APREMILAST DAY ZERO

Folleto informativo: información para el paciente

Apremilast Day Zero 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película

apremilast
Medicamento equivalente
Lea atentamente este prospecto antes de tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede tener necesidad de volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales que los suyos, ya que podría resultar peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Apremilast Day Zero y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Day Zero
3. Cómo tomar Apremilast Day Zero
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast Day Zero
6. Contenido del envase y otra información

1. ¿Qué es Apremilast Day Zero y para qué se utiliza?

Apremilast Day Zero contiene el principio activo «apremilast». Este principio pertenece a un grupo de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa 4», que ayudan a reducir la inflamación.
Apremilast Day Zero se utiliza para el tratamiento de adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa - si no es posible utilizar otro tipo de medicamentos denominados «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad» (FARMED) o si el tratamiento con uno de estos medicamentos se ha intentado, pero no ha sido eficaz.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave - si no es posible utilizar alguno de los siguientes tratamientos o si uno de estos tratamientos se ha intentado, pero no ha sido eficaz:
  • fototerapia - un tratamiento en el que ciertas áreas de la piel se exponen a luz ultravioleta
  • terapia sistémica - un tratamiento que afecta al organismo en su conjunto y no solo a una zona determinada, como «ciclosporina», «metotrexato» o «psoraleno».
• Enfermedad de Behçet (BD) - para el tratamiento de las úlceras bucales, que son un problema común en personas con esta enfermedad.

¿Qué es la artritis psoriásica?
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente va acompañada de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
¿Qué es la psoriasis en placas?
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar placas rojas, escamosas, gruesas, con picazón y dolor en la piel, y que también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
¿Qué es la enfermedad de Behçet?
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El problema más común son las úlceras bucales.
Cómo actúa Apremilast Day Zero
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet son enfermedades generalmente crónicas para las que actualmente no existe cura. Apremilast Day Zero actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo, denominada «fosfodiesterasa 4», implicada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Day Zero puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y así aliviar los signos y síntomas de estas afecciones.
En adultos con artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast Day Zero produce una mejoría en la hinchazón y el dolor articulares, y puede mejorar la función física general.
En adultos con psoriasis, el tratamiento con Apremilast Day Zero reduce las placas psoriásicas en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En adultos con enfermedad de Behçet, el tratamiento con Apremilast Day Zero disminuye el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan por completo. Asimismo, puede reducir el dolor asociado.
Asimismo, se ha demostrado que Apremilast Day Zero mejora la calidad de vida de los pacientes adultos con psoriasis, de los adultos con artritis psoriásica y de los adultos con enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones personales y otros factores sería menor que antes.

2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Day Zero

No tome Apremilast Day Zero

• si es alérgico a apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o cree que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Day Zero.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico, antes de comenzar Apremilast Day Zero, si padece depresión que empeora con pensamientos suicidas.
Usted o la persona que lo cuida deben informar inmediatamente al médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de depresión o pensamientos suicidas que puedan presentarse tras la ingestión de Apremilast Day Zero.
Problemas renales graves
Si tiene problemas renales graves, su dosis será diferente: véase la sección 3.
Si tiene bajo peso
Hable con su médico mientras esté tomando Apremilast Day Zero si pierde peso sin proponérselo.
Problemas intestinales
Si desarrolla diarrea grave, náuseas o vómitos, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
Apremilast Day Zero no se recomienda para su uso en niños con psoriasis en placas de moderada a grave menores de 6 años o con peso inferior a 20 kg, ya que no se ha estudiado en este grupo de edad ni en este rango de peso corporal.
Apremilast Day Zero no se recomienda para su uso en niños y adolescentes menores de 18 años para otras indicaciones, ya que no se ha establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Otros medicamentos y Apremilast Day Zero
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica y los productos fitoterapéuticos. Esto se debe a que Apremilast Day Zero puede afectar la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Apremilast Day Zero.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Day Zero si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un antibiótico para la tuberculosis
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos utilizados en el tratamiento de crisis convulsivas o epilepsia
• hierba de San Juan: un producto fitoterapéutico para formas leves de ansiedad y depresión.

Embarazo y lactancia
No tome Apremilast Day Zero si está embarazada o cree que podría estarlo.
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo, planea quedarse embarazada o está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Existen datos limitados sobre los efectos de Apremilast Day Zero durante el embarazo. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apremilast Day Zero.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. No debe utilizar Apremilast Day Zero durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apremilast Day Zero no afecta la capacidad para conducir vehículos ni para utilizar maquinaria.
Apremilast Day Zero contiene lactosa
Apremilast Day Zero contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Apremilast Day Zero contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Apremilast Day Zero

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar

• Cuando comience a tomar Apremilast Day Zero, recibirá un «envase de inicio de tratamiento», que contiene una cantidad de comprimidos suficiente para un total de dos semanas de tratamiento.
• El «envase de inicio de tratamiento» tiene una etiqueta clara para asegurar que tome el comprimido adecuado en el momento correcto.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando progresivamente durante la primera semana de tratamiento (fase de aumento gradual).
• El «envase de inicio de tratamiento» también contendrá comprimidos suficientes para otra semana de tratamiento a la dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, tomará solo un comprimido individual de los envases recetados.
• Deberá seguir esta fase de aumento gradual de la dosis solo una vez, incluso si reanuda el tratamiento tras una interrupción.

Adultos

• La dosis recomendada de Apremilast Day Zero para pacientes adultos es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis, como se muestra en la siguiente tabla: una dosis de 30 mg por la mañana y una dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos. Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg.

Personas con problemas renales graves
Si es un adulto con problemas renales graves, la dosis recomendada de Apremilast Day Zero es de 30 mg una
vez al día (dosis de la mañana).
Su médico le explicará cómo aumentar la dosis cuando comience el tratamiento con Apremilast Day Zero.
Su médico podría recomendarle que tome únicamente la dosis de la mañana, indicada en la tabla mostrada
anteriormente, adecuada para usted, y que omita la dosis de la noche.
Cómo y cuándo tomar Apremilast Day Zero

• Apremilast Day Zero es para uso oral.
• Trague las tabletas enteras, preferiblemente con agua.
• Puede tomar las tabletas con o sin alimentos.
• Tome Apremilast Day Zero aproximadamente a la misma hora cada día: una tableta por la mañana y una tableta por la noche.
• Para extraer las tabletas del blíster, doble el blíster y rompa a lo largo de la perforación para obtener una unidad individual. Luego, retire suavemente la lámina de papel con la etiqueta de la unidad individual, comenzando por la flecha. No empuje la tableta a través de la lámina de papel.

Si su estado no ha mejorado después de seis meses de tratamiento, debe consultar a su médico.
Si toma más Apremilast Day Zero de lo que debe
Si toma más Apremilast Day Zero de lo indicado, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital.
Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Apremilast Day Zero

• Si olvida tomar una dosis de Apremilast Day Zero, tómela tan pronto como lo recuerde. Si ya está casi a la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Day Zero

• Continúe tomando Apremilast Day Zero hasta que su médico le indique dejar de hacerlo.
• No interrumpa el tratamiento con Apremilast Day Zero sin haber consultado antes a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los padezcan.

Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Informe inmediatamente a su médico de cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de depresión, pensamientos suicidas o comportamiento suicida (esto es no común).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infección de las vías respiratorias superiores como resfriado, secreción nasal, infección de los senos nasales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• evacuaciones frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación e hinchazón de las vías respiratorias pulmonares (bronquitis)
• resfriado común (nasofaringitis)
• depresión
• migraña
• cefalea tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• ideación o comportamiento suicida

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar)

Si tiene 65 años o más, puede tener un mayor riesgo de complicaciones derivadas de diarrea grave, náuseas y vómitos. Si sus problemas intestinales empeoran, debe consultar a su médico.

Comunicación de los efectos adversos
Si padece algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede comunicar directamente los efectos adversos a través del sistema nacional de notificación en la dirección web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al comunicar los efectos adversos, podrá contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Day Zero

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster y en el envase después de «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo
desechar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Apremilast Day Zero

• El principio activo es apremilast. Apremilast Day Zero 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast. Apremilast Day Zero 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast. Apremilast Day Zero 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.

Los demás componentes presentes en el núcleo del comprimido son: lactosa monohidrato, celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica y estearato de magnesio.
El recubrimiento de película contiene: hipromelosa (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol, óxido de hierro rojo (E172).
Apremilast Day Zero 20 mg comprimidos recubiertos con película contiene también óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Apremilast Day Zero y contenido del envase
Apremilast Day Zero 10 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa claro, de forma ovalada, recubiertos con película, con la inscripción “TV” en un lado y “Y2” en el otro lado. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente de 9 mm x 5 mm.
Apremilast Day Zero 20 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color beige, de forma ovalada, recubiertos con película, con la inscripción “TV” en un lado y “Y3” en el otro lado. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente de 11 mm x 6 mm.
Apremilast Day Zero 30 mg comprimidos recubiertos con película son comprimidos de color rosa, de forma ovalada, recubiertos con película, con la inscripción “TV” en un lado y “Y4” en el otro lado. Las dimensiones del comprimido son aproximadamente de 12 mm x 7 mm.

• Apremilast Day Zero 10 mg, 20 mg y 30 mg comprimidos recubiertos con película (envase de inicio de tratamiento): el envase para el inicio del tratamiento contiene 27 comprimidos recubiertos con película (4 x 10 mg comprimidos, 4 x 20 mg comprimidos, 19 x 30 mg comprimidos) en blísteres divisibles en PVC/PCTFE/PVC - aluminio/PET/papel.
• Apremilast Day Zero 30 mg comprimidos recubiertos con película: blíster divisible en PVC/PCTFE/PVC - aluminio/PET/papel
  • El envase estándar para un mes contiene 56 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.
  • El envase estándar para tres meses contiene 168 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.

Puede que no todos los envases estén comercializados.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Day Zero ehf.
Reykjavíkurvegur 62
Hafnarfjörður 220
Islandia
Fabricante
Pliva Hrvatska d.o.o
Prilaz baruna Filipovica 25
Zagreb, 10000
Croacia
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
Cracovia, 31-546
Polonia