APREMILAST SANDOZ GMBH

Folleto informativo: información para el paciente

Apremilast Sandoz GmbH 10 mg comprimidos recubiertos con película, 20 mg comprimidos recubiertos con película, 30 mg comprimidos recubiertos con película

Medicamento equivalente
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Apremilast Sandoz GmbH y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Sandoz GmbH
3. Cómo tomar Apremilast Sandoz GmbH
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Apremilast Sandoz GmbH
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Apremilast Sandoz GmbH y para qué se utiliza

Apremilast Sandoz GmbH contiene el principio activo apremilast. Este principio pertenece a un grupo de medicamentos denominados inhibidores de la fosfodiesterasa 4, que ayudan a reducir la inflamación.
Para qué sirve Apremilast Sandoz GmbH
Apremilast Sandoz GmbH se utiliza para el tratamiento de adultos con las siguientes enfermedades:

• Artritis psoriásica activa – cuando no es posible utilizar otro tipo de medicamentos denominados «fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad» (FARME) o cuando el tratamiento con alguno de estos medicamentos ha sido intentado, pero no ha sido eficaz.
• Psoriasis en placas crónica de moderada a grave – cuando no es posible utilizar alguno de los siguientes tratamientos o cuando uno de estos tratamientos ha sido intentado, pero no ha sido eficaz:
  • fototerapia – un tratamiento en el que ciertas áreas de la piel se exponen a luz ultravioleta
  • terapia sistémica – un tratamiento que afecta a todo el organismo en lugar de solo a una zona, como «ciclosporina», «metotrexato» o «psoraleno».
• Enfermedad de Behçet (BD) – para el tratamiento de las úlceras bucales, un problema común en personas con esta enfermedad.

Qué es la artritis psoriásica
La artritis psoriásica es una enfermedad inflamatoria de las articulaciones, que habitualmente se acompaña de psoriasis, una enfermedad inflamatoria de la piel.
Qué es la psoriasis en placas
La psoriasis es una enfermedad inflamatoria de la piel que puede causar placas rojas, escamosas, gruesas, con picor y dolor en la piel, y que también puede afectar al cuero cabelludo y a las uñas.
Qué es la enfermedad de Behçet
La enfermedad de Behçet es un tipo raro de enfermedad inflamatoria que afecta a múltiples partes del cuerpo. El problema más común son las úlceras bucales.
Cómo actúa Apremilast Sandoz GmbH
La artritis psoriásica, la psoriasis y la enfermedad de Behçet suelen ser enfermedades crónicas de por vida para las que actualmente no existe cura. Apremilast Sandoz GmbH actúa reduciendo la actividad de una enzima presente en el organismo, denominada fosfodiesterasa 4, implicada en el proceso inflamatorio. Al reducir la actividad de esta enzima, Apremilast Sandoz GmbH puede ayudar a controlar la inflamación asociada a la artritis psoriásica, a la psoriasis y a la enfermedad de Behçet, y así aliviar los signos y síntomas de estas afecciones.
En la artritis psoriásica, el tratamiento con Apremilast Sandoz GmbH mejora la hinchazón y el dolor en las articulaciones y puede mejorar la función física general.
En la psoriasis, el tratamiento con Apremilast Sandoz GmbH reduce las placas psoriásicas en la piel y otros signos y síntomas de la enfermedad.
En la enfermedad de Behçet, el tratamiento con Apremilast Sandoz GmbH reduce el número de úlceras bucales y puede hacer que desaparezcan por completo. También puede reducir el dolor asociado.
Asimismo, se ha demostrado que Apremilast Sandoz GmbH mejora la calidad de vida de los pacientes con psoriasis, artritis psoriásica o enfermedad de Behçet. Esto significa que el impacto de la enfermedad sobre las actividades diarias, las relaciones y otros factores sería menor que antes.

2. Qué debe saber antes de tomar Apremilast Sandoz GmbH

No tome Apremilast Sandoz GmbH:

• si es alérgico a apremilast o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en la sección 6).
• si está embarazada o cree que podría estarlo.

Advertencias y precauciones
Hable con su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Sandoz GmbH.
Depresión y pensamientos suicidas
Informe a su médico, antes de comenzar con Apremilast Sandoz GmbH, si padece depresión que esté empeorando con pensamientos suicidas.
Usted o la persona que lo cuida deben informar inmediatamente al médico sobre cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sensación de depresión o pensamientos suicidas que puedan presentarse tras comenzar a tomar Apremilast Sandoz GmbH.
Problemas graves de riñón
Si tiene problemas graves de riñón, su dosis será diferente: véase la sección 3.
Si tiene bajo peso
Hable con su médico mientras esté tomando Apremilast Sandoz GmbH si pierde peso sin proponérselo.
Problemas intestinales
Si desarrolla diarrea grave, náuseas o vómitos, debe informar a su médico.
Niños y adolescentes
Apremilast Sandoz GmbH no ha sido estudiado en niños y adolescentes; por tanto, no se recomienda su uso en niños y adolescentes menores de 18 años.
Otros medicamentos y Apremilast Sandoz GmbH
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento, incluidos aquellos sin receta médica y los medicamentos a base de plantas. Esto es porque Apremilast Sandoz GmbH puede influir en la acción de otros medicamentos y otros medicamentos pueden influir en la acción de Apremilast Sandoz GmbH.
En particular, informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Apremilast Sandoz GmbH si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:

• rifampicina: un antibiótico utilizado para tratar la tuberculosis
• fenitoína, fenobarbital y carbamazepina: medicamentos utilizados para tratar crisis convulsivas o epilepsia
• hierba de San Juan: un medicamento a base de plantas para formas leves de ansiedad y depresión

Embarazo y lactancia
Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento. Existen datos limitados sobre los efectos de Apremilast Sandoz GmbH durante el embarazo. No debe comenzar un embarazo durante el tratamiento con este medicamento y debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Apremilast Sandoz GmbH.
No se sabe si este medicamento se excreta en la leche materna. No debe utilizar Apremilast Sandoz GmbH durante la lactancia.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Apremilast Sandoz GmbH no afecta la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Apremilast Sandoz GmbH contiene lactosa y sodio
Apremilast Sandoz GmbH contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto con película, es decir, prácticamente «exento de sodio».

3. Cómo tomar Apremilast Sandoz GmbH

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Dosis que debe tomar

• Cuando comience a tomar Apremilast Sandoz GmbH, recibirá un «envase de inicio de tratamiento», que contiene todas las dosis indicadas en la siguiente tabla.
• El «envase de inicio de tratamiento» dispone de una etiqueta clara para asegurarse de que toma el comprimido adecuado en el momento adecuado.
• El tratamiento comenzará con una dosis más baja, que se irá aumentando gradualmente durante los primeros 6 días de tratamiento.
• El «envase de inicio de tratamiento» también incluirá comprimidos suficientes para otros 8 días de tratamiento a la dosis recomendada (días del 7 al 14).
• La dosis recomendada de Apremilast Sandoz GmbH es de 30 mg dos veces al día, una vez completada la fase de aumento gradual de la dosis: una dosis de 30 mg por la mañana y otra dosis de 30 mg por la noche, con un intervalo aproximado de 12 horas, con o sin alimentos.
• Esto equivale a una dosis diaria total de 60 mg. Al final del día 6 habrá alcanzado esta dosis recomendada.
• Una vez alcanzada la dosis recomendada, solo tomará el comprimido de 30 mg incluido en los envases recetados. Deberá seguir esta fase de aumento gradual de la dosis solo una vez, incluso si reanuda el tratamiento tras una interrupción.

Día Dosis de la mañana Dosis de la noche Dosis diaria total
Día 1 10 mg (rosa) No tome ninguna dosis 10 mg
Día 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Día 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrón) 30 mg
Día 4 20 mg (marrón) 20 mg (marrón) 40 mg
Día 5 20 mg (marrón) 30 mg (beige) 50 mg
A partir del día 6 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
Personas con problemas graves de riñón
Si tiene problemas graves de riñón, la dosis recomendada de Apremilast Sandoz GmbH es de 30 mg una vez al día (dosis de la mañana). Su médico le explicará cómo aumentar la dosis cuando comience el tratamiento con Apremilast Sandoz GmbH.
Cómo y cuándo tomar Apremilast Sandoz GmbH

• Apremilast Sandoz GmbH es para uso oral.
• Trague los comprimidos enteros, preferiblemente con agua.
• Puede tomar los comprimidos con o sin alimentos.
• Tome Apremilast Sandoz GmbH aproximadamente a la misma hora cada día: un comprimido por la mañana y un comprimido por la noche.

Si su estado no ha mejorado tras seis meses de tratamiento, debe consultar a su médico.
Si toma más Apremilast Sandoz GmbH de la que debe
Si toma más Apremilast Sandoz GmbH de la que debe, consulte inmediatamente a su médico o acuda al hospital. Lleve consigo el envase del medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar Apremilast Sandoz GmbH

• Si olvida tomar una dosis de Apremilast Sandoz GmbH, tómela tan pronto como se acuerde. Si ya casi es la hora de la siguiente dosis, omita la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora prevista.
• No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con Apremilast Sandoz GmbH

• Continúe tomando Apremilast Sandoz GmbH hasta que su médico le indique que debe interrumpir el tratamiento.
• No interrumpa el tratamiento con Apremilast Sandoz GmbH sin haber consultado antes a su médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Efectos adversos graves: depresión y pensamientos suicidas
Informe inmediatamente a su médico si nota cualquier cambio en el comportamiento o estado de ánimo, sentimientos de depresión, pensamientos de suicidio o conducta suicida (esto es poco frecuente).
Efectos adversos muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas)

• diarrea
• náuseas
• dolor de cabeza
• infección de las vías respiratorias superiores como resfriado común, secreción nasal, infección de los senos nasales

Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas)

• tos
• dolor de espalda
• vómitos
• sensación de cansancio
• dolor de estómago
• pérdida de apetito
• deposiciones frecuentes
• dificultad para dormir (insomnio)
• indigestión o acidez
• inflamación e hinchazón de las vías respiratorias pulmonares (bronquitis)
• resfriado común (nasofaringitis)
• depresión
• migrañas
• cefalea tensional

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas)

• erupción cutánea
• urticaria
• pérdida de peso
• reacción alérgica
• sangrado en el intestino o en el estómago
• ideación o conducta suicida

Efectos adversos de frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacción alérgica grave (puede incluir hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta, que puede causar dificultad para respirar o tragar)

Si tiene 65 años o más, puede tener un mayor riesgo de complicaciones derivadas de diarrea grave, náuseas y vómitos. Si sus problemas intestinales empeoran, consulte a su médico.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Apremilast Sandoz GmbH

• Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
• No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en la cartera o en la caja tras «Cad.». La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
• Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
• No utilice este medicamento si observa que el envase está dañado o presenta signos de manipulación.

No tire ningún medicamento por el desagüe ni por los residuos domésticos. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e informaciones adicionales

Qué contiene Apremilast Sandoz GmbH
El principio activo es apremilast.

• Apremilast Sandoz GmbH 10 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 10 mg de apremilast.
• Apremilast Sandoz GmbH 20 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 20 mg de apremilast.
• Apremilast Sandoz GmbH 30 mg comprimidos recubiertos con película: cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de apremilast.

Los demás componentes del núcleo del comprimido son lactosa monohidrato, celulosa microcristalina,
croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
10 mg: el recubrimiento con película contiene hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171),
polidextrosa (E1200), talco (E553b), maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro rojo (E172).
20 mg: el recubrimiento con película contiene hipromelosa 2910 (E464), polidextrosa (E1200), óxido de hierro amarillo (E172), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro rojo (E172).
30 mg: el recubrimiento con película contiene hipromelosa 2910 (E464), polidextrosa (E1200), dióxido de titanio (E171), talco (E553b), maltodextrina, triglicéridos de cadena media, óxido de hierro rojo (E172), óxido de hierro negro (E172), óxido de hierro amarillo (E172).

Descripción del aspecto de Apremilast Sandoz GmbH y contenido del envase
Apremilast Sandoz GmbH 10 mg comprimido recubierto con película es de forma diamante, de color rosa, con la inscripción “10” grabada en un lado y con dimensiones de 8,3 mm x 4,5 mm.
Apremilast Sandoz GmbH 20 mg comprimido recubierto con película es de forma diamante, de color marrón, con la inscripción “20” grabada en un lado y con dimensiones de 10,4 mm x 5,6 mm.
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg comprimido recubierto con película es de forma diamante, de color beige, con la inscripción “30” grabada en un lado y con dimensiones de 11,9 mm x 6,4 mm.

Envases

• El envase para el inicio del tratamiento es un estuche que contiene 1 blíster con 4 comprimidos de 10 mg, 1 blíster con 4 comprimidos de 20 mg y 1 blíster con 19 comprimidos de 30 mg.
• El envase estándar para el tratamiento de un mes contiene blísteres con 56 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.
• El envase estándar para el tratamiento de tres meses contiene blísteres con 168 comprimidos recubiertos con película de 30 mg.

Titular de la autorización de comercialización
Titular AIC:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Representante en Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milán
Italia

Fabricante
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
41500 Larissa
Grecia

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Apremilast Sandoz Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg –
Tabletas recubiertas con película
Apremilast Sandoz 30 mg – Tabletas recubiertas con película
Bélgica Apremilast Sandoz GmbH 10 mg comprimidos recubiertos con película
Apremilast Sandoz GmbH 20 mg comprimidos recubiertos con película
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg comprimidos recubiertos con película
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg comprimidos recubiertos con película
Chipre Apremilast Ebewe
Croacia Apremilast Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película
Apremilast Sandoz 20 mg comprimidos recubiertos con película
Apremilast Sandoz 30 mg comprimidos recubiertos con película
Finlandia Apremilast Hexal 10 mg comprimidos, recubiertos con película
Apremilast Hexal 20 mg comprimidos, recubiertos con película
Apremilast Hexal 30 mg comprimidos, recubiertos con película
Francia APREMILAST GNR 10 mg, comprimido recubierto
APREMILAST GNR 20 mg, comprimido recubierto
APREMILAST GNR 30 mg, comprimido recubierto
APREMILAST GNR 30 mg, comprimido recubierto
Alemania Apremilast HEXAL 10 mg + 20 mg + 30 mg Tabletas recubiertas con película
Apremilast HEXAL 30 mg Tabletas recubiertas con película
Grecia Apremilast/Ebewe
Italia Apremilast Sandoz GmbH
Malta Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg comprimido recubierto con película
Apremilast Sandoz 30 mg comprimido recubierto con película.
República Checa Apremilast Sandoz
República Eslovaca Apremilast Sandoz 10 mg
Apremilast Sandoz 20 mg
Apremilast Sandoz 30 mg
Apremilast Sandoz 30 mg
Suecia Apremilast Hexal