociado.
Asimismo, se ha demostrado que Apremilast Teva mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la afección sobre las actividades diarias, las relaciones personales y otros factores debería ser menor que antes.

2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Teva

No tome Apremilast Teva:

• si es alérgico al apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6);
• si está embarazada o sospecha que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Teva.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico antes de comenzar el tratamiento con Apremilast Teva si padece depresión que esté empeorando, con pensamientos suicidas.
Usted o la persona que lo cuida deben informar inmediatamente al médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión o pensamientos suicidas que puedan aparecer tras comenzar a tomar Apremilast Teva.
Problemas graves de riñón
Si tiene problemas graves de riñón, su dosis será diferente; consulte la sección 3.
Si tiene bajo peso
Consulte a su médico si pierde peso sin proponérselo durante el tratamiento con Apremilast Teva.
Problemas intestinales
Si desarrolla diarrea grave, náuseas o vómitos, consulte a su médico.
Niños y adolescentes
Apremilast Teva no ha sido estudiado en niños y adolescentes; por tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Apremilast Teva
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y los productos a base de hierbas.
Apremilast Teva puede afectar la acción de ciertos medicamentos y, asimismo, algunos medicamentos pueden afectar la acción de Apremilast Teva.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Teva si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis;
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos utilizados para tratar las crisis convulsivas de la epilepsia;
• hierba de San Juan: un producto herbal utilizado para tratar formas leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen datos limitados sobre los efectos de Apremilast Teva durante el embarazo. No debe quedar embarazada mientras esté tomando este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apremilast Teva.
No se sabe si este medicamento pasa a la leche materna. No debe utilizar Apremilast Teva durante la lactancia.
Conducción de vehículos y manejo de máquinas
Apremilast Teva no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Apremilast Teva contiene lactosa
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Apremilast Teva contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, por lo que es esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar Apremilast Teva

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar

• Cuando comience a tomar Apremilast Teva, recibirá un "envase de inicio del tratamiento", que contiene todas las dosis indicadas en la siguiente tabla.
• El "envase de inicio del tratamiento" tiene una etiqueta clara para asegurarse de que tome la comprimido adecuado en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se aumentará gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El "envase de inicio del tratamiento" también contendrá comprimidos suficientes para otros 8 días de tratamiento a la dosis recomendada (días 7 a 14).
• La dosis recomendada de Apremilast Teva es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos.
• Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6, habrá alcanzado esta dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará únicamente el comprimido de 30 mg contenido en los envases recetados. Deberá seguir esta fase de aumento gradual de la dosis solo una vez, incluso si reanuda el tratamiento tras una interrupción.

Personas con graves problemas renales
Si tiene graves problemas renales, la dosis recomendada de Apremilast Teva es de 30 mg una vez al día
(dosis matutina). Su médico le explicará cómo aumentar la dosis cuando comience el tratamiento con
Apremilast Teva.
Cómo y cuándo tomar Apremilast Teva

• Apremilast Teva es para uso oral.
• Trague las tabletas enteras, preferiblemente con agua.
• Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
• Tome Apremilast Teva aproximadamente a la misma hora cada día, una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
• Para extraer las tabletas del blíster, doble el blíster y rompa a lo largo de la línea perforada para separar una unidad individual. A continuación, retire suavemente la lámina de aluminio de la unidad individual comenzando desde la flecha. No empuje la tableta a través de la lámina.

Si su estado no ha mejorado tras seis meses de tratamiento, consulte a su médico.
Si toma más Apremilast Teva de lo que debe

Si toma más Apremilast Teva de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Apremilast Teva

• Si olvida tomar una dosis de Apremilast Teva, tómela tan pronto como lo recuerde. Si ya está casi la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora habitual.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Teva

• Continúe tomando Apremilast Teva hasta que su médico le indique que deje de hacerlo.
• No interrumpa el tratamiento con Apremilast Teva sin haberlo consultado antes con su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Efectos adversos graves – depresión y pensamientos suicidas
Informe inmediatamente a su médico si experimenta cambios en el comportamiento o en el estado de ánimo,
sensaciones de depresión, pensamientos suicidas o conducta suicida (frecuencia no común).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• Diarrea
• Náuseas
• Cefalea
• Infecciones de las vías respiratorias superiores como resfriado común, secreción nasal, infección de los senos paranasales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• Tos
• Dolor de espalda
• Vómitos
• Sensación de cansancio
• Dolor de estómago
• Pérdida de apetito
• Evacuaciones frecuentes
• Dificultad para dormir (insomnio)
• Indigestión o acidez
• Inflamación e hinchazón de las vías respiratorias pulmonares (bronquitis)
• Resfriado común (rinofaringitis)
• Depresión
• Migraña
• Cefalea tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• Erupción cutánea
• Urticaria
• Pérdida de peso
• Reacción alérgica
• Sangrado en el intestino o en el estómago
• Ideación o conducta suicida

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos
disponibles)

• Reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar)

Si tiene 65 años o más, podría tener un mayor riesgo de complicaciones derivadas de diarrea grave, náuseas y vómitos. Si sus problemas intestinales empeoran, consulte a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección
www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, puede contribuir
a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Teva

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en la caja tras
«Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo
eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apremilast Teva

• El principio activo es apremilast.
• Apremilast Teva 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
• Apremilast Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
• Apremilast Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
El recubrimiento de película contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol y óxido de
hierro rojo (E172).
Apremilast Teva 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene también óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Apremilast Teva y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de 10 mg de Apremilast Teva son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosa claro, con la inscripción “TV” en un lado y “Y2” en el lado opuesto. Las dimensiones de los comprimidos son aproximadamente 9 mm x 5 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de 20 mg de Apremilast Teva son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color beige, con la inscripción “TV” en un lado y “Y3” en el lado opuesto. Las dimensiones de los comprimidos son aproximadamente 11 mm x 6 mm.
Los comprimidos recubiertos con película de 30 mg de Apremilast Teva son comprimidos recubiertos con película ovalados, de color rosa, con la inscripción “TV” en un lado y “Y4” en el lado opuesto. Las dimensiones de los comprimidos son aproximadamente 12 mm x 7 mm.

Apremilast Teva 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película (envase para el inicio del tratamiento)
El envase para el inicio del tratamiento contiene 27 comprimidos recubiertos con película (4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg y 19 comprimidos de 30 mg) en blísteres perforados en PVC/película de aluminio.
Envases: 27 comprimidos (en blíster común)
27x1 comprimidos (en blíster divisible para dosis unitaria)

Apremilast Teva 30 mg comprimidos recubiertos con película
Blíster perforado en PVC/aluminio
Envases: 30x1 (en blíster divisible para dosis unitaria), 56, 56x1 (en blíster divisible para dosis unitaria), 60, 168x1 (en blíster divisible para dosis unitaria)
Puede ser que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización
Teva Italia S.r.l. - Piazzale Luigi Cadorna, 4 - 20123 Milán
Productor
PLIVA Hrvatska d.o.o. (PLIVA Croatia Ltd.)
Prilaz baruna Filipovica 25
10000 Zagreb
Croacia
Teva Operations Poland Sp. z.o.o
ul. Mogilska 80
31-546, Cracovia
Polonia