APREMILAST SANDOZ

Folleto informativo: información para el paciente

Apremilast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a tomar este medicamento, ya que contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Apremilast Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Sandoz
3. Cómo tomar Apremilast Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast Sandoz
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Apremilast Sandoz y para qué se utiliza

Apremilast Sandoz contiene el principio activo «apremilast». Este principio pertenece a un grupo
de medicamentos denominados «inhibidores de la fosfodiesterasa 4», que ayudan a reducir la inflamación.
Para qué sirve Apremilast Sandoz
Apremilast Sandoz se utiliza para el tratamiento de adultos afectados por las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa – cuando no es posible utilizar otro tipo de medicamentos denominados «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad» (FARME) o cuando el tratamiento con uno de estos medicamentos se ha intentado, pero no ha sido eficaz.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave – cuando no es posible utilizar uno de los siguientes tratamientos o cuando uno de estos tratamientos se ha intentado, pero no ha sido eficaz:
  • fototerapia – un tratamiento en el que ciertas zonas de la piel se exponen a luz ultravioleta
  • terapia sistémica – un tratamiento que afecta a todo el organismo y no solo a una zona, como «ciclosporina», «metotrexato» o «psoraleno».
• Enfermedad de Behçet (BD) – para el tratamiento de las úlceras bucales, un problema común en las personas que padecen esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente va acompañada de
psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar placas rojas, escamosas, gruesas,
con picor y dolor en la piel, y que también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a muchas partes del cuerpo. El
problema más común son las úlceras bucales.
Cómo actúa Apremilast Sandoz
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet suelen ser enfermedades crónicas, de por vida, para las que actualmente no existe cura. Apremilast Sandoz actúa reduciendo la actividad de una
enzima presente en el organismo, denominada «fosfodiesterasa 4», implicada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Sandoz puede ayudar a controlar la
inflamación asociada a la artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet, y así aliviar los
signos y síntomas de estas afecciones.
En la artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast Sandoz produce una mejora del hinchazón y
del dolor en las articulaciones y puede mejorar la función física general.
En la psoriasis, el tratamiento con Apremilast Sandoz produce una reducción de las placas psoriásicas
en la piel y de otros signos y síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, el tratamiento con Apremilast Sandoz reduce el número de úlceras bucales y
puede hacer que desaparezcan por completo. También puede reducir el dolor asociado.
Asimismo, se ha demostrado que Apremilast Sandoz mejora la calidad de vida de los pacientes afectados por
psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades
diarias, las relaciones y otros factores sería menor que antes.

2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Sandoz

No tome Apremilast Sandoz:

• si es alérgico a apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o cree que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Sandoz.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico, antes de comenzar Apremilast Sandoz, si padece depresión que empeora con pensamientos suicidas.
Usted o la persona que lo cuida deben informar inmediatamente al médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de depresión o pensamientos suicidas que puedan presentarse tras la ingestión de Apremilast Sandoz.
Problemas graves de riñón
Si tiene problemas graves de riñón, su dosis será diferente; véase la sección 3.
Si tiene bajo peso
Hable con su médico mientras esté tomando Apremilast Sandoz si pierde peso sin proponérselo.
Problemas intestinales
Si desarrolla diarrea grave, náuseas o vómitos, debe consultar con su médico.
Niños y adolescentes
Apremilast Sandoz no ha sido estudiado en niños y adolescentes; por tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Apremilast Sandoz
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta y los productos a base de plantas. Esto es porque Apremilast Sandoz puede influir en la acción de otros medicamentos, y otros medicamentos pueden influir en la acción de Apremilast Sandoz.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Sandoz si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina – un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina – medicamentos utilizados para tratar crisis convulsivas o epilepsia
• hierba de San Juan – un producto herbal utilizado para tratar formas leves de ansiedad y depresión

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Existen datos limitados sobre los efectos de Apremilast Sandoz durante el embarazo. No debe quedar embarazada durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apremilast Sandoz.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. No debe usar Apremilast Sandoz durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Apremilast Sandoz no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apremilast Sandoz contiene lactosa
Apremilast Sandoz contiene lactosa (un tipo de azúcar). Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Apremilast Sandoz

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar

• Cuando comience a tomar Apremilast Sandoz, recibirá un "envase de inicio de tratamiento", que contiene todas las dosis indicadas en la siguiente tabla.
• El "envase de inicio de tratamiento" tiene una etiqueta clara para asegurar que tome la pastilla correcta en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El "envase de inicio de tratamiento" también contendrá pastillas suficientes para otros 8 días de tratamiento a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
• La dosis recomendada de Apremilast Sandoz es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos.
• Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 habrá alcanzado esta dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, solo tomará la pastilla de 30 mg contenida en los envases recetados. Deberá seguir esta fase de aumento gradual de la dosis solo una vez, incluso si reanuda el tratamiento tras una interrupción.

Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total
Día 1 10 mg (rosa claro) No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa claro) 10 mg (rosa claro) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa claro) 20 mg (marrón claro) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón claro) 20 mg (marrón claro) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón claro) 30 mg (rosa) 50 mg
A partir del día 6 30 mg (rosa) 30 mg (rosa) 60 mg

Personas con problemas graves de riñón
Si tiene problemas graves de riñón, la dosis recomendada de Apremilast Sandoz es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana). Su médico le explicará cómo aumentar la dosis cuando comience el tratamiento con Apremilast Sandoz.

Cómo y cuándo tomar Apremilast Sandoz

• Apremilast Sandoz es para uso oral.
• Trague las pastillas enteras, preferiblemente con agua.
• Puede tomar las pastillas con o sin alimentos.
• Tome Apremilast Sandoz aproximadamente a la misma hora cada día: una pastilla por la mañana y una pastilla por la noche.

Si su estado no mejora tras seis meses de tratamiento, debe consultar a su médico.

Si toma más Apremilast Sandoz del que debe
Si toma más Apremilast Sandoz del que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.

Si olvida tomar Apremilast Sandoz

• Si olvida tomar una dosis de Apremilast Sandoz, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya está cerca de la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Sandoz

• Continúe tomando Apremilast Sandoz hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
• No interrumpa el tratamiento con Apremilast Sandoz sin haber consultado antes a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión, pensamientos de suicidio o conducta suicida (esto es frecuente).

Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infección de las vías respiratorias superiores como resfriado, secreción nasal, infección de los senos nasales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• deposiciones frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación e hinchazón de las vías respiratorias pulmonares (bronquitis)
• resfriado común (rinofaringitis)
• depresión
• migrañas
• cefalea tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• ideación o conducta suicida

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede provocar dificultad para respirar o tragar)

Si tiene 65 años o más, puede tener un mayor riesgo de complicaciones derivadas de diarrea grave, náuseas y vómitos. Si sus problemas intestinales empeoran, consulte a su médico.
Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Sandoz

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster o en el envase tras Cad. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni a través de los residuos domésticos. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Apremilast Sandoz
El principio activo es apremilast.

• Apremilast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
• Apremilast Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
• Apremilast Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son celulosa microcristalina, lactosa monohidrato,
croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
El recubrimiento con película contiene hipromelosa 2910 (E464), macrogol 3350 (E1521), lactosa
monohidrato, dióxido de titanio (E171), óxido de hierro rojo (E172).

• El comprimido recubierto con película de Apremilast Sandoz 20 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172).
• El comprimido recubierto con película de Apremilast Sandoz 30 mg contiene también óxido de hierro amarillo (E172) y óxido férrico ferroso (E172).

Descripción del aspecto de Apremilast Sandoz y contenido del envase
Apremilast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
El comprimido recubierto con película de Apremilast Sandoz 10 mg es de forma ovalada, de color rosa claro, sin marca de fractura, aproximadamente 8 mm de largo y 4 mm de ancho, con la inscripción “AM” grabada en un lado y “10” en el otro lado.
Apremilast Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
El comprimido recubierto con película de Apremilast Sandoz 20 mg es de forma ovalada, de color marrón claro, sin marca de fractura, aproximadamente 10 mm de largo y 5 mm de ancho, con la inscripción “AM” grabada en un lado y “20” en el otro lado.
Apremilast Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película
El comprimido recubierto con película de Apremilast Sandoz 30 mg es de forma ovalada, de color rosa, sin marca de fractura, aproximadamente 11 mm de largo y 6 mm de ancho, con la inscripción “AM” grabada en un lado y “30” en el otro lado.

Envases

• El envase para el inicio del tratamiento contiene blísteres con 27 comprimidos recubiertos con película o blísteres divisibles para dosis unitaria de 27x1: 4 comprimidos de 10 mg, 4 comprimidos de 20 mg, 19 comprimidos de 30 mg.
• El envase de mantenimiento contiene blísteres con 56, 168, 196 comprimidos recubiertos con película de 30 mg o blísteres divisibles para dosis unitaria de 56x1, 168x1, 196x1 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia

Productor
Lek Pharmaceuticals, d.d.
Verovskova Ulica 57
1526 Liubliana
Eslovenia
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con las siguientes denominaciones:
Bélgica Apremilast Sandoz 10 mg – 20 mg – 30 mg comprimidos recubiertos con película/tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Apremilast Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Apremilast/Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película
Apremilast/Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia Apremilast Sandoz 10 mg, 20 mg, 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Apremilast Sandoz 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Francia APREMILAST SANDOZ 10 mg, 20 mg, 30 mg, comprimido recubierto con película
APREMILAST SANDOZ 30 mg, comprimido recubierto con película
Alemania Apremilast HEXAL 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimidos recubiertos con película
Apremilast HEXAL 30 mg comprimidos recubiertos con película
Grecia Apremilast/Sandoz
Irlanda Apremilast Rowex 10 mg, 20 mg y 30 mg comprimidos recubiertos con película
Apremilast Rowex 30 mg comprimidos recubiertos con película
Italia Apremilast Sandoz
Países Bajos Apremilast Sandoz 10 mg, 20 mg, 30 mg comprimidos recubiertos con película
Apremilast Sandoz 30 mg, comprimidos recubiertos con película
España Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg, comprimidos recubiertos con película EFG
Apremilast Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Suecia Apremilast Sandoz
Hungría Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg paquete inicial de comprimidos recubiertos con película
Apremilast Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película