APREMILAST SANDOZ GMBH

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Apremilast Sandoz GmbH 10 mg compresse rivestite con film, 20 mg compresse rivestite con film, 30 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
importanti informazioni per lei.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
• Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1. Cos’è Apremilast Sandoz GmbH e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Sandoz GmbH
3. Come prendere Apremilast Sandoz GmbH
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Apremilast Sandoz GmbH
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Cos’è Apremilast Sandoz GmbH e a cosa serve

Apremilast Sandoz GmbH contiene il principio attivo “apremilast”. Questo principio appartiene a un
gruppo di medicinali chiamati inibitori della fosfodiesterasi 4, che aiutano a ridurre l’infiammazione.
A cosa serve Apremilast Sandoz GmbH
Apremilast Sandoz GmbH è usato per il trattamento degli adulti affetti dalle seguenti malattie:

• Artrite psoriasica attiva - se non è possibile utilizzare un altro tipo di medicinali chiamati “farmaci antireumatici modificanti la malattia” (DMARDs) o se il trattamento con uno di questi medicinali è stato tentato, ma non è stato efficace.
• Psoriasi a placche cronica da moderata a grave - se non è possibile usare uno dei trattamenti seguenti o se uno di questi trattamenti è stato tentato, ma non è stato efficace:
  • fototerapia - un trattamento in cui certe aree della pelle sono esposte alla luce ultravioletta
  • terapia sistemica - un trattamento che interessa l’intero organismo anziché solo un’area, come “ciclosporina”, “metotrexato” o “psoralene”.
• Malattia di Behçet (BD) - per il trattamento delle ulcere della bocca che è un problema comune per le persone con questa malattia.

Che cos’è l’artrite psoriasica
La artrite psoriasica è una malattia infiammatoria delle articolazioni, di solito accompagnata da
psoriasi, una malattia infiammatoria della pelle.
Che cos’è la psoriasi a placche
La psoriasi è una malattia infiammatoria della pelle che può causare chiazze rosse, squamose, spesse,
con prurito e dolore sulla pelle e che può interessare anche il cuoio capelluto e le unghie.
Che cos’è la malattia di Behçet
La malattia di Behçet è un raro tipo di malattia infiammatoria che colpisce molte parti del corpo. Il
problema più comune sono le ulcere della bocca.
Come agisce Apremilast Sandoz GmbH
L’artrite psoriasica, la psoriasi e la malattia di Behçet sono di solito malattie che durano tutta la vita e
per le quali attualmente non esiste una cura. Apremilast Sandoz GmbH agisce riducendo l’attività di
un enzima presente nell’organismo, chiamato “fosfodiesterasi 4”, coinvolto nel processo di
infiammazione. Riducendo l’attività di questo enzima, Apremilast Sandoz GmbH può aiutare a
controllare l’infiammazione associata all’artrite psoriasica, alla psoriasi e alla malattia di Behçet e
attenuare così i segni e i sintomi di queste condizioni cliniche.
Nell’artrite psoriasica il trattamento con Apremilast Sandoz GmbH produce un miglioramento del
gonfiore e del dolore nelle articolazioni e può migliorare la funzione fisica generale.
Nella psoriasi, il trattamento con Apremilast Sandoz GmbH produce una riduzione delle placche
psoriasiche sulla pelle e di altri segni e sintomi della malattia.
Nella malattia di Behçet, il trattamento con Apremilast Sandoz GmbH riduce il numero di ulcere in
bocca e può fermarle completamente. Può anche ridurre il dolore associato.
È stato dimostrato inoltre che Apremilast Sandoz GmbH migliora la qualità della vita dei pazienti
affetti da psoriasi, artrite psoriasica o malattia di Behçet. Ciò significa che l’impatto della malattia
sulle attività quotidiane, sulle relazioni e su altri fattori sarebbe minore rispetto a prima.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Apremilast Sandoz GmbH

Non prenda Apremilast Sandoz GmbH:

• se è allergico ad apremilast o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è o ritiene di poter essere in gravidanza.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Apremilast Sandoz GmbH.
Depressione e pensieri suicidi
Informi il medico, prima di iniziare Apremilast Sandoz GmbH, se soffre di depressione che sta
peggiorando con pensieri suicidi.
Lei o la persona che si prende cura di lei deve inoltre informare immediatamente il medico di
eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sensazione di depressione e pensieri suicidi che
lei può manifestare dopo l’assunzione di Apremilast Sandoz GmbH.
Gravi problemi ai reni
Se ha gravi problemi ai reni, la sua dose sarà differente - vedere paragrafo 3.
Se lei è sottopeso
Parli con il medico mentre sta assumendo Apremilast Sandoz GmbH, se perde peso senza volerlo.
Problemi intestinali
Se sviluppa diarrea grave, nausea o vomito, deve parlarne con il medico.
Bambini e adolescenti
Apremilast Sandoz GmbH non è stato studiato nei bambini e adolescenti; pertanto, l’uso non è
raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età uguale o inferiore a 17 anni.
Altri medicinali e Apremilast Sandoz GmbH
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica e i medicinali erboristici. Questo
perché Apremilast Sandoz GmbH può influire sull’azione di altri medicinali e altri medicinali possono
influire sull’azione di Apremilast Sandoz GmbH.
In particolare, informi il medico o il farmacista prima di prendere Apremilast Sandoz GmbH, se sta
assumendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

• rifampicina - un antibiotico usato per la tubercolosi
• fenitoina, fenobarbital e carbamazepina - medicinali usati nel trattamento delle crisi convulsive o dell’epilessia
• erba di S. Giovanni - un medicinale erboristico per lievi forme di ansia e depressione

Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Esistono
informazioni limitate sugli effetti di Apremilast Sandoz GmbH nella gravidanza. Non deve iniziare
una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale e deve usare un metodo contraccettivo
efficace durante il trattamento con Apremilast Sandoz GmbH.
Non è noto se questo medicinale passi nel latte materno. Non deve usare Apremilast Sandoz GmbH
durante l’allattamento.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Apremilast Sandoz GmbH non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Apremilast Sandoz GmbH contiene lattosio e sodio
Apremilast Sandoz GmbH contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni
zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita con film, cioè
essenzialmente ‘senza sodio’.

3. Come prendere Apremilast Sandoz GmbH

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti
il medico o il farmacista.
Dose da assumere

• Quando inizia ad assumere Apremilast Sandoz GmbH, riceverà una “confezione per l’inizio del trattamento”, contenente tutte le dosi elencate nella tabella seguente.
• La “confezione per l’inizio del trattamento” ha una chiara etichettatura per assicurare che prenda la compressa giusta al momento giusto.
• Il trattamento inizierà con una dose più bassa, che sarà aumentata gradualmente nel corso dei primi 6 giorni di trattamento.
• La “confezione per l’inizio del trattamento” conterrà anche compresse sufficienti per altri 8 giorni di trattamento alla dose raccomandata (giorni da 7 a 14).
• La dose raccomandata di Apremilast Sandoz GmbH è di 30 mg due volte al giorno, una volta completata la fase di aumento graduale della dose: una dose di 30 mg alla mattina e una dose di 30 mg alla sera, a distanza di circa 12 ore, con o senza cibo.
• Questo corrisponde a una dose giornaliera totale di 60 mg. Entro la fine del giorno 6 lei avrà raggiunto questa dose raccomandata.
• Una volta raggiunta la dose raccomandata, prenderà solo la compressa da 30 mg nelle confezioni prescritte. Dovrà seguire questa fase di aumento graduale della dose solo una volta, anche se riprende il trattamento dopo un’interruzione.

Giorno Dose della mattina Dose della sera Dose giornaliera
totale
Giorno 1 10 mg (rosa) Non prenda alcuna dose 10 mg
Giorno 2 10 mg (rosa) 10 mg (rosa) 20 mg
Giorno 3 10 mg (rosa) 20 mg (marrone) 30 mg
Giorno 4 20 mg (marrone) 20 mg (marrone) 40 mg
Giorno 5 20 mg (marrone) 30 mg (beige) 50 mg
Dal giorno 6 in poi 30 mg (beige) 30 mg (beige) 60 mg
Persone con gravi problemi ai reni
Se ha gravi problemi ai reni, la dose raccomandata di Apremilast Sandoz GmbH è di 30 mg una volta
al giorno (dose della mattina) . Il medico le spiegherà come aumentare la dose quando inizia il
trattamento con Apremilast Sandoz GmbH.
Come e quando prendere Apremilast Sandoz GmbH

• Apremilast Sandoz GmbH è per uso orale.
• Ingerisca le compresse intere, preferibilmente con acqua.
• Può prendere le compresse con o senza cibo.
• Prenda Apremilast Sandoz GmbH circa alla stessa ora ogni giorno: una compressa alla mattina e una compressa alla sera.

Se le sue condizioni non sono migliorate dopo sei mesi di trattamento, deve consultare il medico.
Se prende più Apremilast Sandoz GmbH di quanto deve
Se prende più Apremilast Sandoz GmbH di quanto deve, consulti il medico o si rechi in ospedale
immediatamente. Porti con sé la confezione del medicinale e questo foglio illustrativo.
Se dimentica di prendere Apremilast Sandoz GmbH

• Se dimentica di prendere una dose di Apremilast Sandoz GmbH, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata. Prenda la dose successiva all’ora prevista.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Apremilast Sandoz GmbH

• Continui a prendere Apremilast Sandoz GmbH fino a quando il medico non le dice di interrompere il trattamento.
• Non interrompa il trattamento con Apremilast Sandoz GmbH senza avere consultato prima il medico.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Effetti indesiderati gravi - depressione e pensieri suicidi
Informi immediatamente il medico di eventuali cambiamenti nel comportamento o umore, sentimenti
di depressione, pensieri di suicidio o comportamento suicida (ciò è non comune).
Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea
• nausea
• mal di testa
• infezione delle vie respiratorie superiori come raffreddore, naso che cola, infezione dei seni nasali

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)
tosse

• tosse
• mal di schiena
• vomito
• sensazione di stanchezza
• dolore allo stomaco
• perdita dell’appetito
• defecazioni frequenti
• difficoltà a dormire (insonnia)
• indigestione o bruciore di stomaco
• infiammazione e gonfiore delle vie aeree polmonari (bronchite)
• raffreddore comune (nasofaringite)
• depressione
• emicranie
• cefalea muscolotensiva

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea
• orticaria
• perdita di peso
• reazione allergica
• sanguinamento nell’intestino o nello stomaco
• ideazione o comportamento suicida

Effetti indesiderati con frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati
disponibili):

• reazione allergica grave (può includere gonfiore del viso, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola, che può causare difficoltà a respirare o a deglutire)

Se ha un’età pari o superiore a 65 anni può essere più a rischio di complicanze derivanti da diarrea
grave, nausea e vomito. Se i suoi problemi intestinali diventano gravi, si rivolga al medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga
al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente
tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Apremilast Sandoz GmbH

• Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
• Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister, sul portafoglio o sulla scatola dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
• Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
• Non usi questo medicinale se nota danneggiamento o segni di manomissione della confezione.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Apremilast Sandoz GmbH
Il principio attivo è apremilast.

• Apremilast Sandoz GmbH 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di apremilast.
• Apremilast Sandoz GmbH 20 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di apremilast.
• Apremilast Sandoz GmbH 30 mg compresse rivestite con film: ogni compressa rivestita con film contiene 30 mg di apremilast.

Gli altri componenti nel nucleo della compressa sono lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina,
croscarmellosa sodica e magnesio stearato.
10mg: il rivestimento con film contiene ipromellosa 2910 (E464), titanio diossido (E171),
polidestrosio (E1200), talco (E553b), maltodestrina, trigliceridi a media catena, ossido di ferro rosso
(E172).
20mg: il rivestimento con film contiene ipromellosa 2910 (E464), polidestrosio (E1200), ossido di
ferro giallo (E172), titanio diossido (E171), talco (E553b), maltodestrina, trigliceridi a media catena,
ossido di ferro rosso (E172).
30mg: il rivestimento con film contiene ipromellosa 2910 (E464), polidestrosio (E1200), titanio
diossido (E171), talco (E553b), maltodestrina, trigliceridi a media catena, ossido di ferro rosso (E172),
ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro giallo (E172).
Descrizione dell’aspetto di Apremilast Sandoz GmbH e contenuto della confezione
Apremilast Sandoz GmbH 10 mg compressa rivestita con film è a forma di diamante, di colore rosa, con
inciso “10” su un lato e con dimensioni 8,3 mm x 4,5 mm.
Apremilast Sandoz GmbH 20 mg compressa rivestita con film è a forma di diamante, di colore marrone,
con inciso “20” su un lato e con dimensioni 10,4 mm x 5,6 mm.
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg compressa rivestita con film è a forma di diamante, di colore beige,
con inciso “30” su un lato e con dimensioni 11,9 mm x 6,4 mm.
Confezioni

• La confezione per l’inizio del trattamento è una scatola che contiene 1 blister di 4 compresse da 10 mg, 1 blister di 4 compresse da 20 mg e 1 blister di 19 compresse da 30 mg.
• La confezione standard della terapia di un mese contiene blister da 56 compresse rivestite con film da 30 mg
• La confezione standard della terapia di tre mesi contiene blister da 168 compresse rivestite con film da 30 mg

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Titolare AIC:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria
Rappresentante in Italia:
Sandoz S.p.A.
Viale Luigi Sturzo, 43
20154 Milano
Italia
Produttore
Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.
P.O. Box 3012 Larissa Industrial Area,
41500 Larissa
Grecia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni:
Austria Apremilast Sandoz Starterpackung 10 mg + 20 mg + 30 mg –
Filmtabletten
Apremilast Sandoz 30 mg – Filmtabletten
Belgio Apremilast Sandoz GmbH 10 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz GmbH 20 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg filmomhulde tabletten
Apremilast Sandoz GmbH 30 mg filmomhulde tabletten
Cipro Apremilast Ebewe
Croazia Apremilast Sandoz 10 mg filmom obložene tablete
Apremilast Sandoz 20 mg filmom obložene tablete
Apremilast Sandoz 30 mg filmom obložene tablete
Finlandia Apremilast Hexal 10 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Apremilast Hexal 20 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Apremilast Hexal 30 mg tabletit, kalvopäällysteiset
Francia APREMILAST GNR 10 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST GNR 20 mg, comprimé pelliculé
APREMILAST GNR 30 mg, comprimé
pelliculé
APREMILAST GNR 30 mg, comprimé pelliculé
Germania Apremilast HEXAL 10 mg + 20 mg + 30 mg Filmtabletten
Apremilast HEXAL 30 mg Filmtabletten
Grecia Apremilast/Ebewe
Italia Apremilast Sandoz GmbH
Malta Apremilast Sandoz 10 mg + 20 mg + 30 mg film coated tablet
Apremilast Sandoz 30 mg film coated tablet.
Repubblica Ceca Apremilast Sandoz
Repubblica Slovacca Apremilast Sandoz 10 mg
Apremilast Sandoz 20 mg
Apremilast Sandoz 30 mg
Apremilast Sandoz 30 mg
Svezia Apremilast Hexal